Mapování žaludku s vysokým rozlišením a gastroduodenální manometrie
13. srpna 2025 aktualizováno: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic
Posouzení gastrointestinální funkce využívající žaludeční mapování s vysokým rozlišením, gastroduodenální manometrií a testování vyprazdňování žaludku s posouzením akutní odpovědi na stimulaci transkutánního aurikulárního vagálního nervu.
Dyspepsie je běžný problém přisuzovaný žaludečním senzorimotorickým dysfunctions tj., Zpožděným nebo méně často rychlým vyprazdňováním žaludku (GE), zhoršenému ubytování žaludku a zvýšenému pocitu žaludku. Terapeutické možnosti řídí příznaky a neexistuje žádná lékařská terapie FDA pro dyspepsii. Je třeba lepšího objektivního porozumění senzorimotorické dysfunkci v dyspepsii, jakož i neinvazivní, efektivní, bezpečné a levné léčby dyspepsie.
Účelem tohoto výzkumu je identifikovat poruchy a charakterizovat fenotypy u pacientů s funkční dyspepsií a posoudit korelace mezi symptomy (během manometrie a v každodenním životě), vyprazdňování žaludku, elektrickou aktivitu (BSGM) a tlakovou aktivitu (manometrie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shelly L Ward
- Telefonní číslo: 507-538-9997
- E-mail: Ward.Shelly1@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas R Oblizajek, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Příznaky v souladu s funkční dyspepsií, jak je definována kritérii Říma IV po dobu 6 měsíců
- Schopnost provádět vhodný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Známé srdeční arytmie nebo hlavní abnormality EKG, tj. Poruchy srdečního vedení (AV 2. nebo 3. stupně AV, prodloužený interval QTC (> 460 ms) nebo bradykardie (<45 beats/minutu)
- Podmínky vylučují bezpečné používání TAVN
- Klinické důkazy o významném kardiovaskulárním, respiračním, ledvinovém, jaterním, gastrointestinálním, hematologickém, neurologickém, psychiatrickém nebo jiném onemocněním, které může narušit cíle studie a/nebo zaznamenat obavy o bezpečnost
- Použití opioidů
- Zranitelná populace studie
- Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dyspeptičtí pacienti podstupující klinicky indikovali gastroduodenální manometrickou studii
První rameno hodnotící pacienti podstupující klinicky indikovali hodnocení gastroduodenální manometrie se souběžným mapováním žaludku na povrchu těla (BSGM), přičemž během studií byly aplikovány TAVN.
|
Mapování žaludku s vysokým rozlišením elektrické aktivity žaludku.
Transcutánní stimulace aurikulárního vagálního nervu, elektrická stimulace k uchu.
Tlakový katétr hodnotí profily žaludečního a duodenálního tlaku v klidu a s určitými podněty
|
|
Experimentální: Dyspeptičtí pacienti nepronili GDM, testovaní samostatně s mapováním žaludku na povrchu těla
Účastníci, kteří byli pozorováni v klinickém prostředí, po podrobení jiných klinicky indikovaných testů, budou přijati, aby podstoupili žaludeční mapování na povrchu těla (BSGM).
Na konci protokolované studie BSGM bude pacient podstoupit intervenci TAVNS.
|
Mapování žaludku s vysokým rozlišením elektrické aktivity žaludku.
Transcutánní stimulace aurikulárního vagálního nervu, elektrická stimulace k uchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence gastrointestinální antrální a duodenální kontrakce
Časové okno: Během studie gastrointestinální motility (přibližně 8 hodin)
|
Shrnuto jako frekvence (počet kontrakcí za minutu)
|
Během studie gastrointestinální motility (přibližně 8 hodin)
|
|
Amplituda gastrointestinální a antrální a duodenální kontrakce
Časové okno: Během studie gastrointestinální motility (přibližně 8 hodin)
|
Shrnuto jako amplituda (síla kontrakcí)
|
Během studie gastrointestinální motility (přibližně 8 hodin)
|
|
Gastrointestinální antrální a duodenální fázová tlaková aktivita - index motility
Časové okno: Během studie gastrointestinální motility (přibližně 8 hodin)
|
Kombinující měření kombinující frekvenci a amplitudu pro celkové hodnocení motility
|
Během studie gastrointestinální motility (přibližně 8 hodin)
|
|
Hlavní frekvence žaludku
Časové okno: Během studie gastrointestinální motility (8 hodin)
|
Dominantní frekvence žaludečních vln (cykly za minutu)
|
Během studie gastrointestinální motility (8 hodin)
|
|
BMI-upravená amplituda
Časové okno: Během studie gastrointestinální motility (8 hodin)
|
Amplituda myoelektrických signálů žaludku upravená pro index tělesné hmotnosti
|
Během studie gastrointestinální motility (8 hodin)
|
|
Index rytmu žaludku (TM)
Časové okno: Během studie gastrointestinální motility (8 hodin)
|
Koncentrace výkonu v žaludečním frekvenčním pásmu v průběhu času, stabilita žaludečního rytmu
|
Během studie gastrointestinální motility (8 hodin)
|
|
Fed: Poměr amplitudy nalačno
Časové okno: Během studie gastrointestinální motility (8 hodin)
|
Poměr porovnává amplitudu myoelektrické aktivity žaludku ve stavu Fedu do stavu půstu, což odráží žaludeční reakci na jídlo
|
Během studie gastrointestinální motility (8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-000214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .