Efecto del calcio extracelular sobre la contractilidad mediada por carbetocina en el miometrio humano
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Efecto del calcio extracelular sobre la contractilidad mediada por carbetocina en el miometrio humano: un estudio ex vivo
La hemorragia posparto (PPH) sigue siendo un problema creciente a nivel mundial. La úterotónica juega un papel esencial en el manejo farmacológico de la atonía uterina. Carbetocina, se ha recomendado un análogo de oxitocina de actuación larga como una uterotónica de primera línea para la profilaxis de PPH en el parto por cesárea. Teniendo en cuenta que muchas mujeres tienen comorbilidades asociadas y tienen un alto riesgo de PPH, es esencial encontrar agentes farmacológicos alternativos. El calcio es un factor clave para las contracciones miometriales y los niveles de sangre de calcio pueden ser bajos al final del embarazo. Tanto la hipocalcemia como la hipercalcemia podrían conducir a una disminución en las contracciones miometriales. Ya se ha demostrado que en el miometrio desensibilizado e ingenuo, la normocalcemia proporciona un mejor tono uterino en comparación con la hipo e hipercalcemia cuando la oxitocina se da como el primer fármaco uterotónico.
Actualmente, se desconoce el papel del calcio extracelular en la contractilidad inducida por carbetocina. Este será el primer estudio ex vivo en probar los efectos del calcio extracelular sobre el miometrio pretratado e ingenuo de oxitocina. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre el uso de este medicamento seguro en la práctica clínica, particularmente en mujeres con paro laboral, y proporcionarán estrategias farmacológicas alternativas tanto para la prevención como para el tratamiento de PPH, mejorando así nuestra práctica clínica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la normocalcemia extracelular proporcionaría una contractilidad superior mediada por carbetocina en la miometrio pretratada con oxitocina en comparación con la hipercalcemia y la hipocalcemia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mrinalini Balki, MD
- Número de teléfono: 5270 416-586-480
- Correo electrónico: mrinalini.balki@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Mrinalini Balki, MD
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Sub-Investigador:
- Ronald George, MD
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Contacto:
- Mrinalini Balki, MD
- Número de teléfono: 5270 416-586-4800
- Correo electrónico: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Sub-Investigador:
- Joseph Park, BSc
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Sub-Investigador:
- Anuradha Baishnob, BSc
-
Sub-Investigador:
- Nicolas Muller, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no trabajadoras con edad gestacional entre 37 y 41 semanas
- no expuesto a oxitocina exógena, programada para un parto cesáreo primario o primero repetido bajo anestesia neuroxial.
Criterios de exclusión:
- pacientes que requieren anestesia general
- más de 1 parto por cesárea anterior
- Historia de la atonía uterina
- cesárea de emergencia en trabajo de parto
- Los pacientes que usan medicamentos que podrían afectar la contractilidad miometrial, como la nifedipina, el labetalol o el sulfato de magnesio.
- Los pacientes con cualquier condición de predisposición a atonía uterina y hemorragia posparto, como placentación anormal, gestación múltiple, preeclampsia severa, macrosomia, polihidroamnios, grandes fibromas uterinos, corioamnionitis, historia previa de sangrado postparto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Calcio 1.25 nm sin preexposición de oxitocina
Prueba de dosis-respuesta con cloruro de calcio de 1.25 nm y concentraciones crecientes de carbetocina en un patrón de 1 molar log cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m, sin preexposición de oxitocina.
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El aumento de las concentraciones de carbetocina en un patrón de 1 molar log aumenta cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m
Cloruro de calcio en las siguientes concentraciones: 1.25 mm,
2.5 mm y 5.0 mm.
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Comparador activo: Calcio 2.5 nm sin preexposición de oxitocina
Prueba de dosis-respuesta con cloruro de calcio de 2.5 nm y concentraciones crecientes de carbetocina en un patrón de 1 molar log cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m, sin preexposición de oxitocina.
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El aumento de las concentraciones de carbetocina en un patrón de 1 molar log aumenta cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m
Cloruro de calcio en las siguientes concentraciones: 1.25 mm,
2.5 mm y 5.0 mm.
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Comparador activo: Calcio 5.0 nm sin preexposición de oxitocina
Prueba de dosis-respuesta con cloruro de calcio de 5.0 nm y concentraciones crecientes de carbetocina en un patrón de 1 molar log cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m, sin preexposición de oxitocina.
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El aumento de las concentraciones de carbetocina en un patrón de 1 molar log aumenta cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m
Cloruro de calcio en las siguientes concentraciones: 1.25 mm,
2.5 mm y 5.0 mm.
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Comparador activo: Calcio 1.25 nm con preexposición de oxitocina
Prueba de dosis-respuesta con cloruro de calcio de 1.25 nm y concentraciones crecientes de carbetocina en un patrón de 1 molar log cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m, con la exposición a la oxitocina previa a la exposición
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El aumento de las concentraciones de carbetocina en un patrón de 1 molar log aumenta cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m
Cloruro de calcio en las siguientes concentraciones: 1.25 mm,
2.5 mm y 5.0 mm.
Se agregará oxitocina 10-5M a 3 grupos de tiras de miometriales durante 2 horas para inducir la desensibilización.
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Comparador activo: Calcio 2.5 nm con exposición a la exposición de oxitocina
Prueba de dosis-respuesta con cloruro de calcio de 2.5 nm y concentraciones crecientes de carbetocina en un patrón de 1 molar log cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m, con preexposición de oxitocina
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El aumento de las concentraciones de carbetocina en un patrón de 1 molar log aumenta cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m
Cloruro de calcio en las siguientes concentraciones: 1.25 mm,
2.5 mm y 5.0 mm.
Se agregará oxitocina 10-5M a 3 grupos de tiras de miometriales durante 2 horas para inducir la desensibilización.
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Comparador activo: Calcio 5.0 nm con exposición a la exposición de oxitocina
Prueba de dosis-respuesta con cloruro de calcio de 5.0 nm y concentraciones crecientes de carbetocina en un patrón de 1 molar log cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m, con la exposición a la oxitocina.
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El aumento de las concentraciones de carbetocina en un patrón de 1 molar log aumenta cada 10 minutos, de 10-10 m a 10-5 m
Cloruro de calcio en las siguientes concentraciones: 1.25 mm,
2.5 mm y 5.0 mm.
Se agregará oxitocina 10-5M a 3 grupos de tiras de miometriales durante 2 horas para inducir la desensibilización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de motilidad
Periodo de tiempo: 4 horas
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El índice de motilidad (MI) es un resultado calculado, basado en la fórmula: frecuencia/(amplitud de 10 x).
La frecuencia y la amplitud son medidas de resultado secundarias como se describe a continuación.
El análisis se realiza uniendo las tiras de miometría entre un transductor de fuerza isométrica y la base de una cámara de baño de órganos.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área integrada bajo la curva de respuesta (AUC)
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Amplitud de contracción
Periodo de tiempo: 4 horas
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El grado máximo de contracción del músculo uterino, medido en gramos (g).
El análisis se lleva a cabo uniendo tiras de miometrio entre un transductor de fuerza isométrica y la base de una cámara de baño de órganos.
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4 horas
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Frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: 4 horas
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El número de contracciones en el músculo uterino (miometrio) durante 10 minutos, espontáneamente y en respuesta a un agonista.
El análisis se lleva a cabo uniendo tiras de miometrio entre un transductor de fuerza isométrica y la base de una cámara de baño de órganos.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Hemorragia
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia post parto
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Factores biológicos
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Factores de coagulación de sangre
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Metales, tierra alcalina
- Calcio
- Oxitocina
- carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- 25-01 (St. Francis Hospital IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .