- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06935981
Efectividad del programa de salud mental basado en la escuela (ADOLESCENTS)
El efecto del programa de salud mental basado en la escuela en los niveles positivos de salud mental y autoestima en adolescentes
Objetivo: Este artículo presenta el protocolo planificado para un estudio que investiga los efectos de una intervención de enfermería de ocho semanas que se implementará en la escuela en los niveles positivos de salud mental y autoconfianza de los adolescentes.
Diseño: este protocolo de estudio describe un ensayo controlado aleatorio con un diseño de grupo paralelo.
Método: Artículos del protocolo estándar: Recomendaciones para la declaración de verificación de ensayos intervencionistas (Spirit) 2013 se utiliza en este estudio. El diagrama de flujo consorte (estándares consolidados de los juicios por informes) se utiliza en este protocolo. La población de investigación consta de 310 estudiantes que estudian en el noveno grado en la Escuela Secundaria Erbil Koru Anatolian ubicada en el distrito de Selçuklu de la provincia de Konya. Un total de 66 estudiantes se determinaron como intervención (33) y control (33) que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Las intervenciones de enfermería durarán 8 semanas y consistirán en educación, asesoramiento y tarea.
Conclusión: Los resultados obtenidos de este estudio pueden ayudar a proteger y desarrollar la salud mental de los adolescentes y guiar futuros programas de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio
El propósito de este estudio fue investigar los efectos de una intervención de enfermería de ocho semanas implementada en la escuela sobre salud mental y autoestima positiva. Los objetivos específicos fueron los siguientes:
- Analizar la efectividad de la intervención (educación y asesoramiento, y psicoeducación de prácticas de enfermería) para aumentar la salud mental positiva.
- evaluar la viabilidad de la intervención. Hipótesis H1: El nivel de salud mental positivo del grupo de intervención que recibe el programa de salud mental basado en la escuela es más alto que el grupo de control.
H2: El nivel de autoestima del grupo de intervención que recibe el programa de salud mental basado en la escuela es más alto que el grupo de control.
Método El estudio es un ensayo controlado aleatorio con un diseño de grupo paralelo. Fue preparado en base a los ítems del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos intervencionistas (Chan et al., 2013) y cumple con la declaración de los Estándares de Consolidación de los Ensayos de Información (consorte) (Moher et al., 2012).
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de noveno grado que aceptan participar en el estudio
- Aquellos que obtienen 78 o menos en la escala positiva de salud mental
- Aquellos que obtienen un puntaje de 3.5 o menos en la escala de nivel de confianza
Criterios de exclusión:
- Aquellos que tienen alguna enfermedad mental,
- Aquellos que participan en un programa similar.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no asisten al menos 2 sesiones de programas educativos,
- El estudiante o el padre quiere abandonar las sesiones. Los estudiantes de aleatorización serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control. Para reducir el sesgo de selección y las variables de control que pueden tener un efecto en las variables de resultado, los participantes serán asignados a los grupos experimentales y de control utilizando el método de aleatorización simple por un estadístico que no sea el investigador. Los conjuntos de grupos de intervención y control se crearán utilizando el Programa de Computadora de Investigación Randomizer (www.randomizer.org). Se asegurará que el estudio cumpla con los criterios de inclusión-exclusión de inclusión y que cada grupo consta de 33 estudiantes. Las pruebas posteriores serán administradas por un entrevistador para evitar el sesgo.
Mediciones de resultados Los resultados del estudio consistirán en el nivel de salud mental positivo (resultado primario) y el nivel de autoconfianza (resultado secundario). Los datos se recopilarán utilizando el formulario de información del participante, el formulario de información personal, la escala de salud mental positiva y la escala de autoconfianza.
La información personal forma un formulario de datos que consiste en 10 preguntas basadas en la literatura y las características sociodemográficas (edad, género, estado de salud percibido, estado de educación de los padres, actitud de los padres, nivel de ingresos percibidos, gusto escolar, participación en actividades sociales, estado de enfermedades mentales crónicas) preparados por el investigador.
Escala de salud mental positiva La salud mental positiva, definida como la presencia del bienestar emocional, psicológico y social general, es un factor importante de la salud mental general. Fue desarrollado por Lluch (1999) para definir el concepto de salud mental positiva y evaluar el nivel de salud mental positiva. Su validez y confiabilidad en turco fueron realizadas por Teke y Baysan Arabacı (2018). La escala de tipo Likert de cuatro puntos, que consta de treinta y nueve declaraciones y seis subgrupos, tiene elementos directos e inverso. Las subdimensiones de la escala son; personal satisfaction (self-esteem, positive outlook on the future) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prosocial attitude (altruistic social attitude, acceptance of different social characteristics) (1, 3, 23, 25, 37), self-control (skills for effectively coping with crisis and stress situations) (2, 5, 21, 22, 26), autonomy (ability to control one's behavior) (10, 13, 19, 33, 34), resolución de problemas y autorrealización (habilidades de toma de decisiones desarrolladas) (15, 16, 17, 27, 28, 29, 32, 35, 36), habilidades de relación interpersonal (empatía, comprensión de emociones) (8, 9, 11, 18, 20, 24, 30). Cada elemento de la escala recibe una puntuación que va desde "4" hasta "1" para "siempre o casi siempre", "a menudo", "a veces" y "nunca o raramente", respectivamente. Declaraciones 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 19, 24, 30, 31, 33, 34, 38 y 39 son declaraciones inversas y sus puntajes se invierten. Los puntajes que se obtendrán de la escala varían de 39 a 156. Los puntajes altos que se obtendrán de la escala indican un alto nivel de salud mental positiva. En el estudio de validez y confiabilidad turca, se descubrió que el coeficiente alfa de Cronbach para todo era 0.93 y los coeficientes alfa de Cronbach para las subescalas eran αKM = 0.80, αPT = 0.86, αöd = 0.78, αö = 0.86, αpçkg = 0.80 y αkib = 0.83 (Lluch, 1999; Teke y Baysan Arabacı, 2018).
Escala de autoconfianza La escala de autoconfianza desarrollada por Akın (2007) se utilizó para evaluar los niveles de autoconfianza de los adolescentes. La escala incluye una calificación de 5 opciones que consta de 33 ítems y dos subdimensiones como autoconfianza interna y autoconfianza externa. No hay elemento inverso en la escala. La puntuación más alta que se puede obtener de esta escala es 165, y la puntuación más baja es 33. La escala tiene dos subdimensiones como autoconfianza interna y autoconfianza externa. Consiste en elementos como la confianza en autoconfianza interna (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) y la autoconfianza externa (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33). Al dividir la puntuación total obtenida de la escala por el número de ítems (33), se puede llegar a una conclusión sobre el nivel de confianza en sí mismo del individuo. Una puntuación por debajo de 2.5 en la escala de autoconfianza indica baja, entre 2.5 y 3.5 indica medio, y 3.5 y superior indica una alta confianza en sí mismo. Los coeficientes alfa de Cronbach de la escala de autoconfianza para toda la escala son; 0.83, y 0.83 y 0.85 para las subescalas internas de autoconfianza y autoconfianza externas, respectivamente (Akın, 2007).
Variables dependientes
- Puntuación media positiva de la escala de salud mental
- Puntuación media de la escala de confianza en sí mismo
Variables independientes
- Variables de control del programa de desarrollo de salud mental basados en la escuela
- Características sociodemográficas (edad, género, estado de educación parental de los estudiantes) Procedimiento de estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que consta de dos grupos, un grupo de intervención y un grupo de control. Los adolescentes en el grupo de intervención recibirán educación grupal, servicio de asesoramiento y tareas, y las tareas se utilizarán como recordatorios después de la educación. No se aplicará ninguna intervención a los participantes en el grupo de control. Los investigadores completarán las pruebas previas y la aprobación para la participación en el estudio antes de la aleatorización, y el entrevistador completará las posteriores después de que se complete la psicoeducación. El estudio durará 8 semanas. Grupo de intervención: la educación, el asesoramiento y la tarea se aplicarán al grupo de intervención. Las pruebas posteriores se aplicarán al final de la semana 8. Grupo de control: no se aplicará ninguna intervención al grupo de control y las pruebas posteriores se aplicarán al final de la semana 8. Después de completar las pruebas posteriores, la educación de salud mental otorgada al grupo de intervención también se le dará al grupo de control.
Intervención y tiempo Contenido Contenido El programa de salud mental basado en la escuela Semana 1 SESIÓN 1 SESIÓN 1 BEGINIOS SEMANA SEMANA 2 SESIÓN 2-EMOCIÓN, PENSAMIENTO SEMANA 3 SESIÓN 3 SESIÓN 3- OPOLISM
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Pavo, 42070
- Erbil Koru Anadolu Lisesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Estudiantes de noveno grado que acordaron participar en el estudio
- Aquellos que obtuvieron 78 años o menos en la escala positiva de salud mental
- Aquellos que obtuvieron un puntaje de 3.5 y menos en la escala de nivel de autoconfianza
Criterios de exclusión:
• Aquellos que tienen alguna enfermedad mental,
- Aquellos que participan en un programa similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Las intervenciones de enfermería durarán 8 semanas y consistirán en educación, asesoramiento y tarea.
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SEMANA 1 SESIÓN 1 BEGINIFICADO CONISTRADO SEMANA 2 SESIÓN 2-EMOCIÓN, TENIENTO Y COMPORTAMIENTO SESIÓN 3 SESIÓN 3- Optimismo Semana 4 SESIÓN 4- Perdón Semana 5 Sesión 5- Dicho No Semana 6 Sesión 6- Comunicación Efectiva Semana 7 SESIÓN 7 Solución de problemas Sesión 8- SESIÓN 8- DIJA DE ADICIÓN
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
No se realizarán intervención y se aplicarán 8 semanas de intervenciones de enfermería después de recolectar las pruebas finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de salud mental positiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la capacitación a las 8 semanas
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La salud mental positiva, definida como la presencia de bienestar emocional, psicológico y social general, es un factor importante de la salud mental general.
Fue desarrollado por Lluch (1999) para definir el concepto de salud mental positiva y evaluar el nivel de salud mental positiva.
Su validez y confiabilidad en turco fueron realizadas por Teke y Baysan Arabacı (2018).
La escala de formato Likert de cuatro puntos que consta de treinta y nueve declaraciones y seis subgrupos tiene elementos reversos y directos.
Las subdimensiones de la escala son; personal satisfaction (self-esteem, positive outlook on the future) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prosocial attitude (altruistic social attitude, acceptance of different social characteristics) (1, 3, 23, 25, 37), self-control (skills for effectively coping with crisis and stress situations) (2, 5, 21, 22, 26), autonomy (ability to control one's behavior) (10, 13, 19, 33, 34), resolución de problemas y autorrealización (abilit de toma de decisiones desarrolladas
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Desde la inscripción hasta el final de la capacitación a las 8 semanas
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Escala de autoconfianza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la capacitación a las 8 semanas
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Para evaluar los niveles de autoconfianza de los adolescentes, se utilizó la escala de autoconfianza desarrollada por Akın (2007).
La escala incluye 33 ítems y una calificación de 5 opciones que consta de dos subdimensiones como autoconfianza interna y autoconfianza externa.
No hay elementos inversos en la escala.
La puntuación más alta que se puede obtener de esta escala es 165, y la puntuación más baja es 33.
La escala tiene dos subdimensiones como autoconfianza interna y autoconfianza externa.
Consiste en elementos de autoconfianza interna (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) y autoconfianza externa (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33).
Al dividir la puntuación total de la escala por el número de ítems (33), se puede llegar a una conclusión sobre el nivel de confianza en sí mismo del individuo.
Una puntuación por debajo de 2.5 indica una baja autoconfianza, entre 2.5 y 3.5 indica una confianza en sí mismo mediana, y 3.5 y superior indica una alta confianza en sí mismo.
El cronbach a
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Desde la inscripción hasta el final de la capacitación a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neslihan LÖK, Prof. Dr., Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SelçukU-ZAYDIN-001
- 23212017 (Otro número de subvención/financiamiento: SELCUK UNIVERSITY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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