- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06931093
La efectividad de la terapia de exposición escrita guiada por el grupo para los síntomas de CPTSD entre adolescentes: un sendero controlado aleatorio múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yinyin Zang, Ph.D.
- Número de teléfono: 00861062756953
- Correo electrónico: yinyin.zang@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100871
- Reclutamiento
- Peking University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edad de entre 10 y 18 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico o los criterios subclínicos para el TEPT complejo (C-PTSD), definido como faltante de un síntoma de los grupos de TEPT, o el grupo DSO;
- Poseer suficientes habilidades de alfabetización y lenguaje para completar tareas basadas en la escritura;
- Poder comprender los procedimientos de estudio y completar las evaluaciones requeridas;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito, con el consentimiento también obtenido de sus tutores legales.
Criterios de exclusión:
- Presencia de un trastorno psiquiátrico grave o trastorno neurodesarrollo, como la esquizofrenia, el trastorno bipolar I, el trastorno del espectro autista, la discapacidad intelectual u otras afecciones psiquiátricas graves que interferirían con la participación del estudio;
- Presencia de una enfermedad física grave que afectaría la capacidad de participar en la intervención;
- Ideación suicida en los últimos seis meses;
- Exposición continua a eventos traumáticos;
- Actualmente recibe otros tratamientos psicológicos centrados en el trauma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gwe-c
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La terapia de exposición escrita guiada por grupo para CPTSD (GWE-C) es un programa terapéutico basado en exposición manualizado que consta de 7 a 10 sesiones secuenciales. La intervención sigue una secuencia estructurada de procesamiento de trauma que aborda los detalles del trauma, las emociones asociadas, las cogniciones y los impactos. Las tareas de escritura incorporan diálogos de imágenes, ejercicios de autocompasión e identificación de recursos para ayudar a los participantes a aliviar los síntomas de C-PTSD. El intervalo entre dos sesiones consecutivas varía de 0 a 2 días, y se espera que los participantes completen todas las sesiones dentro de 1 a 2 semanas. Las primeras y últimas sesiones están programadas para durar 1.5 horas cada una, mientras que las sesiones intermedias tienen una duración de 60 minutos. Cada grupo constará de 6 a 10 participantes y será facilitado por un consejero y un asistente. |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de asesoramiento de apoyo (ST)
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El asesoramiento de apoyo, la intervención del comparador, es un tratamiento no centrado en el trauma basado en el modelo de psicoterapia rogeriana y se ha utilizado como un comparador activo en ensayos previos de terapias centradas en el trauma.
El programa comprende siete sesiones: las dos primeras emplean actividades grupales como juegos de cartas y dibujo interactivo para desarrollar un sentido de pertenencia; Las sesiones de tres a seis se centran en las habilidades de gestión del estrés y regulación de emociones a través de métodos que incluyen dibujo expresivo, capacitación de relajación e identificación de recursos; La sesión final enfatiza la reflexión y el intercambio.
En todo momento, los consejeros brindan orientación de apoyo para fomentar la expresión emocional, la escucha mutua y el apoyo de los compañeros, mientras que las discusiones excluyen deliberadamente las experiencias traumáticas individuales de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de síntomas de CPTSD (autoinforme)
Periodo de tiempo: línea de base, post tratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
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El cuestionario internacional del cuestionario y la versión adolescente (ITQ-CA; Cloitre et al., 2018) es una medida de autoinforme que evalúa el TEPT y CPTSD ICD-11.
La medida incluye 6 elementos centrales de grupos de síntomas de TEPT (es decir.
Vuelva a experimentar, evitar, sentido de amenaza), 6 elementos centrales de perturbaciones en los grupos de autoorganización (DSO) (es decir, desregulación afectiva, autoconcepto negativo, relaciones perturbadas).
Cada artículo tiene una clasificación de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente).
La versión china se ha demostrado buenas propiedades psicométricas (Ho et al., 2022).
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línea de base, post tratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
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Severidad de síntomas de CPTSD (entrevista)
Periodo de tiempo: línea de base, post tratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
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La entrevista de síntomas de CPTSD infantil (CCSI) es una entrevista semiestructurada de 12 ítems desarrollada por adaptación de elementos de la versión de intervisión de escala de síntomas de TEPT infantil para DSM-5 (CPSS-5-5) y la entrevista de trauma internacional (ITI). La sección PTSD de la CCSI incluye dos elementos para cada uno de los tres PTSD CLUSTER, la estructura de los síntomas, la estructura de los síntomas de la estructura de los síntomas de los síntomas de los síntomas de los síntomas de los síntomas de los síntomas de los síntomas de la estructura de los síntomas de los síntomas de la estructura de los síntomas de la estructura de los síntomas de los tres PTSD. CPSS-5-I: Re-Experiencing (RE), caracterizado por flashbacks o pesadillas; Evitación (AV), refiriéndose a la evitación de recordatorios internos o externos del evento traumático; y una sensación de amenaza actual (TH), expresada a través de hipervigilancia o reacciones de sobresalto exageradas. La segunda parte evalúa las perturbaciones en los síntomas de autoorganización (DSO), según la estructura de la ITI (Roberts et al., 2019), con dos ítems por grupo de síntomas DSO.
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línea de base, post tratamiento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- GWE-C on Adolescents CPTSD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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