De effectiviteit van door de groep afgestelde begeleide schriftelijke blootstellingstherapie voor CPTSD-symptomen bij adolescenten: een multi-gecentreerd gerandomiseerd gecontroleerd pad
22 september 2025 bijgewerkt door: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van door groepsafgekeerde begeleide schriftelijke blootstellingstherapie te onderzoeken voor complexe post-traumatische stressstoornis (GWE-C) bij Chinese adolescenten via een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In totaal zullen 120 deelnemers worden aangeworven, met 60 gerandomiseerd naar de GWE-C-groep en 60 gerandomiseerd naar de Supportive Therapy (ST) -groep.
De GWE-C-interventie zal bestaan uit 7 tot 10 groepssessies.
De primaire uitkomst, beoordeeld door de International Trauma Questionnaire (ITQ), zal worden gemeten bij aanvang, post-behandeling, 1 maanden follow-up en 3 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yinyin Zang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 00861062756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100871
- Werving
- Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 10 en 18 jaar oud;
- Voldoen aan de diagnostische criteria of subklinische criteria voor complexe PTSS (C-PTSD), gedefinieerd als het missen van één symptoom van de PTSS-clusters, of de DSO-cluster;
- Het bezit van voldoende geletterdheid en taalvaardigheden om op schrijfgebaseerde taken te voltooien;
- In staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen en de vereiste beoordelingen te voltooien;
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, met toestemming ook verkregen van hun wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening of neurologische aandoening, zoals schizofrenie, bipolaire I -stoornis, autismespectrumstoornis, intellectuele handicap of andere ernstige psychiatrische aandoeningen die de deelname aan de studie zouden verstoren;
- Aanwezigheid van een ernstige lichamelijke ziekte die het vermogen zou aantasten om deel te nemen aan de interventie;
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen zes maanden;
- Voortdurende blootstelling aan traumatische gebeurtenissen;
- Momenteel ontvangen andere trauma-gerichte psychologische behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GWE-C
|
Groepsgeleide schriftelijke blootstellingstherapie voor CPTSD (GWE-C) is een handmatig, op blootstelling gebaseerd therapeutisch programma bestaande uit 7 tot 10 sequentiële sessies. De interventie volgt op een gestructureerde reeks trauma -verwerking die traumagetails, bijbehorende emoties, cognities en effecten aanpakt. Schrijftaken bevatten dialogen van afbeeldingen, zelfcompassieoefeningen en identificatie van hulpbronnen om deelnemers te helpen C-PTSD-symptomen te verlichten. Het interval tussen twee opeenvolgende sessies varieert van 0 tot 2 dagen, waarbij deelnemers naar verwachting alle sessies binnen 1 tot 2 weken zouden voltooien. De eerste en laatste sessies zijn gepland om elk 1,5 uur duren, terwijl de tussenliggende sessies 60 minuten duur zijn. Elke groep bestaat uit 6 tot 10 deelnemers en zal worden gefaciliteerd door één counselor en één assistent. |
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende counseling -behandelingsgroep (ST)
|
Ondersteunende counseling, de comparatorinterventie, is een niet-trauma-gerichte behandeling op basis van het Rogerische psychotherapiemodel en is gebruikt als een actieve comparator in eerdere proeven met traumaberichte therapieën.
Het programma bestaat uit zeven sessies: de eerste twee gebruik van groepsactiviteiten zoals kaartspellen en interactieve tekening om een gevoel van verbondenheid op te bouwen; Sessies drie tot zes richten zich op stressmanagement en emotievaardigheden voor emotieregulatie door methoden, waaronder expressieve tekening, ontspanningstraining en identificatie van hulpbronnen; De laatste sessie benadrukt reflectie en delen.
Overal bieden counselors ondersteunende begeleiding om emotionele expressie, wederzijds luisteren en peer -ondersteuning aan te moedigen, terwijl discussies opzettelijk de individuele traumatische ervaringen van deelnemers uitsluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPTSD Symptoom Ernst (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, post -behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
International Trauma Questionnaire-Child en Adolescent-versie (ITQ-CA; Cloitre et al., 2018) is een zelfrapportage die ICD-11 PTSS en CPTSD beoordeelt.
De maatregel omvat 6 kernartikelen van PTSS -symptoomclusters (dwz.
Heruitgave, vermijding, gevoel van bedreiging), 6 kernartikelen van verstoringen in zelforganisatie (DSO) -clusters (dwz affectieve ontregeling, negatief zelfconcept, verstoorde relaties).
Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De Chinese versie is aangetoond goede psychometrische eigenschappen (Ho et al., 2022).
|
Baseline, post -behandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
|
CPTSD Symptoom Ernst (interview)
Tijdsspanne: basislijn, postbehandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
Het Child CPTSD Symptom Interview (CCSI) is een semi-gestructureerd interview met 12 items ontwikkeld door het aanpassen van items van de Child PTSS Symptom Scale-Interview-versie voor DSM-5 (CPSS-5-I) en de International Trauma Interview (ITI). De PTSD-sectie van de CCSI omvat twee items voor elke van de drie PTSD-symptomen, de structuur van het CPSS-5-I: opnieuw ervaren (RE), gekenmerkt door flashbacks of nachtmerries; Vermijding (AV), verwijzend naar het vermijden van interne of externe herinneringen aan de traumatische gebeurtenis; en een gevoel van huidige dreiging (TH), uitgedrukt door hypervigilantie of overdreven schrikreacties. Het tweede deel beoordeelt verstoringen in zelforganisatie (DSO) symptomen, gebaseerd op de structuur van de ITI (Roberts et al., 2019), met twee items per DSO-symptoomcluster.
|
basislijn, postbehandeling (2 weken), 6 weken, 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWE-C on Adolescents CPTSD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .