- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06935981
Effectiviteit van schoolgebaseerde geestelijke gezondheidsprogramma (ADOLESCENTS)
Het effect van schoolgebaseerd programma voor geestelijke gezondheidszorg op positieve geestelijke gezondheid en zelfrespectniveaus bij adolescenten
Doel: dit artikel presenteert het geplande protocol voor een onderzoek naar de effecten van een verpleegkundige interventie van acht weken die op school moet worden geïmplementeerd op positieve geestelijke gezondheid en zelfvertrouwen van adolescenten.
Ontwerp: dit studieprotocol beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallel groepsontwerp.
Methode: Standaardprotocolitems: aanbevelingen voor Interventional Trials (Spirit) Statement 2013 Checklist wordt in deze studie gebruikt. De consort (geconsolideerde normen voor rapportageproeven) wordt in dit protocol gebruikt. De onderzoekspopulatie bestaat uit 310 studenten die studeren in de 9e klas van Erbil Koru Anatolian High School in het district Selçuklu in de provincie Konya. In totaal werden 66 studenten bepaald als interventie (33) en controle (33) die voldeden aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Verpleegkundige interventies duren 8 weken en bestaan uit onderwijs, counseling en huiswerk.
Conclusie: de resultaten verkregen uit deze studie kunnen helpen de geestelijke gezondheid van adolescenten te beschermen en te ontwikkelen en toekomstige programma's voor geestelijke gezondheidszorg te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie
Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van een verpleegkundige interventie van acht weken die op school werd geïmplementeerd op positieve geestelijke gezondheid en zelfrespect. De specifieke doelstellingen waren als volgt:
- Om de effectiviteit van de interventie (opleiding en counseling en psycho -educatie van verpleegkundige praktijken te analyseren bij het vergroten van de positieve geestelijke gezondheid.
- om de haalbaarheid van de interventie te evalueren. Hypothesen H1: Het positieve psychische gezondheidsniveau van de interventiegroep die het schoolgebaseerde programma voor geestelijke gezondheidszorg ontvangt, is hoger dan de controlegroep.
H2: Het zelfrespectniveau van de interventiegroep die het schoolgebaseerde programma voor geestelijke gezondheidszorg ontvangt, is hoger dan de controlegroep.
Methode De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallel groepsontwerp. Het werd opgesteld op basis van de standaardprotocolitems: aanbevelingen voor interventionele proeven (Chan et al., 2013) en voldoet aan de consolidatienormen van rapportageproeven (Consort) verklaring (Moher et al., 2012).
Inclusiecriteria:
- Studenten uit de 9e klas die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
- Degenen die 78 of lager scoren op de positieve schaal van de geestelijke gezondheidszorg
- Degenen die 3,5 of lager scoren op de schaal van zelfvertrouwen op zelfvertrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een psychische aandoening hebben,
- Degenen die deelnemen aan een soortgelijk programma.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet minstens 2 educatieve programmasessies bijwonen,
- De student of ouder wil de sessies verlaten. Randomisatiestudenten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen. Om selectiebias en controlevariabelen te verminderen die mogelijk een effect hebben op de uitkomstvariabelen, zullen deelnemers worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen met behulp van de eenvoudige randomisatiemethode door een andere statisticus dan de onderzoeker. De interventie- en controlegroepsets worden gemaakt met behulp van het Research Randomizer Computer Program (www.randomizer.org). Er zal ervoor worden gezorgd dat de studie voldoet aan de inclusie-exclusiecriteria en dat elke groep uit 33 studenten bestaat. Post-tests worden beheerd door een interviewer om vooringenomenheid te voorkomen.
Uitkomstmaten De resultaten van het onderzoek zullen bestaan uit een positief niveau van de geestelijke gezondheid (primaire uitkomst) en zelfvertrouwen (secundaire uitkomst). Gegevens worden verzameld met behulp van informatieformulier voor deelnemers, persoonlijke informatievorm, positieve schaal van de geestelijke gezondheidszorg en schaal van zelfvertrouwen.
Persoonlijke informatie vormt een gegevensformulier dat bestaat uit 10 vragen op basis van literatuur en sociodemografische kenmerken (leeftijd, geslacht, waargenomen gezondheidstoestand, status van ouderlijke educatie, ouderlijke houding, waargenomen inkomensniveau, schoolvoorziening, deelname aan sociale activiteiten, chronische status van psychische aandoeningen) opgesteld door de onderzoeker.
Positieve geestelijke gezondheidsschaal Positieve geestelijke gezondheid, gedefinieerd als de aanwezigheid van algemeen emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn, is een belangrijke factor voor algemene geestelijke gezondheid. Het werd ontwikkeld door LLUCH (1999) om het concept van positieve geestelijke gezondheid te definiëren en het niveau van positieve geestelijke gezondheid te evalueren. De geldigheid en betrouwbaarheid in Turks werden uitgevoerd door Teke en Baysan Arabacı (2018). De vierpunts Likert-type schaal, bestaande uit negenendertig verklaringen en zes subgroepen, heeft directe en omgekeerde items. De subdimensies van de schaal zijn; personal satisfaction (self-esteem, positive outlook on the future) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prosocial attitude (altruistic social attitude, acceptance of different social characteristics) (1, 3, 23, 25, 37), self-control (skills for effectively coping with crisis and stress situations) (2, 5, 21, 22, 26), autonomy (ability to control one's behavior) (10, 13, 19, 33, 34), probleemoplossing en zelfactualisatie (ontwikkelde besluitvormingsmogelijkheden) (15, 16, 17, 27, 28, 29, 32, 35, 36), interpersoonlijke relatievaardigheden (empathie, begrip emoties) (8, 9, 11, 18, 20, 24, 30). Elk item van de schaal ontvangt een score variërend van "4" tot "1" voor "altijd of bijna altijd", "vaak", "soms" en "nooit of zelden". Verklaringen 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 19, 24, 30, 31, 33, 34, 38 en 39 zijn omgekeerde verklaringen en hun scores zijn omgekeerd. De scores die moeten worden verkregen uit de schaal variëren van 39 tot 156. Hoge scores die uit de schaal moeten worden verkregen, duiden op een hoog niveau van positieve geestelijke gezondheid. In de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie bleek de Cronbach Alpha -coëfficiënt voor het geheel 0,93 te zijn en de Cronbach alfa -coëfficiënten voor de subschalen bleken αKM = 0,80 te zijn, αPT = 0,86, αöd = 0,78, αö = 0,86, αpçkg = 0,80 en αkib = 0,83 (Lluch, 1999; Teke en Baysan Arabacı, 2018).
Zelfvertrouwenschaal De door Akın (2007) ontwikkelde zelfvertrouwen werd gebruikt om de zelfvertrouwen van adolescenten te beoordelen. De schaal omvat een 5-keuze-rating bestaande uit 33 items en twee subdimensies als intern zelfvertrouwen en extern zelfvertrouwen. Er is geen omgekeerd item in de schaal. De hoogste score die uit deze schaal kan worden verkregen, is 165 en de laagste score is 33. De schaal heeft twee subdimensies als intern zelfvertrouwen en extern zelfvertrouwen. Het bestaat uit items zoals intern zelfvertrouwen (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) en extern zelfvertrouwen (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33). Door de totale score te delen die uit de schaal wordt verkregen door het aantal items (33), kan een conclusie worden getrokken over het zelfvertrouwenniveau van het individu. Een score onder 2,5 op de schaal van zelfvertrouwen geeft laag aan, tussen 2,5 en 3,5 geeft medium aan, en 3,5 en hoger duidt op een hoog zelfvertrouwen. De alfa-coëfficiënten van de Cronbach van de zelfvertrouwen voor de hele schaal zijn; 0,83 en 0,83 en 0,85 voor respectievelijk het interne zelfvertrouwen en externe zelfvertrouwen subschalen (Akın, 2007).
Afhankelijke variabelen
- Positieve mentale gezondheidsschaal Gemiddelde score
- Zelfvertrouwen schaal gemiddelde score
Onafhankelijke variabelen
- Schoolgebaseerde psychische ontwikkelingsprogramma-controlevariabelen
- Sociodemografische kenmerken (leeftijd, geslacht, status van ouderlijk onderwijs van studenten) Studieprocedure Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaande uit twee groepen, één interventiegroep en één controlegroep. Adolescenten in de interventiegroep zullen worden voorzien van groepseducatie, adviesdienst en huiswerkopdrachten en huiswerkopdrachten zullen worden gebruikt als herinneringen na het onderwijs. Er wordt geen interventie toegepast op de deelnemers in de controlegroep. Pretests en goedkeuring voor deelname aan het onderzoek zullen worden voltooid door de onderzoekers vóór randomisatie, en posttests zullen door de interviewer worden voltooid nadat de psycho -educatie is voltooid. De studie zal 8 weken duren. Interventiegroep: onderwijs, counseling en huiswerk zullen worden toegepast op de interventiegroep. Post-tests worden aan het einde van week 8 toegepast. Controlegroep: Er wordt geen interventie toegepast op de controlegroep en post-tests worden aan het einde van week 8 toegepast. Nadat de post-tests zijn voltooid, zal de geestelijke gezondheidsvoorlichting aan de interventiegroep ook aan de controlegroep worden gegeven.
Interventie en Time Content School-Based Mental Health Program's Topics Week 1 Sessie 1-Begining-Geting Balaint Wek 2 Session 2-Emotion, Thought and Behaviour Wheel Week 3 Sessie 3- Optimisme Week 4 Sessie 4- Vergeving Week 5 Sessie 5- Zeg geen week 6-sessie 6- Effectieve communicatie Week 7 Sessie 7- Problemoplossing Week 8 Sessie 8 Sessie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkoen, 42070
- Erbil Koru Anadolu Lisesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Studenten uit de 9e klas die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
- Degenen die 78 en lager scoorden op de positieve schaal van de geestelijke gezondheidszorg
- Degenen die 3,5 en lager scoorden op de schaal van zelfvertrouwen op zelfvertrouwen
Uitsluitingscriteria:
• Degenen die een psychische aandoening hebben,
- Degenen die deelnemen aan een soortgelijk programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Verpleegkundige interventies duren 8 weken en bestaan uit onderwijs, counseling en huiswerk.
|
Week 1 sessie 1-Beginning-Geting Barandeed Week 2 Sessie 2-Emotion, Thought and Behaviour Wheel Week 3 Sessie 3- Optimisme Week 4 Sessie 4- Vergeving Week 5 Sessie 5- Zeg geen week 6 Sessie 6- Effectieve communicatie Week 7 Sessie 7- Problemen oplossen Wek
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er zal geen interventie worden uitgevoerd en 8 weken verpleegkundige interventies worden toegepast nadat de laatste tests zijn verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve schaal voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de training na 8 weken
|
Positieve geestelijke gezondheid, gedefinieerd als de aanwezigheid van algemeen emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn, is een belangrijke factor voor algemene geestelijke gezondheid.
Het werd ontwikkeld door LLUCH (1999) om het concept van positieve geestelijke gezondheid te definiëren en het niveau van positieve geestelijke gezondheid te evalueren.
De geldigheid en betrouwbaarheid in Turks werden uitgevoerd door Teke en Baysan Arabacı (2018).
De vierpunts Likert-Format-schaal bestaande uit negenendertig verklaringen en zes subgroepen heeft omgekeerde en directe items.
De subdimensies van de schaal zijn; personal satisfaction (self-esteem, positive outlook on the future) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prosocial attitude (altruistic social attitude, acceptance of different social characteristics) (1, 3, 23, 25, 37), self-control (skills for effectively coping with crisis and stress situations) (2, 5, 21, 22, 26), autonomy (ability to control one's behavior) (10, 13, 19, 33, 34), Probleemoplossing en zelfactualisatie (ontwikkelde besluitvorming
|
Van de inschrijving tot het einde van de training na 8 weken
|
|
Zelfvertrouwenschaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de training na 8 weken
|
Om het zelfvertrouwen van adolescenten te beoordelen, werd de door Akın (2007) ontwikkelde zelfvertrouwen gebruikt.
De schaal omvat 33 items en een 5-option rating bestaande uit twee subdimensies als intern zelfvertrouwen en extern zelfvertrouwen.
Er zijn geen omgekeerde items in de schaal.
De hoogste score die uit deze schaal kan worden verkregen, is 165 en de laagste score is 33.
De schaal heeft twee subdimensies als intern zelfvertrouwen en extern zelfvertrouwen.
Het bestaat uit items intern zelfvertrouwen (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) en extern zelfvertrouwen (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33).
Door de totale score van de schaal te delen door het aantal items (33), kan een conclusie worden getrokken over het zelfvertrouwen van het individu.
Een score onder 2,5 duidt op een laag zelfvertrouwen, tussen 2,5 en 3,5 duidt op medium zelfvertrouwen, en 3,5 en hoger duidt op een hoog zelfvertrouwen.
De Cronbach a
|
Van de inschrijving tot het einde van de training na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neslihan LÖK, Prof. Dr., Selcuk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SelçukU-ZAYDIN-001
- 23212017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SELCUK UNIVERSITY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .