Účinnost řízené expoziční terapie s průvodcem skupinou pro symptomy CPTSD mezi adolescenty: randomizovaná kontrolovaná stezka s více zaměřenou na více střed.
22. září 2025 aktualizováno: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Cílem této studie je prozkoumat účinnost řízené písemné expoziční terapie skupiny pro komplexní posttraumatickou stresovou poruchu (GWE-C) mezi čínskými adolescenty prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Bude přijato celkem 120 účastníků, s 60 randomizovanými do skupiny GWE-C a 60 randomizovaných do skupiny podpůrné terapie (ST).
Intervence GWE-C bude sestávat ze 7 až 10 skupinových relací.
Primární výsledek, hodnocený mezinárodním dotazníkem traumatu (ITQ), bude měřen na začátku, po ošetření, 1měsíční sledování a 3měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yinyin Zang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 00861062756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100871
- Nábor
- Peking University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 10 a 18 lety;
- Splňte diagnostická kritéria nebo subklinická kritéria pro komplexní PTSD (C-PTSD), definované jako chybějící jeden příznak z klastrů PTSD nebo klastru DSO;
- Mají dostatečnou gramotnost a jazykové dovednosti k plnění úkolů založených na psaní;
- Být schopen porozumět postupům studie a dokončit požadovaná hodnocení;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas se souhlasem také získaným od jejich zákonných zástupců.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažné psychiatrické poruchy nebo neurodevelopmentální poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha I, porucha autistického spektra, intelektuální postižení nebo jiné závažné psychiatrické stavy, které by zasahovaly do účasti studie;
- Přítomnost těžkého fyzického onemocnění, která by narušila schopnost zapojit se do intervence;
- Sebevražedné myšlenky za posledních šest měsíců;
- Pokračující expozice traumatickým událostem;
- V současné době dostává další psychologické léčby zaměřené na trauma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GWE-C
|
Skupinovaná písemná expoziční terapie pro CPTSD (GWE-C) je manualizovaný terapeutický program založený na expozice sestávající ze 7 až 10 sekvenčních relací. Intervence se řídí strukturovanou sekvencí zpracování traumatu, která se zabývá detaily traumatu, související emoce, poznání a dopady. Úkoly pro psaní zahrnují dialogy snímků, cvičení se sebevědomí a identifikaci zdrojů, které účastníkům pomáhají zmírnit příznaky C-PTSD. Interval mezi dvěma po sobě jdoucími relacemi se pohybuje od 0 do 2 dnů, přičemž se očekává, že účastníci dokončí všechny sezení do 1 až 2 týdnů. První a poslední relace jsou naplánovány na trvání 1,5 hodiny, zatímco mezilehlé relace trvají 60 minut. Každá skupina se bude skládat ze 6 až 10 účastníků a bude usnadněna jedním poradcem a jedním asistentem. |
|
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu podpůrné poradenství (ST)
|
Podpůrné poradenství, intervence komparátoru, je léčba netradice zaměřená na založený na modelu rogeriánské psychoterapie a v předchozích studiích terapií zaměřených na trauma se používá jako aktivní komparátor.
Program zahrnuje sedm sezení: První dvě využívají skupinové činnosti, jako jsou karetní hry a interaktivní kreslení, aby vytvořili pocit sounáležitosti; Sessions Tři až šest se zaměřuje na dovednosti na zvládání stresu a regulaci emocí prostřednictvím metod, včetně expresivního kreslení, relaxačního tréninku a identifikace zdrojů; Poslední relace zdůrazňuje odraz a sdílení.
Poradci poskytují podpůrné pokyny k podpoře emocionálního vyjádření, vzájemného poslechu a vzájemné podpory, zatímco diskuse úmyslně vylučují individuální traumatické zážitky účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů CPTSD (vlastní hlášení)
Časové okno: Základní linie, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
|
Mezinárodní traumatická dotazník-Child a adolescentní verze (ITQ-CA; Cloitre et al., 2018) je opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí ICD-11 PTSD a CPTSD.
Opatření zahrnuje 6 základních položek klastrů symptomů PTSD (tj.
Opětovné prožívání, vyhýbání se, smysl pro hrozbu), 6 hlavních položek poruch v klastrech sebeorganizace (DSO) (tj. Afektivní dysregulace, negativní sebepojetí, narušené vztahy).
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Čínská verze byla prokázána dobré psychometrické vlastnosti (Ho et al., 2022).
|
Základní linie, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
|
|
Závažnost symptomů CPTSD (rozhovor)
Časové okno: Základní linie, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
|
Rozhovor s symptomem CPTSD pro dítě CPTSD (CCSI) je 12-bodový polostrukturovaný rozhovor vyvinutý přizpůsobením položek z dětského příznaku PTSD Scale-Interview Version pro DSM-5 (CPSS-5-I) a mezinárodní traumatické rozhovory (ITI). PTSD sekce CCSI zahrnuje dvě položky pro tři PTSD symptové příznaky, po struktuře CPS-5-ího, po struktuře CPSS-5-ího, po struktuře CCSS-5-oi, které jsou po prosazování třísd příznaků CPS-5, které jsou uvedeny v části PTSD, zahrnuje dvě položky CCSI (ITI). Opětovné propojení (RE), charakterizované flashbacky nebo nočními můrami; vyhýbání se (av), s odkazem na vyhýbání se vnitřní nebo vnější připomenutí traumatické události; a pocit současné hrozby (TH), vyjádřený hypervigilance nebo přehnanými vyděšenými reakcemi. Druhá část hodnotí poruchy v symptomech sebeorganizace (DSO) založené na struktuře ITI (Roberts et al., 2019), se dvěma položkami na shluk symptomů DSO.
|
Základní linie, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWE-C on Adolescents CPTSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .