Vliv extracelulárního vápníku na kontraktilitu zprostředkovanou karbetocinem v lidském myometriu
22. září 2025 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Vliv extracelulárního vápníku na kontraktilitu zprostředkovanou karbetocinem v lidském myometriu: studie ex-vivo
Poporodní krvácení (PPH) je i nadále rostoucím problémem po celém světě. Uterotonika hraje zásadní roli ve farmakologickém řízení atony dělohy. Karbetocin, dlouhý působící analog oxytocinu, byl doporučen jako první linie uterotonická pro profylaxi PPH při delikaci císařského řezu. Vzhledem k tomu, že mnoho žen má spojené komorbidity a je vystaveno vysokému riziku PPH, je nezbytné najít alternativní farmakologické látky. Vápník je klíčovým faktorem pro myometriální kontrakce a hladiny vápníku mohou být na konci těhotenství nízké. Hypokalcemie i hyperkalcémie by mohla vést ke snížení kontrakce myometria. Již bylo prokázáno, že v desenzibilizovaném i naivním myometriu poskytuje normální tón dělohy ve srovnání s hypo a hyperkalcémií, když je oxytocin podáván jako první děložní lék.
V současné době není známa role extracelullar vápníku v kontraktilitě vyvolané karbetocinem. Toto bude první studie ex vivo, která testuje účinky extracelulárního vápníku na oxytocin předběžné a naivní myometrium. Výsledky této studie poskytnou důkazy o použití tohoto bezpečného léčiva v klinické praxi, zejména u žen s zatčením práce, a poskytne alternativní farmakologické strategie jak prevenci, tak pro léčbu PPH, čímž se zlepšuje naši klinickou praxi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že extracelulární normokalcemie by poskytla vynikající kontraktilitu zprostředkovanou karbetocinem jak u naivní, tak v myometriu před předem ošetřené oxytocinem ve srovnání s hyperkalcémií a hypokalcemií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mrinalini Balki, MD
- Telefonní číslo: 5270 416-586-480
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mrinalini Balki, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronald George, MD
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonní číslo: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph Park, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anuradha Baishnob, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Muller, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s nebavením s gestačním věkem mezi 37 až 41 týdny
- Není vystaven exogennímu oxytocinu, naplánovaný na primární nebo první opakující se císařské porod v neuraxiální anestézii.
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti vyžadující celkovou anestézii
- Více než 1 předchozí císařské doručení
- Historie atony dělohy
- nouzová císařská řez v práci
- Pacienti používající léky, které by mohly ovlivnit kontraktilitu myometria, jako je nifedipin, labetalol nebo síran hořečnatý.
- Pacienti s jakýmkoli stavem predispozice na atony děložního a poporodního krvácení, jako je abnormální placentace, vícenásobná těhotenství, těžká preeklampsie, makrosomia, polyhydroamnie, velké děložní fibroidy, chorioamnionitida, předchozí anamnéza postpartum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vápník 1,25 nm bez předběžného expozice oxytocinu
Testování reakce na dávku s chloridem vápenatým 1,25 nm a zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzoru 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m, bez předběžného expozice oxytocinu
|
Zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzorci 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m
Chlorid vápenatý v následujících koncentracích: 1,25 mm,
2,5 mm a 5,0 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Vápník 2,5nm bez předběžného expozice oxytocinu
Testování reakce na dávku s chloridem vápenatým 2,5nm a zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzorci 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m, bez předběžného expozice oxytocinu
|
Zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzorci 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m
Chlorid vápenatý v následujících koncentracích: 1,25 mm,
2,5 mm a 5,0 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Vápník 5,0 nm bez předběžného expozice oxytocinu
Testování reakce na dávku s chloridem vápenatým 5,0 Nm a zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzorci 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m, bez předběžného expozice oxytocinu
|
Zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzorci 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m
Chlorid vápenatý v následujících koncentracích: 1,25 mm,
2,5 mm a 5,0 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Vápník 1,25 nm s předběžnou expozicí oxytocinu
Testování reakce na dávku s chloridem vápenatým 1,25 nm a zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzorci 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m, s předběžnou expozicí oxytocinu
|
Zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzorci 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m
Chlorid vápenatý v následujících koncentracích: 1,25 mm,
2,5 mm a 5,0 mm.
Oxytocin 10-5 m bude přidán do 3 skupin myometriálních proužků po dobu 2 hodin, aby se vyvolala desenzibilizace.
|
|
Aktivní komparátor: Vápník 2,5 nm s předběžnou expozicí oxytocinu
Testování reakce na dávku s chloridem vápenatým 2,5nm a zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzoru 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m, s předběžnou expozicí oxytocinu
|
Zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzorci 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m
Chlorid vápenatý v následujících koncentracích: 1,25 mm,
2,5 mm a 5,0 mm.
Oxytocin 10-5 m bude přidán do 3 skupin myometriálních proužků po dobu 2 hodin, aby se vyvolala desenzibilizace.
|
|
Aktivní komparátor: Vápník 5,0 nm s předběžnou expozicí oxytocinu
Testování reakce na dávku s chloridem vápenatým 5,0 Nm a zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzorci 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m, s předběžnou expozicí oxytocinu
|
Zvyšující se koncentrace karbetocinu ve vzorci 1 log molární zvýšení každých 10 minut, z 10-10 m na 10-5 m
Chlorid vápenatý v následujících koncentracích: 1,25 mm,
2,5 mm a 5,0 mm.
Oxytocin 10-5 m bude přidán do 3 skupin myometriálních proužků po dobu 2 hodin, aby se vyvolala desenzibilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index motility
Časové okno: 4 hodiny
|
Index motility (MI) je vypočítaný výsledek založený na vzorci: frekvence/(10 x amplituda).
Frekvence a amplituda jsou měření sekundárních výsledků, jak je popsáno níže.
Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrickou sílou a základnou komory orgánové lázně.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrovaná plocha pod křivkou odezvy (AUC)
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
|
|
Amplituda kontrakce
Časové okno: 4 hodiny
|
Maximální rozsah kontrakce děložního svalu, měřený v gramech (g).
Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň.
|
4 hodiny
|
|
Frekvence kontrakce
Časové okno: 4 hodiny
|
Počet kontrakcí děložního svalu (myometria) během 10 minut, spontánně a v reakci na agonistu.
Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Krvácení
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poporodní krvácení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Biologické faktory
- Anorganické chemikálie
- Prvky
- Kovy
- Krevní koagulační faktory
- Hromady hypofýzy, zadní
- Hromady hypofýzy
- Kovy, alkalická Země
- Vápník
- Oxytocin
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .