Effektiviteten af gruppelevet guidet skriftlig eksponeringsterapi for CPTSD-symptomer blandt unge: En multicentreret randomiseret kontrolleret sti
22. september 2025 opdateret af: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af gruppeleveret styret skriftlig eksponeringsterapi for kompleks posttraumatisk stresslidelse (GWE-C) blandt kinesiske unge gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
I alt 120 deltagere rekrutteres med 60 randomiseret til GWE-C-gruppen og 60 randomiseret til gruppen Supporting Therapy (ST).
GWE-C-interventionen vil bestå af 7 til 10 gruppesessioner.
Det primære resultat, der vurderes af International Trauma Spørgeskemaet (ITQ), måles ved baseline, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yinyin Zang, Ph.D.
- Telefonnummer: 00861062756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100871
- Rekruttering
- Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 10 og 18 år;
- Opfylder de diagnostiske kriterier eller subkliniske kriterier for kompleks PTSD (C-PTSD), defineret som manglende enten et symptom fra PTSD-klyngerne eller DSO-klyngen;
- Besidder tilstrækkelige læse- og sprogfærdigheder til at fuldføre skrivebaserede opgaver;
- Være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og gennemføre de krævede vurderinger;
- Giv skriftligt informeret samtykke med samtykke også opnået fra deres juridiske værger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk lidelse eller neuroudviklingsforstyrrelse, såsom skizofreni, bipolar I -lidelse, autismespektrumforstyrrelse, intellektuel handicap eller andre alvorlige psykiatriske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
- Tilstedeværelse af en alvorlig fysisk sygdom, der ville forringe evnen til at engagere sig i interventionen;
- Selvmordstanker inden for de sidste seks måneder;
- Løbende eksponering for traumatiske begivenheder;
- Modtager i øjeblikket andre traumefokuserede psykologiske behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GWE-C
|
Gruppe guidet skriftlig eksponeringsterapi for CPTSD (GWE-C) er et manualiseret, eksponeringsbaseret terapeutisk program bestående af 7 til 10 sekventielle sessioner. Interventionen følger en struktureret sekvens af traumebehandling, der adresserer traumetaljer, tilknyttede følelser, kognitioner og påvirkninger. Skrivning af opgaver inkorporerer billeddialoger, selvmedfølelse øvelser og ressourceidentifikation for at hjælpe deltagerne med at lindre C-PTSD-symptomer. Intervallet mellem to på hinanden følgende sessioner varierer fra 0 til 2 dage, hvor deltagerne forventes at gennemføre alle sessioner inden for 1 til 2 uger. De første og sidste sessioner er planlagt til at vare 1,5 timer hver, mens de mellemliggende sessioner er 60 minutter i varighed. Hver gruppe vil bestå af 6 til 10 deltagere og vil blive lettet af en rådgiver og en assistent. |
|
Aktiv komparator: Støttende rådgivningsbehandlingsgruppe (ST)
|
Støttende rådgivning, komparatorinterventionen, er en ikke-traumfokuseret behandling baseret på den rogeriske psykoterapimodel og er blevet brugt som en aktiv komparator i tidligere forsøg med traumefokuserede terapier.
Programmet består af syv sessioner: de to første ansætter gruppeaktiviteter såsom kortspil og interaktiv tegning for at opbygge en følelse af tilhørighed; Sessioner tre til seks fokuserer på stresshåndtering og følelsesreguleringsevner gennem metoder, herunder ekspressiv tegning, afslapningstræning og ressourceidentifikation; Den sidste session understreger refleksion og deling.
Gennem hele tiden giver rådgivere støttende vejledning til at tilskynde til følelsesmæssig udtryk, gensidig lytning og peer support, mens diskussioner bevidst udelukker deltagernes individuelle traumatiske oplevelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPTSD Symptom Alarity (selvrapport)
Tidsramme: Baseline, postbehandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
|
International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA; Cloitre et al., 2018) er en selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer ICD-11 PTSD og CPTSD.
Foranstaltningen inkluderer 6 kerneartikler af PTSD -symptomklynger (dvs.
Genoplevelse, undgåelse, følelse af trussel), 6 kerne af forstyrrelser i selvorganisation (DSO) klynger (dvs. affektiv dysregulering, negativ selvkoncept, forstyrrede forhold).
Hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den kinesiske version er blevet demonstreret gode psykometriske egenskaber (Ho et al., 2022).
|
Baseline, postbehandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
|
|
CPTSD Symptom Alarity (Interview)
Tidsramme: Baseline, postbehandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
|
Child CPTSD Symptom Interview (CCSI) er en semistruktureret samtale på 12 punkter, der er udviklet ved at tilpasse genstande fra barnet PTSD-symptomskala-interview-version til DSM-5 (CPSS-5-I) og International Trauma-interviewet (ITI). PTSD-afsnittet af CCSI inkluderer to poster for hver af de tre PTSD-symptomklynter, der følger efter strukturen af CPSS-5-i-på: re-eksperating (re), kendetegnet ved flashbacks eller mareridt; Undgåelse (AV), der henviser til undgåelse af interne eller eksterne påmindelser om den traumatiske begivenhed; og en følelse af nuværende trussel (TH), udtrykt gennem hypervigilance eller overdrevne startreaktioner. Den anden del vurderer forstyrrelser i selvorganisation (DSO) symptomer, baseret på strukturen af ITI (Roberts et al., 2019), med to poster pr. DSO-symptomklynge.
|
Baseline, postbehandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2025
Først opslået (Faktiske)
17. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWE-C on Adolescents CPTSD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CPTSD, COMPELX POST-TRAUMATISK STRESSESIDER
-
Peking UniversityRekrutteringCPTSD, COMPELX POST-TRAUMATISK STRESSESIDERKina