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Effetto del calcio extracellulare sulla contrattilità mediata dalla carbocina nel miometrio umano

22 settembre 2025 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effetto del calcio extracellulare sulla contrattilità mediata dalla carbocina nel miometrio umano: uno studio ex-vivo

L'emorragia postpartum (PPH) continua ad essere un problema crescente a livello globale. L'uterotonico svolge un ruolo essenziale nella gestione farmacologica dell'Uterina Atony. La carbetocina, un analogo a lungo attore di ossitocina, è stato raccomandato come uterotonico di prima linea per la profilassi PPH al parto cesareo. Considerando che molte donne hanno comorbilità associate e sono ad alto rischio di PPH, è essenziale trovare agenti farmacologici alternativi. Il calcio è un fattore chiave per le contrazioni miometriali e i livelli ematici del calcio possono essere bassi alla fine della gravidanza. Sia l'ipocalcemia che l'ipercalcemia potrebbero portare a una diminuzione delle contrazioni miometriali. È già stato dimostrato che sia nel miometrio desensibilizzato che ingenuo, la normocalcemia fornisce un tono uterino migliore rispetto a ipo e ipercalcemia quando l'ossitocina viene somministrata come primo farmaco uterotonico.

Attualmente, il ruolo del calcio Extracelullar nella contrattilità indotta dal carbetocin non è noto. Questo sarà il primo studio ex vivo a testare gli effetti del calcio extracellulare sul miometrio pretrattato e ingenuo di ossitocina. I risultati di questo studio forniranno prove sull'uso di questo farmaco sicuro nella pratica clinica, in particolare nelle donne con arresto del lavoro, e forniranno strategie farmacologiche alternative sia alla prevenzione che al trattamento della PPH, migliorando così la nostra pratica clinica.

Gli investigatori ipotizzano che la normocalcemia extracellulare fornirebbe una contrattilità mediata dalla carbetocina superiore in miometrio sia ingenuo che pretratto di ossitocina rispetto all'ipercalcemia e all'ipocalcemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mrinalini Balki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ronald George, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Park, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Muller, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne non affondanti con età gestazionale tra 37 e 41 settimane
  • Non esposto a ossitocina esogena, programmata per un parto cesareo primario o di prima ripetizione in anestesia neurossiale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che richiedono anestesia generale
  • Più di 1 precedente Cesarean Delivery
  • STORIA DI ATONY UTERINO
  • sezione cesareo di emergenza in travaglio
  • pazienti che usano farmaci che potrebbero influenzare la contrattilità miometriale come nifedipina, labetalolo o solfato di magnesio.
  • Pazienti con qualsiasi condizione di predisposizione all'emorragia uterina e postpartum, come placentazione anormale, gestazione multipla, preeclampsia grave, macrosomia, poliidroamnios, grandi fibroidi uterini, corioamnionite, storia precedente di sanguinamento postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Calcio 1,25 nm senza pre-esposizione di ossitocina
Test dose-risposta con cloruro di calcio di 1,25 nm e crescenti concentrazioni di carbetocina in un modello di aumento del molare di log ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m, senza pre-esposizione di ossitocina
Droga: Carbetocin
Concentrazioni crescenti di carbetocina in un modello di 1 log molare aumenta ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m
Droga: Calcio
Cloruro di calcio nelle seguenti concentrazioni: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm.
Comparatore attivo: Calcio 2,5 nm senza pre-esposizione di ossitocina
Test dose-risposta con cloruro di calcio di 2,5 nm e crescenti concentrazioni di carbetocina in un modello di aumento del molare di log ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m, senza pre-esposizione all'ossitocina
Droga: Carbetocin
Concentrazioni crescenti di carbetocina in un modello di 1 log molare aumenta ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m
Droga: Calcio
Cloruro di calcio nelle seguenti concentrazioni: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm.
Comparatore attivo: Calcio 5,0 nm senza pre-esposizione di ossitocina
Test dose-risposta con cloruro di calcio di 5,0 nm e crescenti concentrazioni di carbetocina in un modello di aumento del molare di log ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m, senza pre-esposizione di ossitocina
Droga: Carbetocin
Concentrazioni crescenti di carbetocina in un modello di 1 log molare aumenta ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m
Droga: Calcio
Cloruro di calcio nelle seguenti concentrazioni: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm.
Comparatore attivo: Calcio 1,25 nm con pre-esposizione all'ossitocina
Test dose-risposta con cloruro di calcio di 1,25 nm e crescenti concentrazioni di carbetocina in un modello di aumento del molare di log ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m, con pre-esposizione all'ossitocina
Droga: Carbetocin
Concentrazioni crescenti di carbetocina in un modello di 1 log molare aumenta ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m
Droga: Calcio
Cloruro di calcio nelle seguenti concentrazioni: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina 10-5m verrà aggiunta a 3 gruppi di strisce miometriali per 2 ore per indurre la desensibilizzazione.
Comparatore attivo: Calcio 2,5 nm con pre-esposizione all'ossitocina
Test dose-risposta con cloruro di calcio a 2,5 nm e crescenti concentrazioni di carbetocina in un modello di aumento del molare di log ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m, con pre-esposizione all'ossitocina
Droga: Carbetocin
Concentrazioni crescenti di carbetocina in un modello di 1 log molare aumenta ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m
Droga: Calcio
Cloruro di calcio nelle seguenti concentrazioni: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina 10-5m verrà aggiunta a 3 gruppi di strisce miometriali per 2 ore per indurre la desensibilizzazione.
Comparatore attivo: Calcio 5,0 nm con pre-esposizione all'ossitocina
Test dose-risposta con cloruro di calcio di 5,0 nm e crescenti concentrazioni di carbetocina in un modello di aumento del molare di log ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m, con pre-esposizione all'ossitocina
Droga: Carbetocin
Concentrazioni crescenti di carbetocina in un modello di 1 log molare aumenta ogni 10 minuti, da 10-10 m a 10-5 m
Droga: Calcio
Cloruro di calcio nelle seguenti concentrazioni: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm.
Droga: Ossitocina
L'ossitocina 10-5m verrà aggiunta a 3 gruppi di strisce miometriali per 2 ore per indurre la desensibilizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di motilità
Lasso di tempo: 4 ore
L'indice di motilità (MI) è un risultato calcolato, basato sulla formula: frequenza/(10 x ampiezza). La frequenza e l'ampiezza sono misure di esito secondarie come descritto di seguito. L'analisi viene effettuata attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno di organi.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area integrata sotto la curva di risposta (AUC)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Ampiezza della contrazione
Lasso di tempo: 4 ore
L'estensione massima della contrazione muscolare uterina, misurata in grammi (g). L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo.
4 ore
Frequenza di contrazione
Lasso di tempo: 4 ore
Il numero di contrazioni nel muscolo uterino (miometrio) nell'arco di 10 minuti, spontanee e in risposta a un agonista. L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum (primaria)

Prove cliniche su Carbetocin

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