- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06935981
Účinnost programu duševního zdraví založeného (ADOLESCENTS)
Vliv programu duševního zdraví založený na školním založení na pozitivní duševní zdraví a úroveň sebeúcty u dospívajících
CIM: Tento článek představuje plánovaný protokol pro studii zkoumající účinky osmidenního ošetřovatelského zásahu, který má být implementován ve škole o pozitivním duševním zdraví a úrovni sebevědomí u dospívajících.
Návrh: Tento studijní protokol popisuje randomizovanou kontrolovanou studii s návrhem paralelní skupiny.
Metoda: Standardní položky protokolu: V této studii se používá doporučení pro intervenční pokusy (Spirit) Prohlášení 2013. V tomto protokolu se používá vývojový diagram (konsolidované standardy zkoušek zpravodajství). Výzkumná populace se skládá z 310 studentů studujících v 9. ročníku na Erbil Koru Anatolian High School se sídlem v provincii Konya Selçuklu. Celkem 66 studentů bylo stanoveno jako intervence (33) a kontrola (33), kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Ošetřovatelské intervence budou trvat 8 týdnů a budou se skládat ze vzdělávání, poradenství a domácích úkolů.
Závěr: Výsledky získané z této studie mohou pomoci chránit a rozvíjet duševní zdraví adolescentů a vést budoucí programy duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky osmidenního ošetřovatelského zásahu prováděného ve škole na pozitivní duševní zdraví a sebeúctu. Konkrétní cíle byly následující:
- Analyzovat účinnost intervence (vzdělávání a poradenství a psychoedukaci ošetřovatelských praktik) při zvyšování pozitivního duševního zdraví.
- vyhodnotit proveditelnost intervence. Hypotézy H1: Pozitivní úroveň duševního zdraví intervenční skupiny, která přijímá školní program duševního zdraví, je vyšší než kontrolní skupina.
H2: Úroveň sebeúcty v intervenční skupině, která obdrží školní program duševního zdraví, je vyšší než kontrolní skupina.
Metoda Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s návrhem paralelní skupiny. Byl připraven na základě standardních položek protokolu: doporučení pro intervenční studie (Chan et al., 2013) a vyhovuje prohlášení o konsolidačních standardech hlášení (Moher et al., 2012).
Kritéria pro zařazení:
- Studenti 9. ročníku, kteří souhlasí s účastí na studii
- Ti, kteří skóre 78 nebo méně na stupnici pozitivního duševního zdraví
- Ti, kteří skóre 3,5 nebo méně na stupnici úrovně sebevědomí
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří mají nějaké duševní choroby,
- Ti, kteří se účastní podobného programu.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří se nezúčastní nejméně 2 vzdělávacích programů,
- Student nebo rodič chce opustit relace. Studenti randomizace budou náhodně přiřazeni k intervenčním a kontrolním skupinám. Aby se snížilo zkreslení výběru a kontrolní proměnné, které mohou mít vliv na výsledné proměnné, budou účastníci přiřazeni experimentálním a kontrolním skupinám pomocí jednoduché metody randomizace statistikem jiným než výzkumníkem. Sady intervenčních a kontrolních skupin budou vytvořeny pomocí počítačového programu Research Randomizer (www.randomizer.org). Bude zajištěno, že studie splňuje kritéria pro inkluzi a že každá skupina se skládá z 33 studentů. Post-testy budou spravovány tazatelem, aby se zabránilo zaujatosti.
Měření výsledků Výsledky studie budou sestávat z pozitivní úrovně duševního zdraví (primární výsledek) a úrovně sebevědomí (sekundární výsledek). Data budou shromažďována pomocí informačního formuláře účastníka, formuláře osobních údajů, měřítka pozitivního duševního zdraví a měřítka sebevědomí.
Osobní údaje z formuláře údajů sestávající z 10 otázek založených na literatuře a sociodemografických charakteristikách (věk, pohlaví, vnímaný zdravotní stav, stav rodičovského vzdělávání, rodičovský postoj, vnímaná úroveň příjmu, obliba školy, účast na společenských aktivitách, status chronických duševních chorob) připravené výzkumným pracovníkem.
Pozitivní měřítko duševního zdraví Pozitivní duševní zdraví, definované jako přítomnost obecné emoční, psychologické a sociální pohody, je důležitým faktorem obecného duševního zdraví. Byl vyvinut Lluchem (1999), aby definoval koncept pozitivního duševního zdraví a vyhodnotil úroveň pozitivního duševního zdraví. Jeho platnost a spolehlivost v turečtině provedli Teke a Baysan Arabacı (2018). Čtyřbodová stupnice Likertova typu, sestávající z třiceti devíti prohlášení a šesti podskupin, má přímé a reverzní položky. Sub-dimenze stupnice jsou; personal satisfaction (self-esteem, positive outlook on the future) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prosocial attitude (altruistic social attitude, acceptance of different social characteristics) (1, 3, 23, 25, 37), self-control (skills for effectively coping with crisis and stress situations) (2, 5, 21, 22, 26), autonomy (ability to control one's behavior) (10, 13, 19, 33, 34), Řešení problémů a seberealizace (rozvinuté rozhodovací schopnosti) (15, 16, 17, 27, 28, 29, 35, 36, 36), dovednosti mezilidských vztahů (empatie, porozumění emocím) (8, 9, 11, 18, 20, 24, 30). Každá položka stupnice dostává skóre v rozmezí od „4“ do „1“ pro „vždy nebo téměř vždy“, „často“, „někdy“ a „nikdy nebo zřídka“. Prohlášení 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 19, 24, 30, 31, 33, 34, 38 a 39 jsou reverzní prohlášení a jejich skóre se obrátí. Skóre, které má být získáno z rozsahu měřítka od 39 do 156. Vysoké skóre, které má být získáno z stupnice, naznačují vysokou úroveň pozitivního duševního zdraví. Ve studii turecké platnosti a spolehlivosti bylo zjištěno, že Cronbach Alpha koeficient pro celku je 0,93 a bylo zjištěno, že Cronbachovy alfa koeficienty pro dílčí škály jsou akm = 0,80,, αpt = 0,86, αöd = 0,78, αö = 0,86, apçkg = 0,80 a akib = 0,83 (Lluch, 1999; Teke a Baysan Arabacı, 2018).
Měřítko sebevědomí Stupnice sebevědomí vyvinutá Akınem (2007) byla použita k posouzení úrovně sebevědomí adolescentů. Měřítko zahrnuje hodnocení 5 výběrů sestávající z 33 položek a dvou dílčích dimenzí jako vnitřní sebevědomí a vnější sebevědomí. V měřítku není žádná reverzní položka. Nejvyšší skóre, které lze získat z této stupnice, je 165 a nejnižší skóre je 33. Měřítko má dvě dílčí dimenze jako vnitřní sebevědomí a vnější sebevědomí. Skládá se z položek, jako je vnitřní sebevědomí (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) a vnější sebevědomí (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 33). Vydělením celkového skóre získaného z stupnice počtem položek (33) lze dosáhnout závěru o úrovni sebevědomí jednotlivce. Skóre pod 2,5 na stupnici sebevědomí označuje nízké, mezi 2,5 a 3,5 označuje médium a 3,5 a vyšší naznačuje vysokou sebevědomí. Cronbachovy alfa koeficienty měřítka sebevědomí po celé stupnici jsou; 0,83 a 0,83 a 0,85 pro vnitřní sebevědomí a externí subškály sebevědomí, v tomto pořadí (Akın, 2007).
Závislé proměnné
- Pozitivní měřítko duševního zdraví průměrné skóre
- Průměrné skóre v měřítku sebevědomí
Nezávislé proměnné
- Proměnné pro kontrolu programu rozvoje duševního zdraví ve škole
- Studijní postup sociodemografických charakteristik (věk, pohlaví, status rodičovského vzdělávání) Tato studie Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie sestávající ze dvou skupin, jedné intervenční skupiny a jedné kontrolní skupiny. Adolescenti ve skupině Intervention Group budou poskytovány skupinové vzdělávání, poradenské služby a úkoly domácích úkolů a domácí úkoly budou použity jako připomenutí po vzdělávání. Na účastníky kontrolní skupiny nebude použit žádný zásah. Předběžné testy a schválení pro účast ve studii budou vědci dokončeny před randomizací a po dokončení psychoedukace budou dokončeny posttests. Studie bude trvat 8 týdnů. Intervenční skupina: Vzdělávání, poradenství a domácí úkoly se budou vztahovat na intervenční skupinu. Na konci 8. týdne budou použity post-testy. Kontrolní skupina: Na kontrolní skupinu nebude použita žádná zásah a na konci 8. týdne budou použity po testech. Po dokončení post-testů bude rovněž podána rovněž vzdělávání v oblasti duševního zdraví poskytnuté intervenční skupině.
Intervence a časový obsah Obsah školního programu Program Mental Health Témata 1 Týden 1 Session 1-Beginning-Získat seznámení se seznámením 2-emoce, myšlenky a chování Wheel Week 3 Session 3- Optimismus Týden 4 Zasedání 4- Týden 5- přísloví ne 6. týdne 6- Efektivní komunikace 7 Relace 7- Problém Řešení 8. Zasedání 8- Řešení Sbohem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Krocan, 42070
- Erbil Koru Anadolu Lisesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Studenti 9. ročníku, kteří souhlasili s účastí na studii
- Ti, kteří skórovali 78 a méně na stupnici pozitivního duševního zdraví
- Ti, kteří skórovali 3,5 a níže na stupnici úrovně sebevědomí
Kritéria pro vyloučení:
• Ti, kteří mají nějaké duševní choroby,
- Ti, kteří se účastní podobného programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Ošetřovatelské intervence budou trvat 8 týdnů a skládají se ze vzdělávání, poradenství a domácích úkolů.
|
1 týden 1 Session 1-Beginning-Goenting seznámené týden 2 Session 2-emoce, myšlenka a chování kola Week 3 Session 3- Optimismus týden 4 Session 4- Týden 5 Relace 5- Řeknout ne 6. týdne 6. Efektivní komunikace Týden 7- Problémy řešení 8. týdne 8- ROZDĚLENÍ SODĚLO
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Po shromáždění závěrečných testů nebude proveden žádný zásah a 8 týdnů ošetřovatelských zásahů bude použito.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní měřítko duševního zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku za 8 týdnů
|
Pozitivní duševní zdraví, definované jako přítomnost obecné emoční, psychologické a sociální pohody, je důležitým faktorem obecného duševního zdraví.
Byl vyvinut Lluchem (1999), aby definoval koncept pozitivního duševního zdraví a vyhodnotil úroveň pozitivního duševního zdraví.
Jeho platnost a spolehlivost v turečtině provedli Teke a Baysan Arabacı (2018).
Čtyřbodová stupnice formátu Likertova sestávající z třiceti devíti a šesti podskupin má zpětné a přímé položky.
Sub-dimenze stupnice jsou; personal satisfaction (self-esteem, positive outlook on the future) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prosocial attitude (altruistic social attitude, acceptance of different social characteristics) (1, 3, 23, 25, 37), self-control (skills for effectively coping with crisis and stress situations) (2, 5, 21, 22, 26), autonomy (ability to control one's behavior) (10, 13, 19, 33, 34), řešení problémů a seberealizace (rozvinuté rozhodování Abilit
|
Od zápisu do konce tréninku za 8 týdnů
|
|
Měřítko sebevědomí
Časové okno: Od zápisu do konce tréninku za 8 týdnů
|
Za účelem posouzení úrovně sebevědomí u adolescentů byla použita stupnice sebevědomí vyvinutá Akınem (2007).
Měřítko zahrnuje 33 položek a hodnocení 5 option sestávající ze dvou subdimenzionů jako vnitřní sebevědomí a vnější sebevědomí.
V měřítku nejsou žádné reverzní položky.
Nejvyšší skóre, které lze získat z této stupnice, je 165 a nejnižší skóre je 33.
Měřítko má dvě subdimenze jako vnitřní sebevědomí a vnější sebevědomí.
Skládá se z položek Vnitřní sebevědomí (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) a vnější sebevědomí (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33).
Rozdělením celkového skóre z měřítka počtem položek (33) lze dospět k závěru o úrovni sebevědomí jednotlivce.
Skóre pod 2,5 označuje nízkou sebevědomí, mezi 2,5 a 3,5 ukazuje střední sebevědomí a 3,5 a vyšší ukazuje vysokou sebevědomí.
Cronbach a
|
Od zápisu do konce tréninku za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neslihan LÖK, Prof. Dr., Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SelçukU-ZAYDIN-001
- 23212017 (Jiné číslo grantu/financování: SELCUK UNIVERSITY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Školní program duševního zdraví
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborDeprese, úzkost | Úzkost, emocionální | Psychosociální problém | Funkční, psychosociálníPákistán
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...DokončenoDuševní zdraví mládežeIndie, Keňa
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktivní, ne náborStigma, sociální | Chování při hledání pomociSpojené státy
-
Ministry of Health, MalaysiaDokončeno
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
University of MinhoDokončenoObezita | Podpora zdraví | Vývoj dítěte | Nepřenosné nemoci | Životní stylPortugalsko
-
Hannover Medical SchoolAktivní, ne nábor
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy