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Hochauflösende Magenkartierung und Gastroduodenal -Manometrie

13. August 2025 aktualisiert von: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic

Eine Bewertung der gastrointestinalen Funktion unter Verwendung einer hohen Auflösung der Magenkartierung, der gastroduodenalen Manometrie und der Magenentleerungstests mit der Bewertung der akuten Reaktion auf transkutane Aurmulus -Vagusnervstimulation.

Dyspepsie ist ein häufiges Problem, das auf Magensemotorstörungen zugeschrieben wird, dh, verzögerte oder weniger häufig schnelle Magenentleerung (GE), beeinträchtigte Magenunterkünfte und erhöhtes Magengefühl. Therapeutische Optionen behandeln die Symptome, und es gibt keine von der FDA zugelassene medizinische Therapie für Dyspepsie. Es besteht ein besseres objektives Verständnis der sensomotorischen Dysfunktion bei Dyspepsie sowie nichtinvasiven, wirksamen, sicheren und kostengünstigen Behandlungen für Dyspepsie.

Der Zweck dieser Forschung ist es, Störungen zu identifizieren und Phänotypen bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu charakterisieren und die Korrelationen zwischen den Symptomen (während der Manometrie und im täglichen Leben), der Magenentleerung, der elektrischen Aktivität (BSGM) und der Druckaktivität (Manometrie) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Nicholas R Oblizajek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Symptome im Einklang mit funktioneller Dyspepsie im Sinne der Kriterien Rome IV für 6 Monate
  • Fähigkeit, eine angemessene Einverständniserklärung auszuführen

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Herzrhythmusstörungen oder wichtige EKG -Anomalien, d. H. Herzleitungsstörungen (AV -Block 2. oder 3. Grades, längeres QTC -Intervall (> 460 ms) oder Bradykardie (<45 Schläge/Minute)
  • Bedingungen, die den sicheren Einsatz von TAVNs ausschließen
  • Klinische Hinweise auf signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, Nieren-, Leber-, Magen -Darm -, -hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Krankheiten, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und Sicherheitsprobleme darstellen können
  • Verwendung von Opioiden
  • Verletzliche Studienpopulation
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dyspeptische Patienten, die sich einer klinisch angegebenen Gastroduodenal -Manometrie -Studie unterziehen
Erste ARM -Bewertung von Patienten, die sich einer klinisch gastroduodenalen Manometriebewertung mit gleichzeitiger Magenkartierung der Körperoberfläche (BSGM) unterziehen, wobei die TAVNs während der Studien angewendet wurden.
Gerät: Alimetrie
Hochauflösende Magenkartierung der elektrischen Magenaktivität.
Gerät: tvns
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation, elektrische Stimulation am Ohr.
Gerät: Gastroduodenal -Manometrie
Druckkatheter zur Bewertung von Magen- und Zwölffingerdarmdruckprofilen in Ruhe und mit bestimmten Reizen
Experimental: Dyspeptische Patienten, die nicht GDM unterzogen werden, wurden allein mit der Kartonoberfläche getestet
Teilnehmer, die im klinischen Umfeld gesehen wurden, die sich anderen klinisch angegebenen Tests unterzogen haben, werden rekrutiert, um sich einer Körperoberflächen -Magenkartierung (BSGM) zu unterziehen. Am Ende der protokolisierten BSGM -Studie wird der Patient einer TAVNS -Intervention unterzogen.
Gerät: Alimetrie
Hochauflösende Magenkartierung der elektrischen Magenaktivität.
Gerät: tvns
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation, elektrische Stimulation am Ohr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale antrale und duodenale Kontraktionsfrequenz
Zeitfenster: Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (ca. 8 Stunden)
Als Frequenz zusammengefasst (Anzahl der Kontraktionen pro Minute)
Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (ca. 8 Stunden)
Gastrointestinale antrale und duodenale Kontraktionamplitude
Zeitfenster: Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (ca. 8 Stunden)
Als Amplitude zusammengefasst (Stärke der Kontraktionen)
Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (ca. 8 Stunden)
Gastrointestinaler antraler und duodenaler phasischer Druckaktivität - Motilitätsindex
Zeitfenster: Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (ca. 8 Stunden)
Zusammengesetzte Maßnahme kombiniert Frequenz und Amplitude für die Gesamtbewertung der Motilität
Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (ca. 8 Stunden)
Haupt Magenfrequenz
Zeitfenster: Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (8 Stunden)
Dominante Häufigkeit von Magenwellen (Zyklen pro Minute)
Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (8 Stunden)
BMI-angepasste Amplitude
Zeitfenster: Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (8 Stunden)
Amplitude der myoelektrischen Magensignale, die für den Body Mass Index angepasst sind
Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (8 Stunden)
Magen -Alimetrie -Rhythmus -Index (TM)
Zeitfenster: Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (8 Stunden)
Stromkonzentration innerhalb des Magenfrequenzbandes im Laufe der Zeit, Stabilität des Magenrhythmus
Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (8 Stunden)
Fed: Fasted Amplitudenverhältnis
Zeitfenster: Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (8 Stunden)
Das Verhältnis vergleicht die Amplitude der myoelektrischen Aktivität des Magens im Fed -Zustand mit dem Fastenzustand, was die Magenreaktion auf eine Mahlzeit widerspiegelt
Während der Magen -Darm -Motilitätsstudie (8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-000214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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