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Efeito do cálcio extracelular na contratilidade mediada por carbetocina no miométrio humano

22 de setembro de 2025 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efeito do cálcio extracelular na contratilidade mediada por carbetocina no miométrio humano: um estudo ex-Vivo

A hemorragia pós -parto (PPH) continua sendo um problema crescente globalmente. A uterotonia desempenha um papel essencial no manejo farmacológico da atonia uterina. A carbetocina, um análogo de oxitocina de ação longa, foi recomendada como um uterotônico de primeira linha para a profilaxia da HPP na cesariana. Considerando que muitas mulheres têm comorbidades associadas e estão em alto risco de HPP, é essencial encontrar agentes farmacológicos alternativos. O cálcio é um fator -chave para contrações miometriais e os níveis sanguíneos do cálcio podem ser baixos no final da gravidez. Tanto a hipocalcemia quanto a hipercalcemia podem levar a uma diminuição nas contrações miometriais. Já foi demonstrado que, tanto no miométrio dessensibilizado quanto ingênuo, a normocalcemia fornece um tom uterino melhor em comparação com a hipo e a hipercalcemia quando a ocitocina é dada como o primeiro medicamento uterotônico.

Atualmente, o papel do cálcio extracelular na contratilidade induzida por carbetocina é desconhecido. Este será o primeiro estudo ex vivo a testar os efeitos do cálcio extracelular no miométrio pré -tratado e ingênuo de ocitocina. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre o uso deste medicamento seguro na prática clínica, particularmente em mulheres com parada de trabalho, e fornecerão estratégias farmacológicas alternativas para a prevenção e o tratamento da HPP, melhorando assim nossa prática clínica.

Os investigadores levantam a hipótese de que a normocalcemia extracelular forneceria contratilidade superior mediada por carbetocina em miométrio ingênuo e pretendido por ocitocina em comparação com hipercalcemia e hipocalcemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Hemorragia Pós-Parto (Primária)

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Mrinalini Balki, MD
Número de telefone: 5270 416-586-480
E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
    - Recrutamento
    - Mount Sinai Hospital
    - Investigador principal:
      
      Mrinalini Balki, MD
    - Subinvestigador:
      
      Ronald George, MD
    - Contato:
      
      Mrinalini Balki, MD
      
      Número de telefone: 5270 416-586-4800
      
      E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
    - Subinvestigador:
      
      Joseph Park, BSc
    - Subinvestigador:
      
      Anuradha Baishnob, BSc
    - Subinvestigador:
      
      Nicolas Muller, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Mulheres que não têm mais com idade com idade gestacional entre 37 e 41 semanas
Não exposto à ocitocina exógena, programada para uma cesariana primária ou pela primeira vez, na cesariana sob anestesia neuraxial.

Critérios de exclusão:

pacientes que necessitam de anestesia geral
Mais de 1 entrega anterior de cesariana
HISTÓRIA DE ATONY UTERINA
Cesariana de emergência em trabalho
Pacientes que usam medicamentos que podem afetar a contratilidade miometrial, como nifedipina, labetalol ou sulfato de magnésio.
Pacientes com qualquer condição de predisposição à atonia uterina e hemorragia pós -parto, como placentação anormal, gestação múltipla, pré -eclâmpsia grave, macrossomia, poli -hidroamnios, grandes fibróides uterinos, corioamnionite, história anterior do parto pós -parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cálcio 1,25nm sem pré-exposição de ocitocina Testes de dose-resposta com cloreto de cálcio de 1,25nm e aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 minutos, de 10-10 m para 10-5 m, sem pré-exposição de oxitocina	Medicamento: Carbetocina Aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 min, de 10-10 m para 10-5 m Medicamento: Cálcio Cloreto de cálcio nas seguintes concentrações: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm.
Comparador Ativo: Cálcio 2,5 nm sem pré-exposição de ocitocina Teste de resposta da dose com cloreto de cálcio de 2,5 nm e aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 minutos, de 10 a 10 m para 10-5 m, sem pré-exposição de oxitocina	Medicamento: Carbetocina Aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 min, de 10-10 m para 10-5 m Medicamento: Cálcio Cloreto de cálcio nas seguintes concentrações: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm.
Comparador Ativo: Cálcio 5,0 nm sem pré-exposição de ocitocina Testes de dose-resposta com cloreto de cálcio de 5,0 nm e aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 minutos, de 10-10 m para 10-5 m, sem pré-exposição de oxitocina	Medicamento: Carbetocina Aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 min, de 10-10 m para 10-5 m Medicamento: Cálcio Cloreto de cálcio nas seguintes concentrações: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm.
Comparador Ativo: Cálcio 1,25nm com pré-exposição de ocitocina Teste de resposta da dose com cloreto de cálcio de 1,25nm e aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 minutos, de 10-10 m para 10-5 m, com pré-exposição de oxitocina	Medicamento: Carbetocina Aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 min, de 10-10 m para 10-5 m Medicamento: Cálcio Cloreto de cálcio nas seguintes concentrações: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm. Medicamento: Ocitocina A ocitocina 10-5M será adicionada a 3 grupos de tiras miometriais por 2 horas para induzir dessensibilização.
Comparador Ativo: Cálcio 2,5 nm com pré-exposição de ocitocina Teste de resposta à dose com cloreto de cálcio de 2,5 nm e aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 minutos, de 10-10 m para 10-5 m, com a pré-exposição de ocitocina	Medicamento: Carbetocina Aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 min, de 10-10 m para 10-5 m Medicamento: Cálcio Cloreto de cálcio nas seguintes concentrações: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm. Medicamento: Ocitocina A ocitocina 10-5M será adicionada a 3 grupos de tiras miometriais por 2 horas para induzir dessensibilização.
Comparador Ativo: Cálcio 5,0 nm com pré-exposição de ocitocina Teste de resposta à dose com cloreto de cálcio de 5,0 nm e aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 minutos, de 10-10 m para 10-5 m, com a pré-exposição de ocitocina	Medicamento: Carbetocina Aumento das concentrações de carbetocina em um padrão de 1 aumento molar de log a cada 10 min, de 10-10 m para 10-5 m Medicamento: Cálcio Cloreto de cálcio nas seguintes concentrações: 1,25 mm, 2,5 mm e 5,0 mm. Medicamento: Ocitocina A ocitocina 10-5M será adicionada a 3 grupos de tiras miometriais por 2 horas para induzir dessensibilização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Índice de Motilidade Prazo: 4 horas	O índice de motilidade (MI) é um resultado calculado, com base na fórmula: frequência/(amplitude de 10 x). Frequência e amplitude são medidas secundárias de resultado, conforme descrito abaixo. A análise é realizada conectando tiras miometriais entre um transdutor de força isométrica e a base de uma câmara de banho de órgãos.	4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Área integrada sob a curva de resposta (AUC) Prazo: 4 horas		4 horas
Amplitude de contração Prazo: 4 horas	A extensão máxima da contração muscular uterina, medida em gramas (g). A análise é realizada anexando tiras miometriais entre um transdutor de força isométrica e a base de uma câmara de banho de órgão.	4 horas
Frequência de contração Prazo: 4 horas	O número de contrações no músculo uterino (miométrio) durante 10 minutos, espontaneamente e em resposta a um agonista. A análise é realizada anexando tiras miometriais entre um transdutor de força isométrica e a base de uma câmara de banho de órgãos.	4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

25-01 (St. Francis Hospital IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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