Nagy felbontású gyomor feltérképezés és gastroduodenal manometria
2026. szeptember 8. frissítette: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic
A gyomor -bélrendszeri funkció értékelése, amely nagy felbontású gyomor feltérképezés, gastroduodenalis manometria és gyomor ürítési tesztek felhasználásával értékelheti a transzkután aurikuláris vagális ideg stimulációjának akut válaszának értékelését.
A dyspepsia egy gyakori probléma, amelyet a gyomor szenzorimotor diszfunkcióinak, azaz késleltetett vagy ritkábban gyors gyomor ürítésnek (GE), károsodott gyomor -szállásnak és fokozott gyomorérzésnek tulajdonítanak. A terápiás lehetőségek kezelik a tüneteket, és nincs FDA által jóváhagyott orvosi terápia a dyspepsia számára. Szükség van a szenzorimotor diszfunkciójának jobb objektív megértésére a dyspepsia, valamint a neminvazív, hatékony, biztonságos és olcsó kezelési diszpepszia kezelésére.
Ennek a kutatásnak a célja a zavarok azonosítása és a fenotípusok jellemzése funkcionális dyspepsia -ban szenvedő betegeknél, valamint a tünetek (a manometria és a mindennapi életben), a gyomor ürítésének, az elektromos aktivitásnak (BSGM) és a nyomás aktivitásának (manometria) közötti összefüggések felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shelly L Ward
- Telefonszám: 507-538-9997
- E-mail: Ward.Shelly1@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Nicholas R Oblizajek, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A funkcionális dyspepsia -val összhangban a Róma IV kritériumai által meghatározott tünetek 6 hónapig
- Képesség a megfelelő tájékozott beleegyezés végrehajtására
Kizárási kritériumok
- Ismert szívritmuszia vagy fő EKG -rendellenességek, azaz a szívvezetési zavarok (2. vagy 3. fokos AV blokk, meghosszabbított QTC intervallum (> 460 ms) vagy Bradycardia (<45 ütés/perc)
- A TAVN -ek biztonságos használatát kizáró feltételek
- A szignifikáns kardiovaszkuláris, légzőszervi, vese, máj-, gyomor -bélrendszeri, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegség klinikai bizonyítéka, amely zavarhatja a vizsgálat céljait és/vagy biztonsági aggályokat vet fel
- Opioidok használata
- Kiszolgáltatott vizsgálati populáció
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dyspepticus betegek klinikailag jelzett gastroduodenális manometria vizsgálat
Az első karok, amelyek a klinikailag jelzett gastroduodenális manometria értékelését átélnek egyidejű testfelszíni gyomor -feltérképezéssel (BSGM), a TAVN -ket alkalmazták a vizsgálatok során.
|
Az elektromos gyomor aktivitás nagy felbontású gyomor feltérképezése.
Transzkután aurikuláris vagális ideg stimuláció, a fül elektromos stimulálása.
Nyomáskatéter, amely a gyomor- és duodenális nyomásprofilokat nyugalomban és bizonyos ingerekkel értékeli
|
|
Kísérleti: Diszpeptikus betegek, akik nem részesülnek GDM -en, önmagában testfelszíni gyomor feltérképezéssel tesztelték
Azokat a résztvevőket, akiket a klinikai környezetben láttak, és más klinikailag jelzett tesztelésen mentek keresztül, a testfelszíni gyomor feltérképezésre (BSGM) veszik át.
A protokollizált BSGM vizsgálat végén a beteg TAVNS -beavatkozáson megy keresztül.
|
Az elektromos gyomor aktivitás nagy felbontású gyomor feltérképezése.
Transzkután aurikuláris vagális ideg stimuláció, a fül elektromos stimulálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis antralis és duodenális összehúzódási gyakoriság
Időkeret: A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (kb. 8 óra)
|
Összefoglalva: gyakoriság (percenkénti összehúzódások száma)
|
A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (kb. 8 óra)
|
|
Gastrointestinalis antralis és duodenális összehúzódás amplitúdója
Időkeret: A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (kb. 8 óra)
|
Amplitúdóként (összehúzódások erőssége) összefoglalják
|
A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (kb. 8 óra)
|
|
Gastrointestinalis antralis és duodenal fázisos nyomás aktivitás - motilitási index
Időkeret: A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (kb. 8 óra)
|
Összetett mérés A frekvencia és az amplitúdó kombinálása a motilitás általános értékeléséhez
|
A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (kb. 8 óra)
|
|
Fő gyomorfrekvencia
Időkeret: A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (8 óra)
|
A gyomorhullámok domináns gyakorisága (ciklusok percenként)
|
A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (8 óra)
|
|
BMI-kiigazított amplitúdó
Időkeret: A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (8 óra)
|
A testtömeg -indexhez igazított gyomor myoelektromos jelek amplitúdója
|
A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (8 óra)
|
|
Gyomor alimetriás ritmusindex (TM)
Időkeret: A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (8 óra)
|
A teljesítmény koncentrációja a gyomorfrekvenciás sávban az idő múlásával, a gyomor ritmus stabilitása
|
A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (8 óra)
|
|
Fed: böjt amplitúdó arány
Időkeret: A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (8 óra)
|
Az arány összehasonlítja a gyomor myoelektromos aktivitás amplitúdóját a Fed állapotban a böjt állapotával, tükrözve az étkezés gyomorválaszát
|
A gastrointestinalis motilitási vizsgálat során (8 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-000214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .