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Effet du calcium extracellulaire sur la contractilité médiée par la carbétocine dans le myomètre humain

22 septembre 2025 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effet du calcium extracellulaire sur la contractilité médiée par la carbétocine dans le myomètre humain: une étude ex-vivo

L'hémorragie post-partum (PPH) continue d'être un problème croissant à l'échelle mondiale. L'utérotonique joue un rôle essentiel dans la gestion pharmacologique de l'atonie utérine. La carbétocine, un analogue à action longue de l'ocytocine a été recommandé comme utérotonique de première ligne pour la prophylaxie PPH à la césarienne. Étant donné que de nombreuses femmes ont des comorbidités associées et sont à haut risque de PPH, il est essentiel de trouver des agents pharmacologiques alternatifs. Le calcium est un facteur clé pour les contractions myométriales et les taux sanguins du calcium peuvent être faibles à la fin de la grossesse. L'hypocalcémie et l'hypercalcémie pourraient entraîner une diminution des contractions myométriales. Il est déjà démontré que dans le myomètre désensibilisé et naïf, la normocalcémie offre un meilleur ton utérin par rapport à l'hypo et à l'hypercalcémie lorsque l'ocytocine est donnée comme premier médicament utérotonique.

Actuellement, le rôle du calcium extracellaire dans la contractilité induite par la carbétocine est inconnu. Ce sera la première étude ex vivo à tester les effets du calcium extracellulaire sur le myomètre prétraité et naïf de l'ocytocine. Les résultats de cette étude fourniront des preuves de l'utilisation de ce médicament sûr dans la pratique clinique, en particulier chez les femmes ayant une arrestation de main-d'œuvre, et fournissent des stratégies pharmacologiques alternatives à la prévention et au traitement de l'HPP, améliorant ainsi notre pratique clinique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la normocalcémie extracellulaire fournirait une contractilité médiée par la carbétocine supérieure dans le myomètre prétraité naïf et à l'ocytocine par rapport à l'hypercalcémie et à l'hypocalcémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mrinalini Balki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald George, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Park, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Muller, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes non marquantes avec un âge gestationnel entre 37 et 41 semaines
  • Non exposé à l'ocytocine exogène, prévue pour une livraison de césarienne primaire ou première sous anesthésie neuraxiale.

Critères d'exclusion:

  • patients nécessitant une anesthésie générale
  • plus d'une livraison de césarienne antérieure
  • Histoire de l'atonie utérine
  • Césarienne d'urgence en travail
  • Les patients utilisant des médicaments qui pourraient affecter la contractilité myométriale tels que la nifédipine, le labétalol ou le sulfate de magnésium.
  • Patients présentant toute condition de prédisposition à l'atonie utérine et à l'hémorragie post-partum, telles que la placentation anormale, la gestation multiple, la prééclampsie sévère, la macrosomie, les polyhydroamnios, les grands fibromes utérins, la chorioamnionite, les antécédents de saignement post-partum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Calcium 1,25 nm sans pré-exposition à l'ocytocine
Test de dose-réponse avec un chlorure de calcium de 1,25 nm et augmentant les concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10 à 5 m, sans exposition à l'ocytocine préalable à l'ocytocine
Médicament: Carbétocine
Augmentation des concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10-5 m
Médicament: Calcium
Chlorure de calcium dans les concentrations suivantes: 1,25 mm, 2,5 mm et 5,0 mm.
Comparateur actif: Calcium 2,5 nm sans exposition à l'ocytocine
Test de dose-réponse avec du chlorure de calcium 2,5 nm et augmentant les concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10-5 m, sans exposition à l'ocytocine
Médicament: Carbétocine
Augmentation des concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10-5 m
Médicament: Calcium
Chlorure de calcium dans les concentrations suivantes: 1,25 mm, 2,5 mm et 5,0 mm.
Comparateur actif: Calcium 5,0 nm sans exposition à l'ocytocine
Test de dose-réponse avec du chlorure de calcium 5,0 nm et augmentant les concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10-5 m, sans exposition à l'ocytocine
Médicament: Carbétocine
Augmentation des concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10-5 m
Médicament: Calcium
Chlorure de calcium dans les concentrations suivantes: 1,25 mm, 2,5 mm et 5,0 mm.
Comparateur actif: Calcium 1,25 nm avec pré-exposition à l'ocytocine
Test de dose-réponse avec un chlorure de calcium de 1,25 nm et augmentant les concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10 à 5 m, avec une pré-exposition à l'ocytocine
Médicament: Carbétocine
Augmentation des concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10-5 m
Médicament: Calcium
Chlorure de calcium dans les concentrations suivantes: 1,25 mm, 2,5 mm et 5,0 mm.
Médicament: Pharmacie
L'ocytocine 10-5m sera ajoutée à 3 groupes de bandes myométriales pendant 2 heures pour induire une désensibilisation.
Comparateur actif: Calcium 2,5 nm avec pré-exposition à l'ocytocine
Test de dose-réponse avec du chlorure de calcium 2,5 nm et augmentant les concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10-5 m, avec une pré-exposition à l'ocytocine
Médicament: Carbétocine
Augmentation des concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10-5 m
Médicament: Calcium
Chlorure de calcium dans les concentrations suivantes: 1,25 mm, 2,5 mm et 5,0 mm.
Médicament: Pharmacie
L'ocytocine 10-5m sera ajoutée à 3 groupes de bandes myométriales pendant 2 heures pour induire une désensibilisation.
Comparateur actif: Calcium 5,0 nm avec pré-exposition à l'ocytocine
Test de dose-réponse avec du chlorure de calcium 5,0 nm et augmentant les concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10 à 5 m, avec une pré-exposition à l'ocytocine
Médicament: Carbétocine
Augmentation des concentrations de carbétocine dans un schéma de 1 augmentation molaire logarithmique toutes les 10 min, de 10 à 10 m à 10-5 m
Médicament: Calcium
Chlorure de calcium dans les concentrations suivantes: 1,25 mm, 2,5 mm et 5,0 mm.
Médicament: Pharmacie
L'ocytocine 10-5m sera ajoutée à 3 groupes de bandes myométriales pendant 2 heures pour induire une désensibilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de motilité
Délai: 4 heures
L'indice de motilité (MI) est un résultat calculé, basé sur la formule: fréquence / (10 x amplitude). La fréquence et l'amplitude sont des mesures de résultats secondaires comme décrit ci-dessous. L'analyse est entreprise en attachant des bandes myométriales entre un transducteur de force isométrique et la base d'une chambre de bain d'organe.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire intégrée sous la courbe de réponse (AUC)
Délai: 4 heures
4 heures
Amplitude de contraction
Délai: 4 heures
Étendue maximale de la contraction des muscles utérins, mesurée en grammes (g). L'analyse est entreprise en attachant des bandes myométriales entre un transducteur de force isométrique et la base d'une chambre de bain d'organe.
4 heures
Fréquence de contraction
Délai: 4 heures
Le nombre de contractions du muscle utérin (myomètre) sur 10 minutes, spontanément et en réponse à un agoniste. L'analyse est entreprise en attachant des bandes myométriales entre un transducteur de force isométrique et la base d'une chambre de bain d'organe.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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