- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06930248
Эффективность плазмы, богатой тромбоцитами, при лечении аносмии
Обонятельная дисфункция - это распространенное расстройство, которое поражает до 20% населения в целом и оказывает значительное влияние на качество жизни человека, а также повышенную заболеваемость и смертность (Croy I et al., 2014; Nordin S et al.
., 2008). Аносмия - это неспособность воспринимать запах или отсутствие функционирующего обоняния; Это может быть временным или постоянным. Органическая аносмия - это потеря запаха из -за обструкции носа, вызванной синоназальными заболеваниями (как полипы носа, опухоли, послеоперационные), предотвращая достижение обонятельной слизистой оболочки. Функциональная аносмия поражает до 5% населения в целом и 10% из тех, кто старше 65 лет. Функциональная аносмия обусловлена повреждением периферической обонятельной области, вызывая постоянную потерю запаха как посттравматическую, после вирусную инфекцию. Полем 20% людей в возрасте от 20 до 90 лет имеют нарушение обонятельную функцию. Этиология обонятельной дисфункции довольно разнообразно, включая пост -вирусную посттравматическую и идиопатическую потерю запаха. К сожалению, с этими этиологиями вероятность спонтанного выздоровления, как правило, плохая, и только примерно треть людей, восстанавливающих функцию, и продолжительность потерь отрицательно коррелирует с скоростью восстановления. Лечение обонятельной дисфункции также ограничено. Лучшие данные исследований рекомендуют обонятельные тренировки и актуальные стероидные носовые орошения в качестве потенциальной терапии, однако оба обладают ограниченной эффективностью. PRP-это аутологичные материалы, которые, как известно, обладают противовоспалительными и прооргенеративными свойствами, включая регуляцию факторов роста, включая трансформирующий фактор роста, фактор роста эндотелия сосудов, эпидермальный фактор роста и инсулиноподобный фактор роста. Он использовался в качестве безопасной терапии, эффективной для лечения воспаления, заживления ран и периферических невропатий в других клинических условиях. В частности, было показано, что PRP способствует регенерации аксонов и нейрорегенерации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammed N Mohammed, specialist
- Номер телефона: +0201063260365
- Электронная почта: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Waleed A Waleed, Professor
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Секс: оба пол.
- UPSIT балл до 10 из 40
- Все пациенты, которые страдают от аносмии
- Нормальный проход дыхательных путей
- КТ свободен от любых синоназальных препятствий.
Критерии исключения:
- Возраст: ниже 18 лет и старше 50 лет.
- Все пациенты с двусторонней обструкцией носа, связанные с хроническим синуситом, двусторонним полипозом носа, перегородкой, гипертрофией турбиты, опухолями.
- UPSIT Оценка более 10 из 40.
- Травматические причины аносмии.
- Все пациенты с историей заболеваний крови и диабетическими и гипертоническими пациентами.
- Любое медицинское лечение влияет на коагуляцию или костный мозг в течение 2 недель до тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа а
Все пациенты, которые страдают от аносмии
|
Нашим первым шагом является локальная анестезия с использованием раствора на носовых каплях обработки с 5% EMLA и 10% спреем ксилокаина в хлопке, который помещается в нос в течение 30 минут.
2 -й стадией введения является инъекция PRP в обонятельную область шприца Nosevia1 мл с 30 г иглой, PRP вводится в обонятельную область (расположенную в верхней турбинат и верхнюю часть боковой части медиальной части носовой полости) примерно каждый 1 см2 с помощью экологического насала.
Процедура повторяется 3 раза с 4 -недельным интервалом с последующими пациентами в течение 6 месяцев.
4 -й раз вводится через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень восстановления обонятельной функции с использованием порогового теста N-бутанола
Временное ограничение: Используя н-бутанол или 2-фенилетанол, 2-фенилетанол возник запах и более длительный срок годности (1,5 года), в то время как н-бутанол имеет алкогольный запах и дата истечения срока действия (7-8 месяцев), так как он очень волатильный
|
Используя н-бутанол или 2-фенилетанол, 2-фенилетанол возник запах и более длительный срок годности (1,5 года), в то время как н-бутанол имеет алкогольный запах и дата истечения срока действия (7-8 месяцев), так как он очень волатильный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-04-02MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция в плазме, богатая тромбоцитами
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада