- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06935981
Effektiviteten av skolbaserat mentalhälsoprogram (ADOLESCENTS)
Effekten av skolbaserat mentalhälsoprogram på positiv mentalhälsa och självkänsla hos ungdomar
Syfte: Den här artikeln presenterar det planerade protokollet för en studie som undersöker effekterna av en åtta veckors sjuksköterska intervention som ska implementeras i skolan om positiv mental hälsa och självförtroende nivåer av ungdomar.
Design: Detta studieprotokoll beskriver en randomiserad kontrollerad studie med en parallell gruppdesign.
Metod: Standardprotokollobjekt: Rekommendationer för interventionella studier (SPIRIT) Uttalande 2013 -checklista används i denna studie. Konsorten (konsoliderade standarder för rapporteringsförsök) flödesschema används i detta protokoll. Forskningspopulationen består av 310 studenter som studerar i nionde klass vid Erbil Koru Anatolian High School belägen i Selçuklu -distriktet i Konya -provinsen. Totalt 66 studenter bestämdes som intervention (33) och kontroll (33) som uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning. Omvårdnadsinterventioner kommer att pågå i 8 veckor och bestå av utbildning, rådgivning och läxor.
Slutsats: Resultaten som erhållits från denna studie kan hjälpa till att skydda och utveckla ungdomars mentala hälsa och vägleda framtida mentalhälsoprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av en åtta veckors omvårdnadsintervention som implementerades i skolan om positiv mental hälsa och självkänsla. De specifika målen var följande:
- Att analysera effektiviteten i interventionen (utbildning och rådgivning och psykoeducering av omvårdnadspraxis) för att öka positiv mental hälsa.
- För att utvärdera genomförbarheten av interventionen. Hypoteser H1: Den positiva mentala hälsonivån för interventionsgruppen som får det skolbaserade mentalhälsoprogrammet är högre än kontrollgruppen.
H2: Självkänslanivån för interventionsgruppen som får det skolbaserade mentalhälsoprogrammet är högre än kontrollgruppen.
Metod Studien är en randomiserad kontrollerad studie med en parallell gruppdesign. Det bereddes baserat på standardprotokollobjekt: Rekommendationer för interventionella studier (Chan et al., 2013) och uppfyller konsolideringsstandarderna för rapporteringsförsök (CONSORT) (Moher et al., 2012).
Inkluderingskriterier:
- Elever i nionde klass som går med på att delta i studien
- De som gör 78 eller lägre på den positiva mentalhälsoskalan
- De som gör 3,5 eller lägre på självförtroendesskalan
Uteslutningskriterier:
- De som har någon psykisk sjukdom,
- De som deltar i ett liknande program.
Uteslutningskriterier:
- De som inte deltar i minst två utbildningsprogram sessioner,
- Studenten eller föräldern vill lämna sessionerna. Randomiseringsstudenter kommer att tilldelas slumpmässigt till interventions- och kontrollgrupperna. För att minska urvalsförskjutning och kontrollvariabler som kan påverka resultatvariablerna kommer deltagarna att tilldelas de experimentella och kontrollgrupper som använder den enkla randomiseringsmetoden av en annan statistiker än forskaren. Interventions- och kontrollgruppsuppsättningarna skapas med hjälp av forsknings Randomizer Computer Program (www.randomizer.org). Det kommer att säkerställas att studien uppfyller kriterierna för inkludering-uteslutning och att varje grupp består av 33 studenter. Post-test kommer att administreras av en intervjuare för att undvika partiskhet.
Resultatmätningar Resultaten av studien kommer att bestå av positiv mentalhälsonivå (primärt resultat) och självförtroende nivå (sekundärt resultat). Data kommer att samlas in med hjälp av deltagarnas informationsformulär, personlig informationsform, positiv mentalhälsoskala och självförtroende.
Personlig informationsform En dataformulär som består av tio frågor baserade på litteratur och sociodemografiska egenskaper (ålder, kön, upplevd hälsostatus, föräldrautbildningsstatus, föräldrainställning, upplevd inkomstnivå, skolans smak, deltagande i sociala aktiviteter, kronisk psykisk sjukdomsstatus) utarbetad av forskaren.
Positiv mentalhälsoskala Positiv mental hälsa, definierad som närvaron av allmän emotionell, psykologisk och social välbefinnande, är en viktig faktor för allmän mental hälsa. Det utvecklades av Lluch (1999) för att definiera begreppet positiv mental hälsa och för att utvärdera nivån på positiv mental hälsa. Dess giltighet och tillförlitlighet på turkiska utfördes av Teke och Baysan Arabacı (2018). Fyra-punkts Likert-skala, bestående av trettio-nio uttalanden och sex undergrupper, har direkta och omvända föremål. Skalans underdimensioner är; personal satisfaction (self-esteem, positive outlook on the future) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prosocial attitude (altruistic social attitude, acceptance of different social characteristics) (1, 3, 23, 25, 37), self-control (skills for effectively coping with crisis and stress situations) (2, 5, 21, 22, 26), autonomy (ability to control one's behavior) (10, 13, 19, 33, 34), problemlösning och självaktualisering (utvecklade beslutsfattande förmågor) (15, 16, 17, 27, 28, 29, 32, 35, 36), interpersonella relationskunskaper (empati, förståelse av känslor) (8, 9, 11, 18, 20, 24, 30). Varje artikel i skalan får en poäng från "4" till "1" för "alltid eller nästan alltid", "ofta", "ibland" respektive "aldrig eller sällan". Uttalanden 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 19, 24, 30, 31, 33, 34, 38 och 39 är omvända uttalanden och deras poäng omvänds. Poängen som ska erhållas från skalan sträcker sig från 39 till 156. Höga poäng som ska erhållas från skalan indikerar en hög nivå av positiv mental hälsa. I den turkiska giltighets- och tillförlitlighetsstudien befanns Cronbach -alfakoefficienten för helheten vara 0,93 och Cronbach -alfakoefficienterna för underskalorna befanns vara akm = 0,80, apt = 0,86, αöd = 0,78, αö = 0,86, αpçkg = 0,80 och αKIB = 0,83 (Lluch, 1999; Teke och Baysan Arabacı, 2018).
Självförtroendeskalan Självförtroendeskalan som utvecklats av Akın (2007) användes för att bedöma ungdomarnas självförtroende. Skalan inkluderar ett 5-val betyg bestående av 33 artiklar och två underdimensioner som internt självförtroende och externt självförtroende. Det finns inget omvänt föremål i skalan. Den högsta poängen som kan erhållas från denna skala är 165 och den lägsta poängen är 33. Skalan har två underdimensioner som internt självförtroende och externt självförtroende. Den består av föremål som internt självförtroende (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) och externt självförtroende (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33). Genom att dela den totala poängen som erhållits från skalan med antalet artiklar (33) kan en slutsats nås ungefär självförtroendet för individen. En poäng under 2,5 på självförtroendeskalan indikerar låg, mellan 2,5 och 3,5 indikerar medium och 3,5 och högre indikerar högt självförtroende. Cronbachs alfakoefficienter i självförtroendeskalan för hela skalan är; 0,83 respektive 0,83 respektive 0,85 för det inre självförtroendet respektive externa självförtroende underskalor (Akın, 2007).
Beroende variabler
- Positiv mentalhälsoskala medelvärde
- Självförtroende skala medelvärde
Oberoende variabler
- Skolbaserad mentalhälsoutvecklingsprogramkontrollvariabler
- Sociodemografiska egenskaper (ålder, kön, studieprocedur för föräldrautbildning). Studieförfarandet Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie bestående av två grupper, en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Ungdomar i interventionsgruppen kommer att förses med grupputbildning, rådgivningstjänst och läxuppgifter, och läxuppgifter kommer att användas som påminnelser efter utbildningen. Ingen intervention kommer att tillämpas på deltagarna i kontrollgruppen. Förprövningar och godkännande för deltagande i studien kommer att slutföras av forskarna före randomisering, och eftertestar kommer att slutföras av intervjuaren efter att psykoeducationen är klar. Studien kommer att pågå i 8 veckor. Interventionsgrupp: Utbildning, rådgivning och läxor kommer att tillämpas på interventionsgruppen. Post-test kommer att tillämpas i slutet av vecka 8. Kontrollgrupp: Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen och posttest kommer att tillämpas i slutet av vecka 8. När eftertestarna är slutförda kommer den mentala hälsoutbildningen som ges till interventionsgruppen också att ges till kontrollgruppen.
Intervention och tidsinnehåll Skolbaserat mentalhälsoprograms ämnen Vecka 1 Session 1-Beginning-geting Fanthämtad Vecka 2 Session 2-Emotion, Toe
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkon, 42070
- Erbil Koru Anadolu Lisesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• elever i 9: e klass som gick med på att delta i studien
- De som fick 78 och nedan på den positiva mentalhälsoskalan
- De som fick 3,5 och nedan på skalan med självförtroende nivå
Uteslutningskriterier:
• De som har någon psykisk sjukdom,
- De som deltar i ett liknande program.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Omvårdnadsinterventioner kommer att pågå i 8 veckor och bestå av utbildning, rådgivning och läxor.
|
Vecka 1 Session 1-BEGINNING-GETTING FANDRED Vecka 2 Session 2-Emotion, Thought and Behaviour Wheel 3 Session 3- Optimism Vecka 4 Session 4- Förlåtelse Vecka 5 Session 5- Säger ingen vecka 6 Session 6- Effektiv kommunikation Vecka 7 Session 7- Problemlösning Vecka 8 Session 8- Saying Goodbye
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att utföras och 8 veckors omvårdnadsinterventioner kommer att tillämpas efter att de slutliga testerna har samlats in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv mentalhälsoskala
Tidsram: Från anmälan till slutet av träningen vid 8 veckor
|
Positiv mental hälsa, definierad som närvaron av allmänt känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande, är en viktig faktor för allmän mental hälsa.
Det utvecklades av Lluch (1999) för att definiera begreppet positiv mental hälsa och för att utvärdera nivån på positiv mental hälsa.
Dess giltighet och tillförlitlighet på turkiska utfördes av Teke och Baysan Arabacı (2018).
Den fyra-punkts Likert-formatskalan bestående av trettio-nio uttalanden och sex undergrupper har omvända och direkta föremål.
Skalans underdimensioner är; personal satisfaction (self-esteem, positive outlook on the future) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prosocial attitude (altruistic social attitude, acceptance of different social characteristics) (1, 3, 23, 25, 37), self-control (skills for effectively coping with crisis and stress situations) (2, 5, 21, 22, 26), autonomy (ability to control one's behavior) (10, 13, 19, 33, 34), problemlösning och självaktualisering (utvecklad beslutsfattande
|
Från anmälan till slutet av träningen vid 8 veckor
|
|
Självförtroende
Tidsram: Från anmälan till slutet av träningen vid 8 veckor
|
För att bedöma ungdomarnas självförtroende användes den självförtroende skalan som utvecklats av Akın (2007).
Skalan innehåller 33 artiklar och ett 5-alternativt betyg bestående av två underdimensioner som internt självförtroende och externt självförtroende.
Det finns inga omvända föremål i skalan.
Den högsta poängen som kan erhållas från denna skala är 165 och den lägsta poängen är 33.
Skalan har två underdimensioner som internt självförtroende och externt självförtroende.
Den består av föremål internt självförtroende (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) och externt självförtroende (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 26, 28, 29, 31, 33).
Genom att dela den totala poängen från skalan med antalet objekt (33) kan en slutsats nås om individens självförtroende.
En poäng under 2,5 indikerar lågt självförtroende, mellan 2,5 och 3,5 indikerar medium självförtroende, och 3,5 och högre indikerar högt självförtroende.
Cronbach a
|
Från anmälan till slutet av träningen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neslihan LÖK, Prof. Dr., Selcuk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SelçukU-ZAYDIN-001
- 23212017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SELCUK UNIVERSITY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .