- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06935981
Effektivitet af skolebaseret mental sundhedsprogram (ADOLESCENTS)
Effekten af skolebaseret mental sundhedsprogram på positiv mental sundhed og selvværdsniveauer hos unge hos unge
Mål: Denne artikel præsenterer den planlagte protokol til en undersøgelse, der undersøger virkningerne af en otte-ugers sygeplejeintervention, der skal implementeres i skolen på positiv mental sundhed og selvtillidsniveauer for unge.
Design: Denne undersøgelsesprotokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelt gruppedesign.
Metode: Standardprotokolelementer: Anbefalinger til Interventional Trials (Spirit) Erklæring 2013 Tjekliste bruges i denne undersøgelse. Consort (konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg) flowdiagram bruges i denne protokol. Forskningspopulationen består af 310 studerende, der studerer i 9. klasse på Erbil Koru Anatolian High School beliggende i Selçuklu -distriktet i Konya -provinsen. I alt 66 studerende blev bestemt som intervention (33) og kontrol (33), der opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne. Sygeplejeinterventioner vil vare i 8 uger og består af uddannelse, rådgivning og hjemmearbejde.
Konklusion: Resultaterne opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe med at beskytte og udvikle de mentale helbred hos unge og guide fremtidige mentale sundhedsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af en otte-ugers sygeplejeintervention, der blev implementeret i skolen på positiv mental sundhed og selvtillid. De specifikke mål var som følger:
- At analysere effektiviteten af interventionen (uddannelse og rådgivning og psykoeducering af sygeplejepraksis) til at øge positiv mental sundhed.
- at evaluere gennemførligheden af interventionen. Hypoteser H1: Det positive mentale sundhedsniveau for interventionsgruppen, der modtager det skolebaserede mentale sundhedsprogram, er højere end kontrolgruppen.
H2: Det selvværdige niveau for interventionsgruppen, der modtager det skolebaserede mentale sundhedsprogram, er højere end kontrolgruppen.
Metode Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelt gruppedesign. Det blev udarbejdet baseret på standardprotokolelementerne: anbefalinger til interventionsforsøg (Chan et al., 2013) og overholder konsolideringsstandarderne for rapporteringsforsøg (Consort) -erklæring (Moher et al., 2012).
Inkluderingskriterier:
- Studerende fra 9. klasse, der er enige om at deltage i undersøgelsen
- De, der scorer 78 eller derunder i den positive skala i mental sundhed
- De, der scorer 3,5 eller derunder på skalaen for selvtillidsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har nogen mental sygdom,
- De, der deltager i et lignende program.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke deltager i mindst 2 uddannelsesprogramsessioner,
- Studenten eller forælderen ønsker at forlade sessionerne. Randomiseringsstuderende tildeles tilfældigt til interventions- og kontrolgrupperne. For at reducere selektionsbias og kontrolvariabler, der kan have en effekt på resultatvariablerne, tildeles deltagerne de eksperimentelle og kontrolgrupper ved hjælp af den enkle randomiseringsmetode af en anden statistiker end forskeren. Interventions- og kontrolgruppesættet oprettes ved hjælp af forskningsrandomiser -computerprogrammet (www.randomizer.org). Det vil være sikret, at undersøgelsen er i overensstemmelse med kriterierne for inkluderingskludering, og at hver gruppe består af 33 studerende. Post-tests administreres af en interviewer for at undgå bias.
Resultatmålinger Resultaterne af undersøgelsen vil bestå af positivt mental sundhedsniveau (primært resultat) og selvtillidsniveau (sekundært resultat). Data indsamles ved hjælp af deltagerinformationsformular, formular til personlig information, positiv mental sundhedsskala og selvtillidskala.
Personlige oplysninger danner en dataformular, der består af 10 spørgsmål baseret på litteratur og sociodemografiske egenskaber (alder, køn, opfattet sundhedsstatus, forældrenes uddannelsesstatus, forældrenes holdning, opfattet indkomstniveau, skolens smag, deltagelse i sociale aktiviteter, kronisk mental sygdomsstatus) udarbejdet af forskeren.
Positiv mental sundhedsskala Positiv mental sundhed, defineret som tilstedeværelsen af generel følelsesmæssig, psykologisk og social velvære, er en vigtig faktor for generel mental sundhed. Det blev udviklet af Lluch (1999) for at definere begrebet positiv mental sundhed og for at evaluere niveauet for positiv mental sundhed. Dens gyldighed og pålidelighed på tyrkisk blev udført af Teke og Baysan Arabacı (2018). Den fire-punkts Likert-skala, der består af niogtredive udsagn og seks undergrupper, har direkte og omvendte genstande. Underdimensionerne i skalaen er; personal satisfaction (self-esteem, positive outlook on the future) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prosocial attitude (altruistic social attitude, acceptance of different social characteristics) (1, 3, 23, 25, 37), self-control (skills for effectively coping with crisis and stress situations) (2, 5, 21, 22, 26), autonomy (ability to control one's behavior) (10, 13, 19, 33, 34), problemløsning og selvaktualisering (udviklede beslutningsevner) (15, 16, 17, 27, 28, 29, 32, 35, 36), interpersonelle forholdskompetencer (empati, forståelse af følelser) (8, 9, 11, 18, 24, 30). Hvert element i skalaen modtager en score, der spænder fra "4" til "1" for "altid eller næsten altid", "ofte", "undertiden" og "aldrig eller sjældent". Udsagn 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 19, 24, 30, 31, 33, 34, 38 og 39 er omvendte udsagn, og deres score vendes. Resultaterne, der skal opnås fra skalaområdet fra 39 til 156. Høj score, der skal opnås fra skalaen, indikerer et højt niveau af positiv mental sundhed. I den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse viste det sig, at Cronbach -alfa -koefficienten for det hele var 0,93, og Cronbach -alfa -koefficienterne for underskalaerne viste sig at være αKM = 0,80, αpt = 0,86, αöd = 0,78, αö = 0,86, αpçkg = 0,80 og αKIb = 0,83 (Lluch, 1999; Teke og Baysan Arabacı, 2018).
Selvtillidskala Den selvtillidskala, der blev udviklet af Akın (2007), blev brugt til at vurdere de unges selvtillidsniveauer. Skalaen inkluderer en 5-valg-rating bestående af 33 poster og to underdimensioner som intern selvtillid og ekstern selvtillid. Der er ingen omvendt vare i skalaen. Den højeste score, der kan opnås fra denne skala, er 165, og den laveste score er 33. Skalaen har to underdimensioner som intern selvtillid og ekstern selvtillid. Det består af genstande såsom intern selvtillid (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) og ekstern selvtillid (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33). Ved at dele den samlede score opnået fra skalaen med antallet af poster (33) kan en konklusion nås om individets selvtillidsniveau. En score under 2,5 på selvtillidskalaen indikerer lavt, mellem 2,5 og 3,5 indikerer medium, og 3,5 og derover indikerer høj selvtillid. Cronbachs alfa-koefficienter for selvtillidskalaen for hele skalaen er; 0,83 og 0,83 og 0,85 for henholdsvis den interne selvtillid og eksterne selvtillidssubskalaer (Akın, 2007).
Afhængige variabler
- Positiv mental sundhedsskala gennemsnitlig score
- Self-selvtillidskala gennemsnitlig score
Uafhængige variabler
- Skolebaseret mental sundhedsudviklingsprogrammets kontrolvariabler
- Sociodemografiske egenskaber (alder, køn, studerendes uddannelsesstatus for studerende) Undersøgelsesprocedure Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af to grupper, en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Ungdom i interventionsgruppen vil blive forsynet med gruppeuddannelse, rådgivningstjeneste og hjemmearbejdsopgaver, og hjemmearbejdsopgaver vil blive brugt som påmindelser efter uddannelsen. Ingen intervention vil blive anvendt til deltagerne i kontrolgruppen. Forudprøvninger og godkendelse af deltagelse i undersøgelsen vil blive afsluttet af forskerne inden randomisering, og posttests afsluttes af intervieweren, efter at psykoeducationen er afsluttet. Undersøgelsen vil vare 8 uger. Interventionsgruppe: Uddannelse, rådgivning og hjemmearbejde vil blive anvendt til interventionsgruppen. Post-tests vil blive anvendt i slutningen af uge 8. Kontrolgruppe: Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen, og post-tests vil blive anvendt i slutningen af uge 8. Efter at posttests er afsluttet, vil den mentale sundhedsuddannelse, der gives til interventionsgruppen, også blive givet til kontrolgruppen.
Intervention og tidsindholdsskolebaseret mental sundhedsprograms emner Uge 1-session 1-Beginning-Getting Bekylnet uge 2-session 2-emotion, tanke og adfærdshjul uge 3-session 3- Optimisme uge 4-session 4- Tilgivelse uge 5-session 5- Saying No Week 6 Session 6- Effektiv kommunikation uge 7-session 7- Problemløsning Uge 8-session 8-Saying Goodbye
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkun, 42070
- Erbil Koru Anadolu Lisesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Studerende fra 9. klasse, der blev enige om at deltage i undersøgelsen
- De, der scorede 78 og nedenfor i den positive skala i mental sundhed
- De, der scorede 3,5 og nedenfor på selvtillidsniveauets skala
Ekskluderingskriterier:
• dem, der har nogen mental sygdom,
- De, der deltager i et lignende program.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sygeplejeinterventioner varer 8 uger og består af uddannelse, rådgivning og hjemmearbejde.
|
Uge 1-session 1-Beginning-Getting Bekylnet uge 2-session 2-følelsesmæssig, tanke og adfærdshjul Uge 3-session 3- Optimisme Uge 4-session 4- Tilgivelse Uge 5-session 5- Saying No Week 6 Session 6- Effektiv kommunikation Uge 7-session 7- Problemløsning Uge 8 Session 8- Siger farvel
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive udført, og 8 ugers sygeplejeinterventioner vil blive anvendt, efter at de endelige test er indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv mental sundhedsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af træning efter 8 uger
|
Positiv mental sundhed, defineret som tilstedeværelsen af generel følelsesmæssig, psykologisk og social velvære, er en vigtig faktor for generel mental sundhed.
Det blev udviklet af Lluch (1999) for at definere begrebet positiv mental sundhed og for at evaluere niveauet for positiv mental sundhed.
Dens gyldighed og pålidelighed på tyrkisk blev udført af Teke og Baysan Arabacı (2018).
Den fire-punkts Likert-formatskala bestående af tredive og ni-udsagn og seks undergrupper har omvendt og direkte genstande.
Underdimensionerne i skalaen er; personal satisfaction (self-esteem, positive outlook on the future) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prosocial attitude (altruistic social attitude, acceptance of different social characteristics) (1, 3, 23, 25, 37), self-control (skills for effectively coping with crisis and stress situations) (2, 5, 21, 22, 26), autonomy (ability to control one's behavior) (10, 13, 19, 33, 34), problemløsning og selvaktualisering (udviklet beslutningsproces
|
Fra tilmelding til slutningen af træning efter 8 uger
|
|
Selvtillid skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af træning efter 8 uger
|
For at vurdere de selvtillidsniveauer for unge blev selvtillidskalaen udviklet af Akın (2007) anvendt.
Skalaen inkluderer 33 poster og en 5-optionsklassificering bestående af to underdimensioner som intern selvtillid og ekstern selvtillid.
Der er ingen omvendte genstande i skalaen.
Den højeste score, der kan opnås fra denne skala, er 165, og den laveste score er 33.
Skalaen har to underdimensioner som intern selvtillid og ekstern selvtillid.
Det består af internt selvtillid (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) og ekstern selvtillid (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33).
Ved at dele den samlede score fra skalaen med antallet af poster (33) kan en konklusion nås om den enkeltes selvtillidsniveau.
En score under 2,5 indikerer lav selvtillid, mellem 2,5 og 3,5 indikerer medium selvtillid, og 3,5 og derover indikerer høj selvtillid.
Cronbach a
|
Fra tilmelding til slutningen af træning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neslihan LÖK, Prof. Dr., Selcuk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SelçukU-ZAYDIN-001
- 23212017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SELCUK UNIVERSITY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Skolebaseret mental sundhedsprogram
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
Yale UniversityNational Diaper Bank Network; Clifford Beers Clinic; City of New Haven- Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttet
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression, angst | Nød, følelsesmæssig | Psykosocialt problem | Fungerende, PsykosocialPakistan