Uno studio sull'impatto dell'intervento psicologico positivo online sulla salute mentale e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia di Crohn
10 luglio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica e non specifica che può influenzare l'intero tratto digestivo.
È difficile curare e spesso recidiva, causando sofferenza a lungo termine per i pazienti.
Questa condizione persistente ha un impatto significativo sul loro benessere mentale e psicologico, portando a un notevole declino della loro qualità di vita.
Inoltre, queste emozioni negative possono contribuire alla ricorrenza delle malattie e al peggioramento dei sintomi.
L'intervento psicologico positivo (PPI) si riferisce al miglioramento di emozioni positive, cognizione e comportamenti per aumentare il benessere e alleviare i sintomi.
Pertanto, questo studio mira a utilizzare metodi psicologici per aiutare i pazienti con CD meglio a riconoscere e comprendere le loro esperienze positive, aiutandoli così a far fronte allo stress e alle avversità in modo più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
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Contatto:
- Shuyan LI Shuyan Li
- Numero di telefono: 86+13758142153
- Email: lishuyan@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia di Crohn in base ai criteri diagnostici del 2018 stabiliti dal gruppo infiammatorio della malattia intestinale della filiale gastroenterologica della Chinese Medical Association;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pazienti con un punteggio di 5-14 sul GAD-7 (indicativo di ansia da lieve a moderata) o un punteggio di 5-14 sul PHQ-9 (indicativo di depressione da lieve a moderata);
- Pazienti che comprendono e accettano di soddisfare i requisiti di studio e hanno firmato il consenso informato;
- Pazienti che sono in grado di leggere e accedere a Internet, sia in modo indipendente che con l'assistenza di un membro della famiglia, e sono in grado di utilizzare applicazioni WeChat e mobili;
- Pazienti che sono in grado di completare tutti i corsi di formazione e/o procedure di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Individui con storia o diagnosi attuale di malattia psichiatrica o compromissione cognitiva, o quelli che attualmente assumono farmaci psichiatrici; Individui che lavorano nel campo della psicologia o coloro che hanno precedentemente studiato o stanno attualmente studiando psicologia positiva;
- Individui con altre malattie intestinali o neoplasie;
- Individui con gravi malattie primarie dei sistemi cardiovascolari, cerebrovascolari, epatici o renali.
Criteri di ritiro:
- Pazienti persi per follow-up a causa di ritiri o altri motivi durante il periodo di intervento;
- I pazienti che sviluppano gravi complicanze o sperimentano cambiamenti significativi nelle loro condizioni che impediscono loro di continuare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di interventi di psicologia positiva online
I pazienti del gruppo di intervento parteciperanno a un programma di supporto psicologico online di 6 settimane, tenuti una volta alla settimana.
Le sessioni saranno organizzate principalmente da un facilitatore e includeranno discussioni e comunicazioni guidate dal paziente.
L'infermiera specializzata aggiungerà i pazienti al gruppo WeChat corrispondente e raccoglierà informazioni generali sulle materie di ricerca.
Uno studente laureato infermieristico (accecato) raccoglierà dati prima dell'intervento, alla fine della terza settimana dell'intervento, alla fine della sesta settimana dell'intervento e tre mesi dopo la fine dell'intervento.
Cinque leader del gruppo, tutti addestrati in modo standardizzato, effettueranno interventi in base al piano di intervento e al contenuto per i pazienti nel gruppo di intervento.
Gli specialisti e gli infermieri IBD implementeranno la gestione di routine dei pazienti.
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Un programma di supporto psicologico online di 6 settimane, tenuto una volta alla settimana, organizzato principalmente da un facilitatore, con discussioni e comunicazioni guidate dal paziente.
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Comparatore placebo: Gruppo di cure di routine
Gli specialisti e gli infermieri dell'IBD forniranno principalmente l'educazione sanitaria sulla conoscenza della malattia IBD, i farmaci, la dieta, l'esercizio, lo stile di vita, il benessere psicologico e le cure di follow-up in base alla situazione reale del paziente e alle esigenze individuali durante le visite di follow-up del paziente.
Allo stesso tempo, i pazienti verranno aggiunti al gruppo di controllo WeChat.
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Un programma di educazione sanitaria di 6 settimane fornito da specialisti e infermieri IBD durante i follow-up dei pazienti, su misura per le circostanze e le esigenze dei singoli pazienti.
Gli argomenti includono conoscenza della malattia IBD, gestione dei farmaci, dieta, esercizio fisico, stile di vita, supporto psicologico e cure di follow-up.
I pazienti di questo gruppo si uniranno anche a un gruppo di controllo WeChat per la comunicazione correlata allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GAD-7
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno condotte in quattro punti temporali: prima dell'intervento, alla fine della settimana 3 dell'intervento, alla fine della settimana 6 dell'intervento e tre mesi dopo la conclusione dell'intervento.
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indicativo di ansia da lieve a moderata
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Le misurazioni saranno condotte in quattro punti temporali: prima dell'intervento, alla fine della settimana 3 dell'intervento, alla fine della settimana 6 dell'intervento e tre mesi dopo la conclusione dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0629IR2024327
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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