- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935981
Effektivitet av skolebasert psykisk helseprogram (ADOLESCENTS)
Effekten av skolebasert mental helseprogram på positive mentale helse- og selvtillitsnivåer hos ungdommer
Mål: Denne artikkelen presenterer den planlagte protokollen for en studie som undersøker effekten av et åtte ukers sykepleieinngrep som skal implementeres i skolen på positiv mental helse og selvtillitsnivåer av ungdommer.
Design: Denne studieprotokollen beskriver en randomisert kontrollert studie med en parallell gruppedesign.
Metode: Standard protokollelementer: Anbefalinger for intervensjonelle studier (Spirit) uttalelse 2013 sjekkliste brukes i denne studien. Consort (Consolidated Standards of Reporting Trials) flytskjema brukes i denne protokollen. Forskningsbefolkningen består av 310 elever som studerer i 9. klasse ved Erbil Koru Anatolian High School som ligger i Selçuklu -distriktet i Konya -provinsen. Totalt 66 studenter ble bestemt som intervensjon (33) og kontroll (33) som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Sykepleierinngrep vil vare i 8 uker og bestå av utdanning, rådgivning og lekser.
Konklusjon: Resultatene oppnådd fra denne studien kan bidra til å beskytte og utvikle ungdommer for ungdom og veilede fremtidige psykiske helseprogrammer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av en åtte ukers sykepleieintervensjon implementert i skolen på positiv mental helse og selvtillit. De spesifikke målene var som følger:
- For å analysere effektiviteten av intervensjonen (utdanning og rådgivning og psykoedukasjon av sykepleiepraksis) for å øke positiv mental helse.
- For å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen. Hypoteser H1: Det positive mentale helse-nivået i intervensjonsgruppen som mottar det skolebaserte mentale helseprogrammet er høyere enn kontrollgruppen.
H2: Selvtillitsnivået til intervensjonsgruppen som mottar det skolebaserte mentale helseprogrammet er høyere enn kontrollgruppen.
Metode Studien er en randomisert kontrollert studie med en parallell gruppedesign. Det ble utarbeidet basert på standardprotokollelementene: Anbefalinger for intervensjonelle studier (Chan et al., 2013) og overholder konsolideringsstandardene for rapporteringsforsøk (konsort) uttalelse (Moher et al., 2012).
Inkluderingskriterier:
- Elever i 9. klasse som er enige om å delta i studien
- De som scorer 78 eller under på den positive mentale helseskalaen
- De som scorer 3,5 eller under på skalaen selvtillit
Eksklusjonskriterier:
- De som har noen mental sykdom,
- De som deltar i et lignende program.
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke deltar på minst 2 utdanningsprogramøkter,
- Studenten eller forelderen ønsker å forlate øktene. Randomiseringsstudenter vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene. For å redusere seleksjonsskjevhet og kontrollvariabler som kan ha en effekt på utfallsvariablene, vil deltakerne bli tildelt eksperimentelle og kontrollgrupper ved å bruke den enkle randomiseringsmetoden av en annen statistiker enn forskeren. Intervensjons- og kontrollgruppesettene vil bli opprettet ved hjelp av Dataprogrammet Research Randomizer (www.randomizer.org). Det vil være sikret at studien er i samsvar med inkluderingskriteriene for inkludering, og at hver gruppe består av 33 studenter. Post-tester vil bli administrert av en intervjuer for å unngå skjevhet.
Resultatmålinger Resultatene fra studien vil bestå av positivt mentalt helse-nivå (primært utfall) og selvtillitsnivå (sekundært utfall). Data vil bli samlet inn ved hjelp av deltakerinformasjonsskjema, skjema for personlig informasjon, positiv mental helse skala og selvtillit skala.
Personlig informasjon fra et dataform som består av 10 spørsmål basert på litteratur og sosiodemografiske egenskaper (alder, kjønn, opplevd helsetilstand, foreldrenes utdanningsstatus, foreldrenes holdning, opplevd inntektsnivå, skolens smak, deltakelse i sosiale aktiviteter, kronisk psykisk sykdomsstatus) utarbeidet av forskeren.
Positiv mental helse skala Positiv mental helse, definert som tilstedeværelsen av generell emosjonell, psykologisk og sosial velvære, er en viktig faktor for generell mental helse. Det ble utviklet av Lluch (1999) for å definere begrepet positiv mental helse og for å evaluere nivået av positiv mental helse. Gyldigheten og påliteligheten på tyrkisk ble utført av Teke og Baysan Arabacı (2018). Den fire-punkts Likert-skalaen, bestående av tretti-ni uttalelser og seks undergrupper, har direkte og omvendte gjenstander. Underdimensjonene til skalaen er; Personlig tilfredshet (selvtillit, positive syn på fremtiden) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prososial holdning (altruistisk sosial holdning, aksept av forskjellige sosiale egenskaper) (1, 3, 23, 25, 3), selvkontroll (ferdigheter for effektivt kopiering med AROTI og Stress Situation 13, 19, 33, 34), problemløsning og selvaktualisering (utviklet beslutningsevner) (15, 16, 17, 27, 28, 29, 32, 35, 36), mellommenneskelige forholdskompetanse (empati, forståelse av følelser) (8, 9, 11, 18, 20, 24, 30). Hvert mål i skalaen mottar en poengsum fra "4" til "1" for "alltid eller nesten alltid", "ofte", "noen ganger" og "aldri eller sjelden". Uttalelser 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 19, 24, 30, 31, 33, 34, 38 og 39 er omvendte uttalelser og poengsumene deres blir omgjort. Resultatene som skal oppnås fra skalaen varierer fra 39 til 156. Høye score som skal oppnås fra skalaen indikerer et høyt nivå av positiv mental helse. I den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudien ble Cronbach alfa -koeffisienten for helheten funnet å være 0,93 og Cronbach alfa -koeffisientene for underskalaene ble funnet å være αKM = 0,80, αPT = 0,86, αöd = 0,78, αö = 0,86, αPçkg = 0,80 og αKib = 0,83 (Lluch, 1999; Teke og Baysan Arabacı, 2018).
Selvtillitsskala Selvtillitsskalaen utviklet av Akın (2007) ble brukt til å vurdere selvtillitsnivåene til ungdommer. Skalaen inkluderer en 5-valg rangering bestående av 33 varer og to underdimensjoner som intern selvtillit og ekstern selvtillit. Det er ingen omvendt vare i skalaen. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen er 165, og den laveste poengsummen er 33. Skalaen har to underdimensjoner som intern selvtillit og ekstern selvtillit. Den består av gjenstander som intern selvtillit (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) og ekstern selvtillit (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33). Ved å dele den totale poengsummen som er oppnådd fra skalaen med antall elementer (33), kan en konklusjon oppnås om selvtillitsnivået til individet. En poengsum under 2,5 på selvtillitsskalaen indikerer lav, mellom 2,5 og 3,5 indikerer medium, og 3,5 og over indikerer høy selvtillit. Cronbachs alfakoeffisienter i selvtillitsskalaen for hele skalaen er; 0,83 og 0,83 og 0,85 for henholdsvis intern selvtillit og eksterne selvtillit underskalaer (Akın, 2007).
Avhengige variabler
- Positiv mental helse skala gjennomsnittlig poengsum
- Selvtillit skala gjennomsnittlig poengsum
Uavhengige variabler
- Skolebasert mental helseutviklingsprogram Kontrollvariabler
- Sosiodemografiske egenskaper (alder, kjønn, foreldrenes utdanningsstatus for studenter) Studieprosedyre Denne studien er en randomisert kontrollert studie bestående av to grupper, en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Ungdommer i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med gruppeopplæring, rådgivningstjeneste og lekser og lekseroppgaver vil bli brukt som påminnelser etter utdannelsen. Ingen inngrep vil bli brukt på deltakerne i kontrollgruppen. Forsøk og godkjenning for deltakelse i studien vil bli fullført av forskerne før randomisering, og posttests vil bli fullført av intervjueren etter at psykoedukasjonen er fullført. Studien vil vare 8 uker. Intervensjonsgruppe: Utdanning, rådgivning og lekser vil bli brukt på intervensjonsgruppen. Post-tester vil bli brukt i slutten av uke 8. Kontrollgruppe: Ingen intervensjoner vil bli brukt på kontrollgruppen og posttester vil bli brukt i slutten av uke 8. Etter at posttestene er fullført, vil også den mentale helseopplæringen gitt til intervensjonsgruppen bli gitt til kontrollgruppen.
Intervensjon og tidsinnhold Skolebasert psykisk helseprogram Emner Uke 1 Økt 1-Beginning-Få kjent Uke 2 Session 2-Emotion, Thought and Behavior Wheel Week 3 Session 3- Optimisme Uke 4 Session 4- Tilgivelse Uke 5 Session 5- Si No Week 6 Session 6- Effektiv Kommunikasjon Uke Week 7 Session 7- Problem Solving Week 8 Session 8- Says farvel
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia, 42070
- Erbil Koru Anadolu Lisesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• elever i 9. klasse som gikk med på å delta i studien
- De som scoret 78 og under på den positive mentale helseskalaen
- De som scoret 3,5 og under på skalaen selvtillit
Eksklusjonskriterier:
• De som har noen mental sykdom,
- De som deltar i et lignende program.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Sykepleierinngrep vil vare 8 uker og bestå av utdanning, rådgivning og lekser.
|
Uke 1 økt 1-Beginning-Få kjent Uke 2 Session 2-Emotion, Thought and Behaviour Wheel Week 3 Session 3- Optimisme Uke 4 Session 4- Tilgivelse Uke 5 Session 5- Say No Week 6 Session 6- Effektiv Kommunikasjon Uke 7 Session 7- Problemløsning Uke 8 Session 8- Sier farvel
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep vil bli utført og 8 ukers sykepleieinngrep vil bli brukt etter at de endelige testene er samlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv mental helse skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningen etter 8 uker
|
Positiv mental helse, definert som tilstedeværelsen av generell emosjonell, psykologisk og sosial velvære, er en viktig faktor for generell mental helse.
Det ble utviklet av Lluch (1999) for å definere begrepet positiv mental helse og for å evaluere nivået av positiv mental helse.
Gyldigheten og påliteligheten på tyrkisk ble utført av Teke og Baysan Arabacı (2018).
Fire-punkts Likert-formatskala bestående av tretti-ni uttalelser og seks undergrupper har omvendte og direkte gjenstander.
Underdimensjonene til skalaen er; Personlig tilfredshet (selvtillit, positive syn på fremtiden) (4, 6, 7, 12, 14, 31, 38, 39), prososial holdning (altruistisk sosial holdning, aksept av forskjellige sosiale egenskaper) (1, 3, 23, 25, 3), selvkontroll (ferdigheter for effektivt kopiering med AROTI og Stress Situation 13, 19, 33, 34), problemløsning og selvaktualisering (utviklet beslutningstaking abilit
|
Fra påmelding til slutten av treningen etter 8 uker
|
|
Selvtillitsskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningen etter 8 uker
|
For å vurdere selvtillitsnivåene til ungdommer ble selvtillitskalaen utviklet av Akın (2007) brukt.
Skalaen inkluderer 33 elementer og en 5-alternativvurdering bestående av to underdimensjoner som intern selvtillit og ekstern selvtillit.
Det er ingen omvendte elementer i skalaen.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen er 165, og den laveste poengsummen er 33.
Skalaen har to underdimensjoner som intern selvtillit og ekstern selvtillit.
Den består av gjenstander intern selvtillit (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 30, 32) og ekstern selvtillit (2, 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 29, 31, 33).
Ved å dele den totale poengsummen fra skalaen med antall elementer (33), kan en konklusjon oppnås om individets selvtillitsnivå.
En poengsum under 2,5 indikerer lav selvtillit, mellom 2,5 og 3,5 indikerer middels selvtillit, og 3,5 og over indikerer høy selvtillit.
Cronbach a
|
Fra påmelding til slutten av treningen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neslihan LÖK, Prof. Dr., Selcuk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SelçukU-ZAYDIN-001
- 23212017 (Annet stipend/finansieringsnummer: SELCUK UNIVERSITY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .