Høyoppløselig gastrisk kartlegging og gastroduodenal manometri
8. september 2026 oppdatert av: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic
En vurdering av gastrointestinal funksjon ved bruk av høyoppløselig gastrisk kartlegging, gastroduodenal manometri og gastrisk tømmingstesting med vurdering av akutt respons på transkutan auricular vagal nervestimulering.
Dyspepsi er et vanlig problem tilskrevet gastrisk sensorimotorisk dysfunksjon, dvs. forsinket eller sjeldnere hurtig gastrisk tømming (GE), nedsatt gastrisk innkvartering og økt gastrisk sensasjon. Terapeutiske alternativer håndterer symptomer, og det er ingen FDA -godkjent medisinsk terapi for dyspepsi. Det er behov for bedre objektiv forståelse av sensorimotorisk dysfunksjon i dyspepsi, så vel som ikke -invasiv, effektiv, trygg og rimelig behandling for dyspepsi.
Hensikten med denne forskningen er å identifisere forstyrrelser og karakterisere fenotyper hos pasienter med funksjonell dyspepsi, og å vurdere korrelasjonene mellom symptomene (under manometrien og i dagliglivet), gastrisk tømming, elektrisk aktivitet (BSGM) og trykkaktivitet (manometri).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shelly L Ward
- Telefonnummer: 507-538-9997
- E-post: Ward.Shelly1@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas R Oblizajek, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Symptomer i samsvar med funksjonell dyspepsi som definert av Roma IV -kriteriene i 6 måneder
- Evne til å utføre passende informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Kjente hjertearytmi eller store EKG -abnormiteter, dvs. forstyrrelser i hjerteledning (2. eller 3. grads AV -blokk, langvarig QTC -intervall (> 460 msek) eller bradykardi (<45 slag/minutt)
- Forhold som utelukker sikker bruk av tavner
- Kliniske bevis på betydelige kardiovaskulære, luftveis, nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre målene for studien og/eller utgjøre sikkerhetsproblemer
- Bruk av opioider
- Sårbar studiepopulasjon
- Gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyspeptiske pasienter som gjennomgår klinisk indikerte gastroduodenal manometri -studie
Første ARM -evaluering av pasienter som gjennomgikk klinisk indikerte gastroduodenal manometri -evaluering med samtidig kroppsoverflate -gastrisk kartlegging (BSGM), med TAVN -er brukt under studiene.
|
Høyoppløselig gastrisk kartlegging av elektrisk gastrisk aktivitet.
Transcutan aurikulær vagal nervestimulering, elektrisk stimulering til øret.
Trykkkateter som evaluerer gastrisk og duodenal trykkprofiler i ro og med visse stimuli påført
|
|
Eksperimentell: Dyspeptiske pasienter som ikke gjennomgår GDM, testet med kroppsoverflate -gastrisk kartlegging alene
Deltakere som har blitt sett i kliniske omgivelser, etter å ha gjennomgått andre klinisk indikerte testing, vil bli rekruttert for å gjennomgå kroppsoverflate -gastrisk kartlegging (BSGM).
På slutten av den protokoliserte BSGM -studien vil pasienten gjennomgå TAVNS -inngrep.
|
Høyoppløselig gastrisk kartlegging av elektrisk gastrisk aktivitet.
Transcutan aurikulær vagal nervestimulering, elektrisk stimulering til øret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal antral og duodenal sammentrekningsfrekvens
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsstudie (ca. 8 timer)
|
Oppsummert som frekvens (antall sammentrekninger per minutt)
|
Under gastrointestinal motilitetsstudie (ca. 8 timer)
|
|
Gastrointestinal antral og duodenal sammentrekningsamplitude
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsstudie (ca. 8 timer)
|
Oppsummert som amplitude (styrken av sammentrekninger)
|
Under gastrointestinal motilitetsstudie (ca. 8 timer)
|
|
Gastrointestinal antral og duodenal fasisk trykkaktivitet - Motilitetsindeks
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsstudie (ca. 8 timer)
|
Sammensatt tiltak som kombinerer frekvens og amplitude for generell vurdering av bevegelighet
|
Under gastrointestinal motilitetsstudie (ca. 8 timer)
|
|
Hovedmagesfrekvens
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsstudie (8 timer)
|
Dominant frekvens av magebølger (sykluser per minutt)
|
Under gastrointestinal motilitetsstudie (8 timer)
|
|
BMI-justert amplitude
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsstudie (8 timer)
|
Amplituden av magesyrene i magen er justert for kroppsmasseindeks
|
Under gastrointestinal motilitetsstudie (8 timer)
|
|
Gastric Alimetry Rhythm Index (TM)
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsstudie (8 timer)
|
Konsentrasjon av kraft i magefrekvensbåndet over tid, stabilitet av gastrisk rytme
|
Under gastrointestinal motilitetsstudie (8 timer)
|
|
Fed: Fastet amplitude -forhold
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsstudie (8 timer)
|
Forholdet sammenligner amplituden av gastrisk myoelektrisk aktivitet i Fed -tilstanden med faste tilstand, noe som reflekterer gastrisk respons på et måltid
|
Under gastrointestinal motilitetsstudie (8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-000214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .