Mapeo gástrico de alta resolución y manometría gastroduodenal
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic
Una evaluación de la función gastrointestinal que utiliza el mapeo gástrico de alta resolución, la manometría gastroduodenal y las pruebas de vaciado gástrico con la evaluación de la respuesta aguda a la estimulación del nervio vagal auricular transcutáneo.
La dispepsia es un problema común atribuido a las disfunciones sensoriomotoras gástricas, es decir, un vaciado gástrico (GE) retrasado o menos frecuente, alojamiento gástrico deteriorado y un aumento de la sensación gástrica. Las opciones terapéuticas manejan los síntomas, y no hay terapia médica aprobada por la FDA para la dispepsia. Existe la necesidad de una mejor comprensión objetiva de la disfunción sensoriomotora en la dispepsia, así como los tratamientos no invasivos, eficaces, seguros y económicos para la dispepsia.
El propósito de esta investigación es identificar perturbaciones y caracterizar fenotipos en pacientes con dispepsia funcional, y evaluar las correlaciones entre los síntomas (durante la manometría y en la vida diaria), el vaciado gástrico, la actividad eléctrica (BSGM) y la actividad de presión (manometría).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shelly L Ward
- Número de teléfono: 507-538-9997
- Correo electrónico: Ward.Shelly1@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Nicholas R Oblizajek, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Síntomas consistentes con la dispepsia funcional según lo definido por los criterios de Roma IV durante 6 meses
- Capacidad para realizar el consentimiento informado apropiado
Criterios de exclusión
- La arritmia cardíaca conocida o las grandes anormalidades de ECG, es decir, perturbaciones de conducción cardíaca (bloqueo AV de segundo o tercer grado, intervalo QTC prolongado (> 460 ms) o bradicardia (<45 latidos/minuto)
- Condiciones que impiden el uso seguro de TAVNS
- Evidencia clínica de enfermedad cardiovascular significativa, respiratoria, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otra que puede interferir con los objetivos del estudio y/o plantear preocupaciones de seguridad
- Uso de opioides
- Población de estudio vulnerable
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes dispépticos sometidos a un estudio de manometría gastroduodenal clínicamente indicado
La primera evaluación del brazo de los pacientes sometidos a una evaluación de manometría gastroduodenal clínicamente indicada con mapeo gástrico de superficie corporal concurrente (BSGM), con TAVN aplicados durante los estudios.
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Mapeo gástrico de alta resolución de la actividad gástrica eléctrica.
Estimulación del nervio vagal auricular transcutáneo, estimulación eléctrica al oído.
Catéter de presión que evalúa los perfiles de presión gástrica y duodenal en reposo y con ciertos estímulos aplicados
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Experimental: Los pacientes dispépticos que no se someten a GDM, probados con mapeo gástrico de la superficie corporal solo
Los participantes que han sido vistos en el contexto clínico, habiéndose sometido a otras pruebas clínicamente indicadas, serán reclutados para someterse a mapeo gástrico de la superficie corporal (BSGM).
Al final del estudio BSGM protocolizado, el paciente se someterá a intervención de TAVNS.
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Mapeo gástrico de alta resolución de la actividad gástrica eléctrica.
Estimulación del nervio vagal auricular transcutáneo, estimulación eléctrica al oído.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de contracción antal y duodenal gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
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Resumido como frecuencia (número de contracciones por minuto)
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Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
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Amplitud de contracción antal y duodenal gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
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Resumido como amplitud (fuerza de contracciones)
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Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
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Actividad de presión fásica antral y duodenal gastrointestinal - Índice de motilidad
Periodo de tiempo: Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
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Medidas compuestas de combinación de frecuencia y amplitud para la evaluación general de la motilidad
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Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
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Frecuencia gástrica principal
Periodo de tiempo: Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (8 horas)
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Frecuencia dominante de ondas gástricas (ciclos por minuto)
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Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (8 horas)
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Amplitud ajustada
Periodo de tiempo: Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (8 horas)
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Amplitud de las señales mioeléctricas gástricas ajustadas para el índice de masa corporal
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Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (8 horas)
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Índice de ritmo de alimetría gástrica (TM)
Periodo de tiempo: Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (8 horas)
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Concentración de potencia dentro de la banda de frecuencia gástrica con el tiempo, estabilidad del ritmo gástrico
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Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (8 horas)
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Fed: relación de amplitud en ayunas
Periodo de tiempo: Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (8 horas)
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La relación compara la amplitud de la actividad mioeléctrica gástrica en el estado alimentado con el estado de ayuno, lo que refleja la respuesta gástrica a una comida
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Durante el estudio de motilidad gastrointestinal (8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-000214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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