- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06930248
Efficacia del plasma ricco di piastrine nella gestione dell'anosmia
La disfunzione olfattiva è un disturbo prevalente che colpisce fino al 20% della popolazione generale e ha effetti significativi sulla qualità della vita di una persona, nonché una maggiore morbilità e mortalità (Croy I et al., 2014; Nordin S et al.
., 2008). L'anosmia è l'incapacità di percepire l'odore o la mancanza di olfazione funzionante; Può essere temporaneo o permanente. L'anosmia organica è la perdita di odore a causa dell'ostruzione nasale causata da malattie sinonasali (come polipi nasali, tumori, postoperatori) che impediscono alle molecole di odore di raggiungere la mucosa olfattiva. L'anosmia funzionale colpisce fino al 5% della popolazione generale e il 10% di quelli di età superiore ai 65. L'anosmia funzionale è dovuta al danno dell'area olfattiva periferica che causa la perdita permanente di odore come infezione post-traumatica dopo virale. . Il 20% delle persone di età compresa tra 20 e 90 anni ha una funzione olfattiva compromessa. L'eziologia della disfunzione olfattiva è abbastanza varia, compresa la perdita post -traumatica e idiopatica post virale. Sfortunatamente, con queste eziologie, la probabilità di recupero spontaneo è generalmente scarsa con solo circa un terzo delle persone che riprende la funzione e la durata della perdita correlata negativamente al tasso di recupero. Anche il trattamento per la disfunzione olfattiva è limitato. I migliori studi di evidenza raccomandano l'addestramento olfattivo e le irrigazioni nasali steroidee topiche come potenziali terapie, ma entrambi hanno un'efficacia limitata. Il PRP è un materiale autologo noto per avere proprietà anti-infiammatorie e proregenerative, tra cui la regolazione dell'alto dei fattori di crescita tra cui la trasformazione del fattore di crescita, il fattore di crescita endoteliale vascolare, il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita insulino-simile. È stato usato come terapia sicura efficace nel trattamento dell'infiammazione, della guarigione delle ferite e delle neuropatie periferiche in altri contesti clinici. In particolare, è stato dimostrato che il PRP promuove la rigenerazione degli assoni e la neurogenerazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed N Mohammed, specialist
- Numero di telefono: +0201063260365
- Email: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Waleed A Waleed, Professor
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso: entrambi il genere.
- Punteggio UPSIT fino a 10 su 40
- Tutti i pazienti che soffrono di anosmia
- Passaggio delle vie aeree normali
- CT privo di qualsiasi lesione ostruttiva sinonasale.
Criteri di esclusione:
- Età: di età inferiore ai 18 anni e sopra i 50 anni.
- Tutti i pazienti con ostruzione nasale bilaterale correlati alla sinusite cronica, poliposi nasale bilaterale, setto, ipertrofia turbinata, tumori.
- UPSIT segnali più di 10 su 40.
- Cause traumatiche di anosmia.
- Tutti i pazienti con storia medica di malattie del sangue e pazienti diabetici e ipertesi.
- Qualsiasi trattamento medico influisce sulla coagulazione o sul midollo osseo per 2 settimane prima del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A.
Tutti i pazienti che soffrono di anosmia
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Il nostro primo passo è l'anestesia locale che utilizza una soluzione di decongestione gocce nasali con EMLA al 5% e spray di xilocaina al 10% in cotone, che viene collocato nel naso per 30 minuti.
La seconda fase della somministrazione è l'iniezione di PRP nell'area olfattiva della siringa nasale1 ml con ago da 30 g, il PRP viene iniettato nell'area olfattiva (situata in una porzione turbinata superiore e superiore di una porzione mediale della cavità nasale) circa ogni 1 cm2 con l'aiuto di un endoscopio nasale.
La procedura viene ripetuta 3 volte con un intervallo di 4 settimane con pazienti di follow -up per 6 mesi.
Una quarta volta viene iniettata dopo 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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grado di ripresa della funzione olfattiva utilizzando il test di soglia n-butanolo
Lasso di tempo: Usando N-butanolo o 2-feniletanolo, il 2-feniletanolo ha alzato l'odore e una data di scadenza più lunga (1,5 anni) mentre l'N-butanolo ha un odore e una data di scadenza (7-8 mesi) in quanto è molto volatile in quanto è molto volatile
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Usando N-butanolo o 2-feniletanolo, il 2-feniletanolo ha alzato l'odore e una data di scadenza più lunga (1,5 anni) mentre l'N-butanolo ha un odore e una data di scadenza (7-8 mesi) in quanto è molto volatile in quanto è molto volatile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
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- Soh-Med-24-04-02MD
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