Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van extracellulair calcium op door carbetocine gemedieerde contractiliteit bij menselijk myometrium

22 september 2025 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effect van extracellulair calcium op door carbetocine gemedieerde contractiliteit in menselijk myometrium: een ex-vivo-studie

Postpartum bloeding (PPH) blijft wereldwijd een toenemend probleem. Uterotoniek spelen een essentiële rol in het farmacologische beheer van baarmoederatonie. Carbetocine, een langwerkende analoog van oxytocine, is aanbevolen als een eerste lijn baarmoederhals voor PPH -profylaxe bij keizersnede. Gezien het feit dat veel vrouwen comorbiditeiten hebben geassocieerd en een hoog risico lopen op PPH, is het vinden van alternatieve farmacologische middelen essentieel. Calcium is een belangrijke factor voor myometriumcontracties en calciumbloedspiegels kunnen laag zijn aan het einde van de zwangerschap. Zowel hypocalciëmie als hypercalciëmie kunnen leiden tot een afname van myometriumcontracties. Er is al aangetoond dat Normocalciëmie in zowel ongevoelige als naïeve myometrium een ​​betere baarmoedertoon biedt in vergelijking met hypo en hypercalciëmie wanneer oxytocine wordt gegeven als het eerste baarmoederhonische medicijn.

Momenteel is de rol van extracelullar calcium bij door Carbetocine geïnduceerde contractiliteit onbekend. Dit zal de eerste ex vivo -studie zijn om de effecten van extracellulair calcium op oxytocine voorbehandeld en naïef myometrium te testen. De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren over het gebruik van dit veilige geneesmiddel in de klinische praktijk, met name bij vrouwen met arbeidsarrest, en alternatieve farmacologische strategieën bieden voor zowel preventie als behandeling van PPH, waardoor onze klinische praktijk wordt verbeterd.

De onderzoekers veronderstellen dat extracellulaire normocalcemie superieure carbetocine-gemedieerde contractiliteit zou bieden in zowel naïef als met oxytocine voorbehandeld myometrium vergeleken met hypercalcemie en hypocalcemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mrinalini Balki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald George, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Park, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Muller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-laboring vrouwen met zwangerschapsduur tussen 37 en 41 weken
  • Niet blootgesteld aan exogene oxytocine, gepland voor een primaire of eerste herhaalde keizersnede onder neuraxiale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben
  • Meer dan 1 eerdere keizersnede
  • Geschiedenis van de baarmoeder Atony
  • noodschepende sectie in de bevalling
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed kunnen zijn op myometriumcontractiliteit zoals nifedipine, labetalol of magnesiumsulfaat.
  • Patiënten met elke aandoening van predisponie voor baarmoederatonie en postpartum bloeding, zoals abnormale placentatie, meervoudige zwangerschap, ernstige pre -eclampsie, macrosomie, polyhydroamnios, grote baarmoederfibroïden, chorioamnionitis, eerdere geschiedenis van postpartumboot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calcium 1,25 nm zonder oxytocine pre-blootstelling
Dosis-respons testen met 1,25 nm calciumchloride en toenemende concentraties van carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m, zonder oxytocine pre-blootstelling
Geneesmiddel: Carbetocin
Verhogende concentraties van carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m
Geneesmiddel: Calcium
Calciumchloride in de volgende concentraties: 1,25 mm, 2,5 mm en 5,0 mm.
Actieve vergelijker: Calcium 2,5 nm zonder oxytocine voor de blootstelling
Dosis-respons testen met 2,5 nM calciumchloride en toenemende concentraties van carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m, zonder oxytocine pre-blootstelling
Geneesmiddel: Carbetocin
Verhogende concentraties van carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m
Geneesmiddel: Calcium
Calciumchloride in de volgende concentraties: 1,25 mm, 2,5 mm en 5,0 mm.
Actieve vergelijker: Calcium 5,0 nm zonder oxytocine pre-blootstelling
Dosis-respons testen met 5,0 nm calciumchloride en toenemende concentraties carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m, zonder oxytocine pre-blootstelling
Geneesmiddel: Carbetocin
Verhogende concentraties van carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m
Geneesmiddel: Calcium
Calciumchloride in de volgende concentraties: 1,25 mm, 2,5 mm en 5,0 mm.
Actieve vergelijker: Calcium 1,25 nm met oxytocine pre-blootstelling
Dosis-respons testen met 1,25 nm calciumchloride en toenemende concentraties carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m, met oxytocine pre-blootstelling
Geneesmiddel: Carbetocin
Verhogende concentraties van carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m
Geneesmiddel: Calcium
Calciumchloride in de volgende concentraties: 1,25 mm, 2,5 mm en 5,0 mm.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 10-5m wordt gedurende 2 uur aan 3 groepen myometriumstroken toegevoegd om desensibilisatie te induceren.
Actieve vergelijker: Calcium 2.5 nm met oxytocine pre-blootstelling
Dosis-respons testen met 2,5 nM calciumchloride en toenemende concentraties carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m, met oxytocine pre-blootstelling
Geneesmiddel: Carbetocin
Verhogende concentraties van carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m
Geneesmiddel: Calcium
Calciumchloride in de volgende concentraties: 1,25 mm, 2,5 mm en 5,0 mm.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 10-5m wordt gedurende 2 uur aan 3 groepen myometriumstroken toegevoegd om desensibilisatie te induceren.
Actieve vergelijker: Calcium 5,0 nm met oxytocine pre-blootstelling
Dosis-respons testen met 5,0 nM calciumchloride en toenemende concentraties carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m, met oxytocine pre-blootstelling
Geneesmiddel: Carbetocin
Verhogende concentraties van carbetocine in een patroon van 1 log molaire toename om de 10 minuten, van 10-10 m tot 10-5 m
Geneesmiddel: Calcium
Calciumchloride in de volgende concentraties: 1,25 mm, 2,5 mm en 5,0 mm.
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 10-5m wordt gedurende 2 uur aan 3 groepen myometriumstroken toegevoegd om desensibilisatie te induceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motiliteitsindex
Tijdsspanne: 4 uur
Motility Index (MI) is een berekend resultaat, gebaseerd op de formule: frequentie/(10 x amplitude). Frequentie en amplitude zijn secundaire uitkomstmaten zoals hieronder beschreven. De analyse wordt uitgevoerd door het bevestigen van myometriumstroken tussen een isometrische krachttransducer en de basis van een orgelbadkamer.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerde oppervlakte onder responscurve (AUC)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Amplitude van contractie
Tijdsspanne: 4 uur
De maximale mate van samentrekking van de baarmoederspier, gemeten in gram (g). De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.
4 uur
Frequentie van contractie
Tijdsspanne: 4 uur
Het aantal contracties in de baarmoederspier (myometrium) gedurende 10 minuten, spontaan en als reactie op een agonist. De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren