Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av extracellulärt kalcium på karbetocinmedierad kontraktilitet i humant myometrium

22 september 2025 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effekt av extracellulärt kalcium på karbetocinmedierad kontraktilitet i mänskligt myometrium: En ex-vivo-studie

Postpartum blödning (PPH) fortsätter att vara ett ökande problem globalt. Uterotonics spelar en viktig roll i den farmakologiska hanteringen av livmodern. Karbetocin, en lång verkande analog av oxytocin har rekommenderats som en första linje liveroton för PPH -profylax vid kejsarsnitt. Med tanke på att många kvinnor har associerade komorbiditeter och löper hög risk för PPH, är det viktigt att hitta alternativa farmakologiska medel. Kalcium är en nyckelfaktor för myometriala sammandragningar och kalciumblodnivåer kan vara låga i slutet av graviditeten. Både hypokalcemi och hyperkalcemi kan leda till en minskning av myometriala sammandragningar. Det har redan visats att i både desensibiliserad och naiv myometrium ger normokalcemi en bättre livmoderton jämfört med hypo och hyperkalcemi när oxytocin ges som det första livmoderna.

För närvarande är rollen för extrakelullar kalcium i karbetocininducerad kontraktilitet okänd. Detta kommer att vara den första ex vivo -studien som testar effekterna av extracellulärt kalcium på oxytocin förbehandlade och naiva myometrium. Resultaten av denna studie kommer att ge bevis på användningen av detta säkra läkemedel i klinisk praxis, särskilt hos kvinnor med arbetskraftsstopp, och ger alternativa farmakologiska strategier för både förebyggande och behandling av PPH, vilket förbättrar vår kliniska praxis.

Utredarna antar att extracellulär normokalcemi skulle ge överlägsen karbetocinmedierad kontraktilitet i både naiv och oxytocinbehandlad myometrium jämfört med hyperkalcemi och hypokalcemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mrinalini Balki, MD
        • Underutredare:
          • Ronald George, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joseph Park, BSc
        • Underutredare:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Underutredare:
          • Nicolas Muller, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Icke-laborerande kvinnor med graviditetsålder mellan 37 och 41 veckor
  • Inte utsatt för exogent oxytocin, planerat för en primär eller första upprepad kejsarsnitt under neuraxial anestesi.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som kräver allmän anestesi
  • Mer än en tidigare kejsarsnitt leverans
  • livmoderhistoria
  • akut kejsarsnitt i arbetet
  • Patienter som använder mediciner som kan påverka myometrial kontraktilitet såsom nifedipin, labetalol eller magnesiumsulfat.
  • Patienter med alla tillstånd att predisponera mot livmoderatony och postpartumblödning, såsom onormal placenta, multipel graviditet, svår preeklampsia, makrosomia, polyhydroamnios, stora livmoderfibroider, chorioamnionit, tidigare historia av postpartumbleeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalcium 1,25 nm utan oxytocin före exponering
Dosresponstestning med 1,25 nm kalciumklorid och ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 logmmolökning var 10 minuter, från 10-10 m till 10-5 m, utan oxytocin före exponering
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 stock molär ökning var 10 minuter, från 10-10 m till 10-5 m
Läkemedel: Kalcium
Kalciumklorid i följande koncentrationer: 1,25 mm, 2,5 mm och 5,0 mm.
Aktiv komparator: Kalcium 2,5 nm utan oxytocin före exponering
Dosresponstestning med 2,5 nm kalciumklorid och ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 logmmolökning var 10 minuter, från 10-10 M till 10-5 M, utan oxytocin före exponering
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 stock molär ökning var 10 minuter, från 10-10 m till 10-5 m
Läkemedel: Kalcium
Kalciumklorid i följande koncentrationer: 1,25 mm, 2,5 mm och 5,0 mm.
Aktiv komparator: Kalcium 5,0 nm utan oxytocin före exponering
Dosresponstestning med 5,0 nm kalciumklorid och ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 logmmolökning var 10 minuter, från 10-10 M till 10-5 M, utan oxytocin före exponering
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 stock molär ökning var 10 minuter, från 10-10 m till 10-5 m
Läkemedel: Kalcium
Kalciumklorid i följande koncentrationer: 1,25 mm, 2,5 mm och 5,0 mm.
Aktiv komparator: Kalcium 1,25 nm med oxytocin före exponering
Dosresponstestning med 1,25 nm kalciumklorid och ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 logmmolökning var 10 minuter, från 10-10 m till 10-5 m, med oxytocin före exponering
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 stock molär ökning var 10 minuter, från 10-10 m till 10-5 m
Läkemedel: Kalcium
Kalciumklorid i följande koncentrationer: 1,25 mm, 2,5 mm och 5,0 mm.
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin 10-5M kommer att tillsättas till 3 grupper av myometriala remsor i 2 timmar för att inducera desensibilisering.
Aktiv komparator: Kalcium 2,5 nm med oxytocin före exponering
Dosresponsstestning med 2,5 nm kalciumklorid och ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 logmolökning var 10 minuter, från 10-10 M till 10-5 M, med oxytocin före exponering
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 stock molär ökning var 10 minuter, från 10-10 m till 10-5 m
Läkemedel: Kalcium
Kalciumklorid i följande koncentrationer: 1,25 mm, 2,5 mm och 5,0 mm.
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin 10-5M kommer att tillsättas till 3 grupper av myometriala remsor i 2 timmar för att inducera desensibilisering.
Aktiv komparator: Kalcium 5,0 nm med oxytocin före exponering
Dosresponstestning med 5,0 nm kalciumklorid och ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 logmmolökning var 10 minuter, från 10-10 M till 10-5 M, med oxytocin före exponering
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 stock molär ökning var 10 minuter, från 10-10 m till 10-5 m
Läkemedel: Kalcium
Kalciumklorid i följande koncentrationer: 1,25 mm, 2,5 mm och 5,0 mm.
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin 10-5M kommer att tillsättas till 3 grupper av myometriala remsor i 2 timmar för att inducera desensibilisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighetsindex
Tidsram: 4 timmar
Motilitetsindex (MI) är ett beräknat resultat, baserat på formeln: frekvens/(10 x amplitud). Frekvens och amplitud är sekundära resultatmått som beskrivs nedan. Analysen genomförs genom att fästa myometriala remsor mellan en isometrisk kraftomvandlare och basen på en orgbadkammare.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrerad area under responskurva (AUC)
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Amplitud av kontraktion
Tidsram: 4 timmar
Den maximala omfattningen av livmodermuskelkontraktion, mätt i gram (g). Analysen görs genom att fästa myometriska remsor mellan en isometrisk kraftgivare och basen av en organbadkammare.
4 timmar
Sammandragningsfrekvens
Tidsram: 4 timmar
Antalet sammandragningar i livmodermuskeln (myometrium) under 10 minuter, spontant och som svar på en agonist. Analysen görs genom att fästa myometriska remsor mellan en isometrisk kraftgivare och basen av en organbadkammare.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera