Mapowanie żołądka i manometria żołądka w wysokiej rozdzielczości
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic
Ocena funkcji żołądkowo -jelitowej z wykorzystaniem mapowania żołądka o wysokiej rozdzielczości, manometrii żołądkowo -przewodowej i testów opróżniania żołądka z oceną ostrej odpowiedzi na przezskórną stymulację nerwu pochwy.
Dyspepsia jest powszechnym problemem przypisywanym zaburzeniom sensomotorycznym żołądka, tj. Opóźnionym lub rzadziej szybkim opróżnianiu żołądka (GE), zaburzeniu zakwaterowania żołądka i zwiększonym uczuciem żołądka. Opcje terapeutyczne zarządzają objawami i nie ma zatwierdzonej przez FDA terapii medycznej duszności. Istnieje potrzeba lepszego zrozumienia dysfunkcji sensomotorycznej w dyspepsji, a także nieinwazyjne, skuteczne, bezpieczne i niedrogie leczenie duszności.
Celem tych badań jest zidentyfikowanie zaburzeń i scharakteryzowanie fenotypów u pacjentów z duszą funkcjonalną oraz ocena korelacji między objawami (podczas manometrii i życia codziennego), opróżnianie żołądka, aktywność elektryczną (BSGM) i aktywność ciśnienia (manometria).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shelly L Ward
- Numer telefonu: 507-538-9997
- E-mail: Ward.Shelly1@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- Nicholas R Oblizajek, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Objawy zgodne z funkcjonalną duszą duszną określoną przez kryteria Rome IV przez 6 miesięcy
- Umiejętność wykonania odpowiedniej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
- Znana zaburzenia rytmu serca lub poważne nieprawidłowości EKG, tj. Zaburzenia przewodnictwa serca (blok AV 2. lub 3 stopnia, przedłużony odstęp QTC (> 460 ms) lub Bradykardia (<45 uderzeń/minutę)
- Warunki wykluczające bezpieczne stosowanie tavns
- Dowody kliniczne istotnych chorób sercowo -naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego, które mogą zakłócać cele badania i/lub stanowić obawy dotyczące bezpieczeństwa pozowania
- Użycie opioidów
- Wrażliwa populacja badań
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z duszą dyspeptyczną podlegającą klinicznie wskazanymi badaniem manometrii żołądkowo -żołądkowej
Pierwsze ramię oceniające pacjentów poddawanych klinicznie wskazali ocenę manometrii żołądkowo -przewodowej z równoczesnym mapowaniem żołądka na powierzchni ciała (BSGM), z zastosowaniem TAVN podczas badań.
|
Mapowanie żołądka o wysokiej rozdzielczości elektrycznej aktywności żołądka.
Przezskórna stymulacja nerwu jurzowego, stymulacja elektryczna do ucha.
Cewnik ciśnieniowy oceniający profile ciśnienia żołądka i dwunastnicy w spoczynku i przy zastosowaniu niektórych bodźców
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z duszą duszną nie poddawaną GDM, testowani samym mapowaniem żołądka na powierzchni ciała
Uczestnicy, którzy zostali obserwowani w warunkach klinicznych, którzy przeszli inne klinicznie wskazane testy, zostaną zrekrutowani do mapowania żołądka na powierzchni ciała (BSGM).
Pod koniec protokoficznego badania BSGM pacjent przejdzie interwencja TAVNS.
|
Mapowanie żołądka o wysokiej rozdzielczości elektrycznej aktywności żołądka.
Przezskórna stymulacja nerwu jurzowego, stymulacja elektryczna do ucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość antral i dwunastnicy
Ramy czasowe: Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (około 8 godzin)
|
Podsumowane jako częstotliwość (liczba skurczów na minutę)
|
Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (około 8 godzin)
|
|
Amplituda antrulu i dwunastnicy
Ramy czasowe: Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (około 8 godzin)
|
Podsumowane jako amplituda (siła skurczów)
|
Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (około 8 godzin)
|
|
Aktywność antralowa i dwunastniczna aktywność ciśnienia fazowego - wskaźnik ruchliwości
Ramy czasowe: Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (około 8 godzin)
|
Złożona miara łącząca częstotliwość i amplitudę do ogólnej oceny ruchliwości
|
Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (około 8 godzin)
|
|
Główna częstotliwość żołądka
Ramy czasowe: Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (8 godzin)
|
Dominująca częstotliwość fal żołądka (cykle na minutę)
|
Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (8 godzin)
|
|
Amplituda skorygowana o BM
Ramy czasowe: Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (8 godzin)
|
Amplituda żołądka sygnałów mioelektrycznych dostosowanych do wskaźnika masy ciała
|
Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (8 godzin)
|
|
Wskaźnik rytmu rytmu (TM) alumetrii żołądka (TM)
Ramy czasowe: Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (8 godzin)
|
Stężenie mocy w pasm częstotliwości żołądka w czasie, stabilność rytmu żołądka
|
Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (8 godzin)
|
|
Fed: Stosunek amplitudy na czczo
Ramy czasowe: Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (8 godzin)
|
Stosunek porównuje amplitudę aktywności mioelektrycznej żołądka w stanie Fed do stanu postu, odzwierciedlając odpowiedź żołądka na posiłek
|
Podczas badania ruchliwości przewodu pokarmowego (8 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-000214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .