- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06930248
A vérlemezkeben gazdag plazma hatékonysága az anosmia kezelésében
A szaglás diszfunkció egy elterjedt rendellenesség, amely a lakosság akár 20% -át befolyásolja, és jelentős hatással van az ember életminőségére, valamint a megnövekedett morbiditásra és halálozásra (Croy I et al., 2014; Nordin S et al.
., 2008). Az anosmia az a képtelenség, hogy érzékelje a szagot vagy a működés hiányát; Lehet, hogy ideiglenes vagy állandó. A szerves anoszmia a szaglás elvesztése az orr obstrukciója miatt, amelyet a szinonazális betegségek okoznak (mint orrpolipok, daganatok, posztoperatív), megakadályozva a szagú molekulákat a szaglás nyálkahártyájának elérésében. A funkcionális anoszmia a lakosság akár 5% -át, a 65 évesnél idősebbek 10% -át érinti. A funkcionális anoszmia a perifériás szaglás területének károsodása miatt, amely a poszt-traumás, poszttraumás vírusfertőzésként tartós szagvesztést okoz. - A 20-90 éves korosztály 20% -a károsította a szaglás funkcióját. A szaglás diszfunkció etiológiája meglehetősen változatos, ideértve a vírusos poszttraumás és az idiopátiás illatvesztést. Sajnos ezekkel az etiológiákkal a spontán gyógyulás valószínűsége általában gyenge, mivel az emberek csak körülbelül egyharmada visszanyeri a funkciót, és a veszteség időtartama negatívan korrelál a helyreállítási sebességgel. A szaglás diszfunkció kezelése szintén korlátozott. A legjobb bizonyítékok a szaglás edzést és a helyi szteroid orr öntözését potenciális terápiaként javasolják, ám mindkettő korlátozott hatékonysággal rendelkezik. A PRP egy autológ anyagok, amelyekről ismert, hogy gyulladásgátló és proregeneratív tulajdonságokkal rendelkeznek, ideértve a növekedési faktorok szabályozását, ideértve a növekedési faktor, az érrendszeri endothel növekedési faktor, az epidermális növekedési faktor és az inzulinszerű növekedési faktor szabályozását. Biztonságos terápiaként használták, amely hatékonyan kezelheti a gyulladás, a sebgyógyulás és a perifériás neuropathiák kezelését más klinikai körülmények között. Különösen a PRP -ről kimutatták, hogy elősegíti az axon regenerációját és a neuroregenerációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed N Mohammed, specialist
- Telefonszám: +0201063260365
- E-mail: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Waleed A Waleed, Professor
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Szex: Mindkét nem.
- Az UPSIT pontszám a 40 -ből 10 -ig
- Minden olyan beteg, aki anoszmiában szenved
- normál légúti átjáró
- CT mentes bármilyen szinonasalis obstrukáló léziótól.
Kizárási kritériumok:
- Kor: 18 éves és 50 évesnél fiatalabb.
- Az összes kétoldalú orr obstrukcióban szenvedő beteg krónikus sinusitis, bilaterális orrpolipózis, septum, turbinát hipertrófiával, daganatokkal kapcsolatos.
- Az UPSIT a 40 -ből 10 -nél több.
- Az anoszmia traumatikus okai.
- Minden olyan beteg, akinek kórtörténetében van vérbetegség, cukorbetegség és hipertóniás betegek.
- Bármely orvosi kezelés befolyásolja a koagulációt vagy a csontvelőt a tesztelés előtt 2 hétig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Minden olyan beteg, aki anoszmiában szenved
|
Első lépésünk a helyi érzéstelenítés, amely 5% EMLA -val és 10% Xylocaine spray -vel dekongesztési orrcseppek oldatának oldatát használja, amelyet az orrba helyeznek 30 percig.
Az adagolás 2. lépése a PRP injekció az orrvia1 ml fecskendő szaglás területén 30 g tűvel, a PRP -t befecskendezik a szaglás területén (az orr üregének felsőbbrendű és felső részén található a nazális üreg medialis részén), körülbelül 1 cm2 -en egy nazális endoszkóp segítségével.
Az eljárást háromszor megismételjük, 4 hetes intervallummal, nyomon követő betegekkel 6 hónapig.
A negyedik alkalommal 3 hónap elteltével kerülnek befecskendezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaglás funkció visszanyerésének foka N-butanol küszöbértékkel
Időkeret: N-butanol vagy 2-fenil-etanol alkalmazásával a 2-fenil-etanol szaga és hosszabb lejárati dátuma (1,5 év), míg az N-butanol alkohollal rendelkezik, mint például a szaga és a lejárati dátum (7-8 hónap), mivel ez nagyon ingatag, nagyon ingatag.
|
N-butanol vagy 2-fenil-etanol alkalmazásával a 2-fenil-etanol szaga és hosszabb lejárati dátuma (1,5 év), míg az N-butanol alkohollal rendelkezik, mint például a szaga és a lejárati dátum (7-8 hónap), mivel ez nagyon ingatag, nagyon ingatag.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-04-02MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .