- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06935981
Skuteczność szkolnego programu zdrowia psychicznego (ADOLESCENTS)
Wpływ szkolnego programu zdrowia psychicznego na pozytywny poziom zdrowia psychicznego i samooceny u młodzieży
Cel: W tym artykule przedstawiono planowany protokół badania badającego wpływ ośmiotygodniowej interwencji pielęgniarskiej, która ma zostać wdrożona w szkole na pozytywne zdrowie psychiczne i pewność siebie nastolatków.
Projekt: Ten protokół badania opisuje randomizowane kontrolowane badanie z równoległym projektem grupy.
Metoda: Standardowe elementy protokołu: Zalecenia dotyczące prób interwencyjnych (SIRIC) Oświadczenie z 2013 r. W tym badaniu stosuje się listę kontrolną. W tym protokole stosuje się schemat blokowy Consort (skonsolidowane standardy prób zgłaszania). Populacja badawcza składa się z 310 uczniów studiujących w 9 klasie w Erbil Koro Anatolian High School zlokalizowanym w dystrykcie Selçuklu w prowincji Konya. W sumie 66 studentów zostało ustalonych jako interwencja (33) i kontrola (33), którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia. Interwencje pielęgniarskie będą trwać przez 8 tygodni i polegają na edukacji, poradnictwa i pracy domowej.
Wniosek: Wyniki uzyskane z tego badania mogą pomóc w ochronie i rozwoju zdrowia psychicznego nastolatków oraz kierować przyszłymi programami zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania
Celem tego badania było zbadanie wpływu ośmiotygodniowej interwencji pielęgniarskiej wdrożonej w szkole na pozytywne zdrowie psychiczne i poczucie własnej wartości. Konkretne cele były następujące:
- Aby przeanalizować skuteczność interwencji (edukacja i poradnictwo oraz psychoedukacja praktyk pielęgniarskich) w zwiększaniu pozytywnego zdrowia psychicznego.
- Aby ocenić wykonalność interwencji. Hipotezy H1: Pozytywny poziom zdrowia psychicznego grupy interwencyjnej otrzymującej szkolny program zdrowia psychicznego jest wyższy niż grupa kontrolna.
H2: Poziom samooceny grupy interwencyjnej otrzymującej szkolny program zdrowia psychicznego jest wyższy niż grupa kontrolna.
Metoda Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym z równoległym projektem grupy. Został przygotowany na podstawie standardowych pozycji protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (Chan i in., 2013) i jest zgodne z standardami konsolidacji w oświadczeniu badań raportowania (Consort) (Moher i in., 2012).
Kryteria włączenia:
- Uczniowie klasy 9., którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu
- Ci, którzy zdobywają 78 lub poniżej w pozytywnej skali zdrowia psychicznego
- Ci, którzy zdobywają 3,5 lub poniżej w skali poziomu pewności siebie
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy mają jakąkolwiek chorobę psychiczną,
- Ci, którzy uczestniczą w podobnym programie.
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy nie uczestniczą w co najmniej 2 sesjach programów edukacyjnych,
- Uczeń lub rodzic chce opuścić sesje. Uczniowie randomizacji zostaną losowo przydzielani do grup interwencyjnych i kontrolnych. W celu zmniejszenia stronniczości selekcji i zmiennych kontrolnych, które mogą mieć wpływ na zmienne wyniku, uczestnicy zostaną przypisani do grup eksperymentalnych i kontrolnych przy użyciu prostej metody randomizacji przez statystyk inny niż badacz. Zestawy grup interwencyjnych i kontrolnych zostaną utworzone przy użyciu programu komputerowego Research Randomizer (www.randomizer.org). Zapewni się, że badanie jest zgodne z kryteriami włączenia włączenia i że każda grupa składa się z 33 studentów. Testy post-test będą zarządzane przez ankietera, aby uniknąć stronniczości.
Pomiary wyników Wyniki badania będą składać się z pozytywnego poziomu zdrowia psychicznego (wynik pierwotny) i poziomu pewności siebie (wynik wtórny). Dane zostaną zebrane przy użyciu formularza informacji uczestnika, formularza danych osobowych, pozytywnej skali zdrowia psychicznego i skali pewności siebie.
Dane osobowe tworzą formularz danych składających się z 10 pytań opartych na literaturze i cechach socjodemograficznych (wiek, płeć, postrzegany stan zdrowia, status edukacji rodzicielskiej, postawa rodzicielska, postrzegany poziom dochodu, upodobanie szkoły, udział w działalności społecznej, przewlekły chorobę psychiczną) przygotowane przez badacza.
Ważnym czynnikiem ogólnego zdrowia psychicznego jest pozytywna skala zdrowia psychicznego Pozytywne zdrowie psychiczne, zdefiniowane jako obecność ogólnego samopoczucia emocjonalnego, psychologicznego i społecznego. Został opracowany przez Llucha (1999) w celu zdefiniowania pojęcia pozytywnego zdrowia psychicznego i oceny poziomu pozytywnego zdrowia psychicznego. Jego ważność i niezawodność w języku tureckim wykonali Teke i Baysan Arabicı (2018). Czteropunktowa skala typu Likerta, składająca się z trzydziestu dziewięciu instrukcji i sześciu podgrup, ma elementy bezpośrednie i odwrotne. Podmiarze skali są; Osobista satysfakcja (samoocena, pozytywne spojrzenie na przyszłość) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), postawa prospołeczna (altruistyczne podejście społeczne, akceptacja różnych cech społecznych) (1, 3, 23, 25, 37), samokontrola (umiejętności skutecznego radzenia sobie z kryzysem i stresem) (2, 5, 5, 21, 26, 26, 26, autonomia (zdolność do kontroli). 19, 33, 34), Rozwiązywanie problemów i samorealizacja (opracowane zdolności decyzyjne) (15, 16, 17, 27, 28, 29, 32, 35, 36), umiejętności relacji międzyludzkich (empatia, zrozumienie emocji) (8, 9, 11, 18, 20, 24, 30). Każda pozycja skali otrzymuje wynik od „4” do „1” dla „zawsze lub prawie zawsze”, „często”, „czasami” i „nigdy lub rzadko”. Oświadczenia 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 19, 24, 30, 31, 33, 34, 38 i 39 to odwrotne stwierdzenia, a ich wyniki są odwrócone. Wyniki, które należy uzyskać z skali od 39 do 156. Wysokie wyniki, które należy uzyskać ze skali, wskazują na wysoki poziom pozytywnego zdrowia psychicznego. W badaniu ważności i niezawodności tureckiej stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,93, a współczynniki alfa Cronbacha dla podskal wynosi αKM = 0,80, αpt = 0,86, αöd = 0,78, αö = 0,86, αpçkg = 0,80 i αKib = 0,83 (Lluch, 1999; Teke and Baysan Arabiacı, 2018).
Skala pewności siebie Skala pewności siebie opracowana przez Akına (2007) została wykorzystana do oceny poziomów pewności siebie nastolatków. Skala obejmuje ocenę 5-wyborów składającą się z 33 pozycji i dwóch podwoziów jako wewnętrznej pewności siebie i zewnętrznej pewności siebie. W skali nie ma pozycji odwrotnej. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać z tej skali, wynosi 165, a najniższy wynik to 33. Skala ma dwie sub-wymiary jako wewnętrzna pewność siebie i zewnętrzna pewność siebie. Składa się z takich elementów, jak wewnętrzna pewność siebie (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) i zewnętrzna pewność siebie (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 28, 29, 31, 33). Podzielając całkowity wynik uzyskany ze skali przez liczbę pozycji (33), można wyciągnąć wniosek na temat poziomu pewności siebie jednostki. Wynik poniżej 2,5 w skali pewności siebie wskazuje na niski, między 2,5 a 3,5 wskazuje na medium, a 3,5 i więcej wskazuje na wysoką pewność siebie. Współczynniki alfa Cronbacha skali pewności siebie dla całej skali są; 0,83 i 0,83 i 0,85 odpowiednio dla wewnętrznej pewności siebie i zewnętrznej pewności siebie (Akın, 2007).
Zmienne zależne
- Pozytywna skala zdrowia psychicznego Średni wynik
- Średni wynik w skali pewności siebie
Zmienne niezależne
- Zmienne kontrolne programu rozwoju zdrowia psychicznego szkolnego
- Charakterystyka socjodemograficzna (wiek, płeć, status edukacji rodzicielskiej studentów) Procedura badań To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem składającym się z dwóch grup, jednej grupy interwencyjnej i jednej grupy kontrolnej. Młodzież w grupie interwencyjnej otrzymają edukację grupową, usługę doradczą i zadania domowe, a zadania domowe zostaną wykorzystane jako przypomnienia po edukacji. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będzie stosowane interwencja. Wstępności i zatwierdzenie uczestnictwa w badaniu zostaną zakończone przez naukowców przed randomizacją, a ankieter zostaną zakończone po zakończeniu psychoedukacji. Badanie potrwa 8 tygodni. Grupa interwencyjna: Edukacja, poradnictwo i praca domowa będą stosowane do grupy interwencyjnej. Testy końcowe zostaną zastosowane pod koniec 8 tygodnia. Grupa kontrolna: Nie będzie stosowana interwencja do grupy kontrolnej, a testy post-testowe zostaną zastosowane pod koniec 8 tygodnia. Po zakończeniu testów, grupa kontrolna zostanie również przekazana edukacja zdrowia psychicznego przekazana grupie interwencyjnej.
Tematy programu zdrowia psychicznego opartego na interwencji i czasu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Indyk, 42070
- Erbil Koru Anadolu Lisesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Uczniowie klasy 9., którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Ci, którzy zdobyli 78 i poniżej w pozytywnej skali zdrowia psychicznego
- Ci, którzy zdobyli 3,5 i poniżej w skali poziomu pewności siebie
Kryteria wykluczenia:
• Ci, którzy mają jakąkolwiek chorobę psychiczną,
- Ci, którzy uczestniczą w podobnym programie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Interwencje pielęgniarskie będą trwać 8 tygodni i obejmują edukację, poradnictwo i pracę domową.
|
Tydzień 1 Sesja 1-Beginning-Getting Fandyted Tydzień 2 Sesja 2-emotion, myśl i zachowanie Tydzień 3 Sesja 3- Optymizm 4- Sesja 4- Przebaczenie Tydzień 5 Sesja 5- Powiedzenie Brak tygodnia 6 Sesja 6
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Po zebraniu końcowych testów nie zostanie przeprowadzona i 8 tygodni interwencji pielęgniarskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna skala zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szkolenia po 8 tygodniach
|
Pozytywne zdrowie psychiczne, zdefiniowane jako obecność ogólnego samopoczucia emocjonalnego, psychologicznego i społecznego, jest ważnym czynnikiem ogólnego zdrowia psychicznego.
Został opracowany przez Llucha (1999) w celu zdefiniowania pojęcia pozytywnego zdrowia psychicznego i oceny poziomu pozytywnego zdrowia psychicznego.
Jego ważność i niezawodność w języku tureckim wykonali Teke i Baysan Arabicı (2018).
Czteropunktowa skala Likert-Format składająca się z trzydziestu dziewięciu instrukcji i sześciu podgrup ma elementy odwrotne i bezpośrednie.
Podmiarze skali są; Osobista satysfakcja (samoocena, pozytywne spojrzenie na przyszłość) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), postawa prospołeczna (altruistyczne podejście społeczne, akceptacja różnych cech społecznych) (1, 3, 23, 25, 37), samokontrola (umiejętności skutecznego radzenia sobie z kryzysem i stresem) (2, 5, 5, 21, 26, 26, 26, autonomia (zdolność do kontroli). 19, 33, 34), Rozwiązywanie problemów i samorealizację (opracowany abilit decyzyjny
|
Od rejestracji do końca szkolenia po 8 tygodniach
|
|
Skala pewności siebie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca szkolenia po 8 tygodniach
|
W celu oceny poziomu pewności siebie nastolatków zastosowano skalę pewności siebie opracowaną przez Akına (2007).
Skala obejmuje 33 pozycje i ocenę 5 opcji składających się z dwóch subdimencji jako wewnętrznej pewności siebie i zewnętrznej pewności siebie.
W skali nie ma elementów odwrotnych.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać z tej skali, wynosi 165, a najniższy wynik to 33.
Skala ma dwie subdimenje jako wewnętrzne pewność siebie i zewnętrzna pewność siebie.
Składa się z pozycji wewnętrznej pewności siebie (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) i zewnętrznej pewności siebie (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33).
Dzieląc całkowity wynik ze skali przez liczbę pozycji (33), można dojść do wniosku o poziomie pewności siebie.
Wynik poniżej 2,5 wskazuje na niską pewność siebie, między 2,5 a 3,5 wskazuje na średniej pewności siebie, a 3,5 i więcej wskazuje na wysoką pewność siebie.
Cronbach a
|
Od rejestracji do końca szkolenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neslihan LÖK, Prof. Dr., Selcuk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelçukU-ZAYDIN-001
- 23212017 (Inny numer grantu/finansowania: SELCUK UNIVERSITY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .