Gastrisk mappning och gastrodenal manometri
8 september 2026 uppdaterad av: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic
En bedömning av gastrointestinal funktion med användning av gastrisk mappning med hög upplösning, gastroduodenal manometri och gastrisk tömningstest med bedömning av akut respons på transkutan aurikulär vagal nervstimulering.
Dyspepsi är ett vanligt problem som tillskrivs gastrisk sensorimotoriska dysfunktioner, dvs. försenad eller mindre ofta snabb gastrisk tömning (GE), nedsatt gastrisk boende och ökad gastrisk känsla. Terapeutiska alternativ hanterar symtom, och det finns ingen FDA -godkänd medicinsk terapi för dyspepsi. Det finns ett behov av bättre objektiv förståelse av sensorimotorisk dysfunktion i dyspepsi, såväl som icke -invasiva, effektiva, säkra och billiga behandlingar för dyspepsi.
Syftet med denna forskning är att identifiera störningar och karakterisera fenotyper hos patienter med funktionell dyspepsi och att bedöma korrelationerna mellan symtom (under manometri och i det dagliga livet), gastrisk tömning, elektrisk aktivitet (BSGM) och tryckaktivitet (manometri).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shelly L Ward
- Telefonnummer: 507-538-9997
- E-post: Ward.Shelly1@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Huvudutredare:
- Nicholas R Oblizajek, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Symtom som överensstämmer med funktionell dyspepsi enligt definitionen av Rom IV -kriterierna i 6 månader
- Förmåga att utföra lämpligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier
- Kända hjärtarrytmi eller stora EKG -avvikelser, dvs. hjärtledningsstörningar (2: a eller 3: e graden AV -block, långvarigt QTC -intervall (> 460 msek) eller bradykardi (<45 slag/minut)
- Förhållanden utesluter säker användning av TAVNS
- Kliniska bevis på betydande hjärt-, andnings-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar som kan störa målen för studien och/eller utgöra säkerhetsproblem
- Användning av opioider
- Sårbar studiepopulation
- Gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dyspeptiska patienter som genomgår kliniskt indikerade gastroduodenal manometri -studie
Första armen utvärderade patienter som genomgick kliniskt indikerade gastroduodenal manometri -utvärdering med samtidig kroppsytan Gastrisk mappning (BSGM), med TAVN: er tillämpade under studierna.
|
Högupplöst gastrisk kartläggning av elektrisk gastrisk aktivitet.
Transkutan aurikulär vagal nervstimulering, elektrisk stimulering till örat.
Tryckkateter utvärderar gastriska och duodenal tryckprofiler i vila och med vissa stimuli applicerade
|
|
Experimentell: Dyspeptiska patienter som inte genomgår GDM, testade med gastrisk mappning av kroppsytan ensam
Deltagare som har sett i den kliniska miljön, som har genomgått andra kliniskt indikerade testning, kommer att rekryteras för att genomgå kroppsytan Gastrisk mappning (BSGM).
I slutet av den protokoliserade BSGM -studien kommer patienten att genomgå TAVNS -intervention.
|
Högupplöst gastrisk kartläggning av elektrisk gastrisk aktivitet.
Transkutan aurikulär vagal nervstimulering, elektrisk stimulering till örat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal antral och duodenal sammandragningsfrekvens
Tidsram: Under gastrointestinal rörlighetsstudie (ca 8 timmar)
|
Sammanfattas som frekvens (antal sammandragningar per minut)
|
Under gastrointestinal rörlighetsstudie (ca 8 timmar)
|
|
Gastrointestinal antral och duodenal sammandragningsamplitud
Tidsram: Under gastrointestinal rörlighetsstudie (ca 8 timmar)
|
Sammanfattas som amplitud (styrkan av sammandragningar)
|
Under gastrointestinal rörlighetsstudie (ca 8 timmar)
|
|
Gastrointestinal antral och duodenal fasisk tryckaktivitet - Motilitetsindex
Tidsram: Under gastrointestinal rörlighetsstudie (ca 8 timmar)
|
Kompositmått som kombinerar frekvens och amplitud för övergripande bedömning av rörlighet
|
Under gastrointestinal rörlighetsstudie (ca 8 timmar)
|
|
Huvudgastrisk frekvens
Tidsram: Under gastrointestinal rörlighetsstudie (8 timmar)
|
Dominerande frekvens av gastriska vågor (cykler per minut)
|
Under gastrointestinal rörlighetsstudie (8 timmar)
|
|
Bmi-justerad amplitud
Tidsram: Under gastrointestinal rörlighetsstudie (8 timmar)
|
Amplituden av gastriska myoelektriska signaler justerade för kroppsmassaindex
|
Under gastrointestinal rörlighetsstudie (8 timmar)
|
|
Gastric Alimetry Rhythm Index (TM)
Tidsram: Under gastrointestinal rörlighetsstudie (8 timmar)
|
Kraftkoncentration inom magfrekvensbandet över tid, stabilitet i gastrisk rytm
|
Under gastrointestinal rörlighetsstudie (8 timmar)
|
|
Fed: Fasted Amplitude Ratio
Tidsram: Under gastrointestinal rörlighetsstudie (8 timmar)
|
Förhållandet jämför amplituden av gastrisk myoelektrisk aktivitet i Fed -tillståndet med fasta tillståndet, vilket återspeglar gastrisk respons på en måltid
|
Under gastrointestinal rörlighetsstudie (8 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Första postat (Faktisk)
23 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-000214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .