Hoge resolutie maagmapping en gastroduodenale manometrie
8 september 2026 bijgewerkt door: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic
Een beoordeling van de gastro -intestinale functie met behulp van maagmapping met hoge resolutie, gastroduodenale manometrie en maagledigingstesten met beoordeling van acute respons op transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie.
Dyspepsie is een veel voorkomend probleem dat wordt toegeschreven aan maagsensorimotorische disfuncties, dwz, vertraagde of minder vaak snelle maaglediging (GE), verminderde maagaccommodatie en verhoogde maagsensatie. Therapeutische opties beheren de symptomen en er is geen door de FDA goedgekeurde medische therapie voor dyspepsie. Er is behoefte aan een beter objectief begrip van sensorimotorische disfunctie bij dyspepsie, evenals niet -invasieve, effectieve, veilige en goedkope behandelingen voor dyspepsie.
Het doel van dit onderzoek is om verstoringen te identificeren en fenotypes te karakteriseren bij patiënten met functionele dyspepsie, en om de correlaties tussen symptomen (tijdens de manometrie en in het dagelijks leven), maaglediging, elektrische activiteit (BSGM) en drukactiviteit (manometrie) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shelly L Ward
- Telefoonnummer: 507-538-9997
- E-mail: Ward.Shelly1@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas R Oblizajek, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Symptomen consistent met functionele dyspepsie zoals gedefinieerd door de Rome IV -criteria gedurende 6 maanden
- Mogelijkheid om de juiste geïnformeerde toestemming uit te voeren
Uitsluitingscriteria
- Bekende hartritmestoornissen of grote ECG -afwijkingen, d.w.z. hartgeleidingsstoornissen (2e of 3e graad AV -blok, langdurig QTC -interval (> 460 msec) of bradycardia (<45 beats/minieme)
- Voorwaarden sluit het veilig gebruik van TAVN's uit
- Klinisch bewijs van significant cardiovasculaire, ademhalings-, nier-, lever-, gastro -intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekte die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren en/of de veiligheidsproblemen kunnen opleveren
- Gebruik van opioïden
- Kwetsbare studiepopulatie
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dyspeptische patiënten die een klinisch aangegeven studie van gastroduodenale manometrie hebben aangegeven
Eerste arm die patiënten evalueert die een klinisch aangegeven gastroduodenale manometrie -evaluatie met gelijktijdige lichaamsoppervlak maagmapping (BSGM) ondergaan, met TAVN's toegepast tijdens de studies.
|
Hoge resolutie maagmapping van elektrische maagactiviteit.
Transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie, elektrische stimulatie van het oor.
Drukkatheter die maag- en duodenale drukprofielen in rust evalueert en met bepaalde stimuli toegepast
|
|
Experimenteel: Dyspeptische patiënten die geen GDM ondergaan, getest met alleen maagkaarten van het lichaamsoppervlak
Deelnemers die in de klinische setting zijn gezien, die andere klinisch aangegeven testen hebben ondergaan, zullen worden aangeworven om maagkaarten van het lichaamsoppervlak te ondergaan (BSGM).
Aan het einde van het protocoliseerde BSGM -onderzoek zal de patiënt de interventie van TAVN's ondergaan.
|
Hoge resolutie maagmapping van elektrische maagactiviteit.
Transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie, elektrische stimulatie van het oor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro -intestinale antrale en duodenale samentrekkingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de mastro -intestinale motiliteitsstudie (ongeveer 8 uur)
|
Samengevat als frequentie (aantal samentrekkingen per minuut)
|
Tijdens de mastro -intestinale motiliteitsstudie (ongeveer 8 uur)
|
|
Gastro -intestinale antrale en duodenale contractie -amplitude
Tijdsspanne: Tijdens de mastro -intestinale motiliteitsstudie (ongeveer 8 uur)
|
Samengevat als amplitude (sterkte van contracties)
|
Tijdens de mastro -intestinale motiliteitsstudie (ongeveer 8 uur)
|
|
Gastro -intestinale antrale en duodenale fasische drukactiviteit - Motiliteitsindex
Tijdsspanne: Tijdens de mastro -intestinale motiliteitsstudie (ongeveer 8 uur)
|
Samengestelde maatregelcombinatie van frequentie en amplitude voor algehele beoordeling van motiliteit
|
Tijdens de mastro -intestinale motiliteitsstudie (ongeveer 8 uur)
|
|
Hoofd maagfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens gastro -intestinale motiliteitsstudie (8 uur)
|
Dominante frequentie van maaggolven (cycli per minuut)
|
Tijdens gastro -intestinale motiliteitsstudie (8 uur)
|
|
BMI-aangepaste amplitude
Tijdsspanne: Tijdens gastro -intestinale motiliteitsstudie (8 uur)
|
Amplitude van de maagmyo -elektrische signalen aangepast voor body mass index
|
Tijdens gastro -intestinale motiliteitsstudie (8 uur)
|
|
Maag Alimetrie Rhythm Index (TM)
Tijdsspanne: Tijdens gastro -intestinale motiliteitsstudie (8 uur)
|
Staatsconcentratie in de maagfrequentieband in de loop van de tijd, stabiliteit van maagritme
|
Tijdens gastro -intestinale motiliteitsstudie (8 uur)
|
|
Fed: Fasted Amplitude Ratio
Tijdsspanne: Tijdens gastro -intestinale motiliteitsstudie (8 uur)
|
Ratio vergelijkt de amplitude van maagmyo -elektrische activiteit in de Fed -toestand tot de nuchtere toestand, wat een weerspiegeling is van de maagrespons op een maaltijd
|
Tijdens gastro -intestinale motiliteitsstudie (8 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-000214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .