Mapeamento gástrico de alta resolução e manometria gastroduodenal
8 de setembro de 2026 atualizado por: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic
Uma avaliação da função gastrointestinal, utilizando mapeamento gástrico de alta resolução, manometria gastroduodenal e teste de esvaziamento gástrico com avaliação da resposta aguda à estimulação do nervo cargo auricular transcutâneo.
A dispepsia é um problema comum atribuído às disfunções sensório -motoras gástricas, isto é, atrasado ou menos frequentemente esvaziamento gástrico rápido (GE), acomodação gástrica prejudicada e aumento da sensação gástrica. As opções terapêuticas gerenciam os sintomas e não há terapia médica aprovada pela FDA para dispepsia. Há uma necessidade de uma melhor compreensão objetiva da disfunção sensório -motora na dispepsia, bem como tratamentos não invasivos, eficazes, seguros e baratos para a dispepsia.
O objetivo desta pesquisa é identificar distúrbios e caracterizar fenótipos em pacientes com dispepsia funcional e avaliar as correlações entre sintomas (durante a manometria e na vida cotidiana), esvaziamento gástrico, atividade elétrica (BSGM) e atividade de pressão (manometria).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shelly L Ward
- Número de telefone: 507-538-9997
- E-mail: Ward.Shelly1@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Nicholas R Oblizajek, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Sintomas consistentes com a dispepsia funcional, conforme definido pelos critérios de Roma IV por 6 meses
- Capacidade de executar o consentimento informado apropriado
Critérios de exclusão
- Arritmia cardíaca conhecida ou grandes anormalidades do ECG, isto é, distúrbios da condução cardíaca (bloco AV de 3º ou 3º grau, intervalo QTC prolongado (> 460 ms) ou bradicardia (<45 batidas/minuto)
- Condições impedindo o uso seguro de TAVNS
- Evidências clínicas de significativas doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras que podem interferir nos objetivos do estudo e/ou a pose de preocupações de segurança
- Uso de opióides
- População de estudo vulnerável
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes dispépticos submetidos ao estudo de manometria gastroduodenal indicada clinicamente
Primeiro braço avaliando pacientes submetidos à avaliação de manometria gastroduodenal indicada clinicamente com mapeamento gástrico da superfície corporal concomitante (BSGM), com TAVNs aplicados durante os estudos.
|
Mapeamento gástrico de alta resolução da atividade gástrica elétrica.
Estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo, estimulação elétrica no ouvido.
Cateter de pressão Avaliando perfis de pressão gástrica e duodenal em repouso e com certos estímulos aplicados
|
|
Experimental: Pacientes dispépticos que não estão submetidos à GDM, testados com o mapeamento gástrico da superfície corporal sozinho
Os participantes que foram vistos no cenário clínico, tendo passado por outros testes clinicamente indicados, serão recrutados para sofrer um mapeamento gástrico da superfície corporal (BSGM).
No final do estudo BSGM protocolizado, o paciente sofrerá intervenção TAVNS.
|
Mapeamento gástrico de alta resolução da atividade gástrica elétrica.
Estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo, estimulação elétrica no ouvido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de contração antral e duodenal gastrointestinal
Prazo: Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
|
Resumido como frequência (número de contrações por minuto)
|
Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
|
|
Amplitude de contração antral e duodenal gastrointestinal
Prazo: Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
|
Resumido como amplitude (força das contrações)
|
Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
|
|
ATIVA DE PRESSÃO ANTRAL E DUODENAL GASTRALESTINO - ÍNDICE DE MOTILIDADE
Prazo: Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
|
Medida composta Combinando frequência e amplitude para avaliação geral da motilidade
|
Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (aproximadamente 8 horas)
|
|
Frequência gástrica principal
Prazo: Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (8 horas)
|
Frequência dominante de ondas gástricas (ciclos por minuto)
|
Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (8 horas)
|
|
Amplitude ajustada por BMI
Prazo: Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (8 horas)
|
Amplitude dos sinais mioelétricos gásticos ajustados para o índice de massa corporal
|
Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (8 horas)
|
|
Índice de ritmo de alimetria gástrica (TM)
Prazo: Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (8 horas)
|
Concentração de energia dentro da banda de frequência gástrica ao longo do tempo, estabilidade do ritmo gástrico
|
Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (8 horas)
|
|
Fed: Razão de amplitude em jejum
Prazo: Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (8 horas)
|
A proporção compara a amplitude da atividade mioelétrica gástrica no estado alimentado ao estado de jejum, refletindo a resposta gástrica a uma refeição
|
Durante o estudo da motilidade gastrointestinal (8 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-000214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .