A eficácia da terapia guiada por escrito entregue ao grupo para sintomas de CPTSD entre adolescentes: uma trilha clínica randomizada multicentada
22 de setembro de 2025 atualizado por: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia da terapia de exposição escrita guiada por grupo para grupo para transtorno de estresse pós-traumático complexo (GWE-C) entre adolescentes chineses por meio de um estudo controlado randomizado.
Um total de 120 participantes será recrutado, com 60 randomizados para o grupo GWE-C e 60 randomizados para o grupo de terapia de suporte (ST).
A intervenção GWE-C consistirá em 7 a 10 sessões de grupo.
O desfecho primário, avaliado pelo questionário internacional de trauma (ITQ), será medido na linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yinyin Zang, Ph.D.
- Número de telefone: 00861062756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100871
- Recrutamento
- Peking University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 10 e 18 anos;
- Atenda aos critérios de diagnóstico ou critérios subclínicos para TEPT complexo (C-PTSD), definido como ausente de um sintoma dos clusters de TEPT ou do cluster DSO;
- Possuir alfabetização e habilidades linguísticas suficientes para concluir tarefas baseadas em redação;
- Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e concluir as avaliações necessárias;
- Forneça consentimento informado por escrito, com consentimento também obtido de seus responsáveis legais.
Critérios de exclusão:
- Presença de um distúrbio psiquiátrico grave ou distúrbio neurodesenvolvimento, como esquizofrenia, transtorno bipolar I, transtorno do espectro do autismo, incapacidade intelectual ou outras condições psiquiátricas graves que interfeririam na participação do estudo;
- Presença de uma doença física grave que prejudicaria a capacidade de se envolver na intervenção;
- Ideação suicida nos últimos seis meses;
- Exposição contínua a eventos traumáticos;
- Atualmente recebendo outros tratamentos psicológicos focados em trauma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gwe-c
|
A terapia de exposição escrita guiada por grupo para CPTSD (GWE-C) é um programa terapêutico baseado em exposição manualizado, que consiste em 7 a 10 sessões seqüenciais. A intervenção segue uma sequência estruturada de processamento de trauma que aborda detalhes de trauma, emoções associadas, cognições e impactos. As tarefas de escrita incorporam diálogos de imagens, exercícios de auto-compaixão e identificação de recursos para ajudar os participantes a aliviar os sintomas de C-PTSD. O intervalo entre duas sessões consecutivas varia de 0 a 2 dias, com os participantes que devem concluir todas as sessões dentro de 1 a 2 semanas. As primeiras e as últimas sessões estão programadas para durar 1,5 horas cada, enquanto as sessões intermediárias têm 60 minutos de duração. Cada grupo consistirá em 6 a 10 participantes e será facilitado por um conselheiro e um assistente. |
|
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento de Aconselhamento de Apoio (ST)
|
O aconselhamento de suporte, a intervenção do comparador, é um tratamento não focado em trauma baseado no modelo de psicoterapia rogeriana e tem sido usado como um comparador ativo em ensaios anteriores de terapias focadas em trauma.
O programa compreende sete sessões: as duas primeiras empregam atividades em grupo, como jogos de cartas e desenho interativo para construir uma sensação de pertencimento; As sessões de três a seis focam nas habilidades de gerenciamento de estresse e regulamentação de emoções por meio de métodos, incluindo desenho expressivo, treinamento de relaxamento e identificação de recursos; A sessão final enfatiza a reflexão e o compartilhamento.
Ao longo, os conselheiros fornecem orientação de apoio para incentivar a expressão emocional, a escuta mútua e o apoio dos colegas, enquanto as discussões excluem deliberadamente as experiências traumáticas individuais dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas do CPTSD (autorrelato)
Prazo: linha de base, pós -tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
|
International Trauma Questionário-Child e versão adolescente (ITQ-CA; Cloitre et al., 2018) é uma medida de autorrelato que avalia a PTSD e o CPTSD da CID-11.
A medida inclui 6 itens principais dos clusters de sintomas do TEPT (ou seja.
Re-Experiência, Evitar, Sentido de Ameaça), 6 itens principais de distúrbios nos aglomerados de auto-organização (DSO) (ou seja, desregulação afetiva, autoconceito negativo, relações perturbadas).
Cada item é classificado de 0 (de forma alguma) a 4 (extremamente).
A versão chinesa demonstrou boas propriedades psicométricas (Ho et al., 2022).
|
linha de base, pós -tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas do CPTSD (entrevista)
Prazo: linha de base, pós -tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
|
A entrevista infantil de sintomas de CPTSD (CCSI) é uma entrevista semi-estruturada de 12 itens desenvolvida pela adaptação de itens da versão de intervalo de escala dos sintomas do PTSD infantil para o DSM-5 (CPSS-5-I) e a entrevista de trauma internacional (ITI). Re-Experiencing (Re), caracterizado por flashbacks ou pesadelos; Evitar (AV), referindo -se à prevenção de lembretes internos ou externos do evento traumático; e um senso de ameaça atual (TH), expresso através da hipervigilância ou reações de sobressalto exageradas. A segunda parte avalia os distúrbios nos sintomas de auto-organização (DSO), com base na estrutura do ITI (Roberts et al., 2019), com dois itens por DSO sintomas.
|
linha de base, pós -tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWE-C on Adolescents CPTSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .