Gastrisk kortlægning med høj opløsning og gastroduodenal manometri
13. august 2025 opdateret af: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic
En vurdering af gastrointestinal funktion ved anvendelse af gastrisk kortlægning med høj opløsning, gastroduodenal manometri og gastrisk tømningstest med vurdering af akut respons på transkutan aurikulær vagal nervestimulering.
Dyspepsi er et almindeligt problem, der tilskrives gastrisk sensorimotorisk dysfunktion, dvs. forsinket eller mindre hyppigt hurtig gastrisk tømning (GE), nedsat gastrisk indkvartering og øget gastrisk fornemmelse. Terapeutiske indstillinger administrerer symptomer, og der er ingen FDA -godkendt medicinsk terapi til dyspepsi. Der er behov for bedre objektiv forståelse af sensorimotorisk dysfunktion i dyspepsi såvel som ikke -invasiv, effektiv, sikker og billig behandling af dyspepsi.
Formålet med denne forskning er at identificere forstyrrelser og karakterisere fænotyper hos patienter med funktionel dyspepsi og at vurdere sammenhængen mellem symptomer (under manometrien og i dagligdagen), gastrisk tømning, elektrisk aktivitet (BSGM) og trykaktivitet (manometri).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shelly L Ward
- Telefonnummer: 507-538-9997
- E-mail: Ward.Shelly1@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas R Oblizajek, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Symptomer, der er i overensstemmelse med funktionel dyspepsi som defineret af Rom IV -kriterierne i 6 måneder
- Evne til at udføre passende informeret samtykke
Ekskluderingskriterier
- Kendte hjertearytmi eller større EKG -abnormiteter, dvs. hjertereledningsforstyrrelser (2. eller 3. grad AV -blok, langvarig QTC -interval (> 460 msek) eller bradykardi (<45 beats/minut)
- Forholdene udelukker sikker brug af tavns
- Klinisk bevis for signifikant kardiovaskulær, åndedrætsværn, nyre, lever, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan forstyrre målene for undersøgelsen og/eller udgøre sikkerhedsmæssige bekymringer
- Brug af opioider
- Sårbar studiepopulation
- Gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyspeptiske patienter, der gennemgår klinisk indikeret gastroduodenal manometri -undersøgelse
Første arm evaluering af patienter, der gennemgik klinisk indikeret gastroduodenal manometri -evaluering med samtidig kropsoverflade gastrisk kortlægning (BSGM), med TAVN'er anvendt under undersøgelserne.
|
Gastrisk kortlægning af høj opløsning af elektrisk gastrisk aktivitet.
Transkutan aurikulær vagal nervestimulering, elektrisk stimulering til øret.
Trykkateter, der vurderer gastriske og duodenal trykprofiler i hvile og med visse stimuli påført
|
|
Eksperimentel: Dyspeptiske patienter, der ikke gennemgår GDM, testet med kropsoverflade gastrisk kortlægning alene
Deltagere, der er blevet set i den kliniske indstilling, efter at have gennemgået andre klinisk indikerede test, vil blive rekrutteret til at gennemgå kropsoverflademaskekortlægning (BSGM).
I slutningen af den protokoliserede BSGM -undersøgelse gennemgår patienten TAVNS -intervention.
|
Gastrisk kortlægning af høj opløsning af elektrisk gastrisk aktivitet.
Transkutan aurikulær vagal nervestimulering, elektrisk stimulering til øret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal antral og duodenal sammentrækningsfrekvens
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (ca. 8 timer)
|
Opsummeret som frekvens (antal sammentrækninger pr. Minut)
|
Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (ca. 8 timer)
|
|
Gastrointestinal antral og duodenal sammentrækningsamplitude
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (ca. 8 timer)
|
Opsummeret som amplitude (styrke af sammentrækninger)
|
Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (ca. 8 timer)
|
|
Gastrointestinal antral og duodenal fasisk trykaktivitet - Motility Index
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (ca. 8 timer)
|
Sammensat mål, der kombinerer frekvens og amplitude til den samlede vurdering af motilitet
|
Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (ca. 8 timer)
|
|
Principal gastrisk frekvens
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (8 timer)
|
Dominant frekvens af gastriske bølger (cyklusser pr. Minut)
|
Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (8 timer)
|
|
BMI-justeret amplitude
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (8 timer)
|
Amplitude af de gastriske myoelektriske signaler justeret for kropsmasseindeks
|
Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (8 timer)
|
|
Gastric Alimetry Rhythm Index (TM)
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (8 timer)
|
Koncentration af effekt inden i gastrisk frekvensbånd over tid, stabilitet af gastrisk rytme
|
Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (8 timer)
|
|
Fed: Fastet amplitudeforhold
Tidsramme: Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (8 timer)
|
Forholdet sammenligner amplituden af gastrisk myoelektrisk aktivitet i Fed -tilstand med fastende tilstand, hvilket afspejler gastrisk respons på et måltid
|
Under gastrointestinal motilitetsundersøgelse (8 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-000214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .