Mappatura gastrica ad alta risoluzione e manometria gastroduodenale
13 agosto 2025 aggiornato da: Nicholas Oblizajek, Mayo Clinic
Una valutazione della funzione gastrointestinale utilizzando mappatura gastrica ad alta risoluzione, manometria gastroduodenale e test di svuotamento gastrico con valutazione della risposta acuta alla stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare.
La dispepsia è un problema comune attribuito a disfunzioni sensomotorie gastriche, cioè, ritardato o meno frequentemente rapido svuotamento gastrico (GE), alloggi gastrici alterati e aumento della sensazione gastrica. Le opzioni terapeutiche gestiscono i sintomi e non esiste una terapia medica approvata dalla FDA per la dispepsia. È necessario una migliore comprensione oggettiva della disfunzione sensomotoria nella dispepsia, nonché trattamenti non invasivi, efficaci, sicuri ed economici per la dispepsia.
Lo scopo di questa ricerca è identificare i disturbi e caratterizzare i fenotipi nei pazienti con dispepsia funzionale e di valutare le correlazioni tra sintomi (durante la manometria e nella vita quotidiana), lo svuotamento gastrico, l'attività elettrica (BSGM) e l'attività di pressione (manometria).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shelly L Ward
- Numero di telefono: 507-538-9997
- Email: Ward.Shelly1@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigatore principale:
- Nicholas R Oblizajek, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Sintomi coerenti con la dispepsia funzionale definita dai criteri di Roma IV per 6 mesi
- Capacità di eseguire il consenso informato adeguato
Criteri di esclusione
- Aritmia cardiaca nota o anomalie ECG principali, ovvero disturbi della conduzione cardiaca (blocco AV di 2 ° o 3 ° grado, intervallo QTC prolungato (> 460 msec) o bradicardia (<45 battiti/minuto)
- Condizioni che precludono l'uso sicuro di TAVNS
- Evidenza clinica di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che possono interferire con gli obiettivi dello studio e/o posare problemi di sicurezza
- Uso di oppioidi
- Popolazione di studio vulnerabile
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I pazienti dispeptici sottoposti a studio di manometria gastroduodenale indicati clinicamente
Primo braccio che valuta i pazienti sottoposti a valutazione della manometria gastroduodenale indicata clinicamente con mappatura gastrica della superficie corporea concomitante (BSGM), con TAVN applicati durante gli studi.
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Mappatura gastrica ad alta risoluzione dell'attività gastrica elettrica.
Stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo, stimolazione elettrica all'orecchio.
Catetere di pressione che valuta i profili di pressione gastrici e duodenali a riposo e con alcuni stimoli applicati
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Sperimentale: Pazienti dispeptici non sottoposti a GDM, testati con mappatura gastrica di superficie corporea da soli
I partecipanti che sono stati visti in ambito clinico, avendo subito altri test clinicamente indicati, saranno reclutati per sottoporsi a mappatura gastrica della superficie corporea (BSGM).
Alla fine dello studio BSGM protocollizzato il paziente subirà un intervento TAVNS.
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Mappatura gastrica ad alta risoluzione dell'attività gastrica elettrica.
Stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo, stimolazione elettrica all'orecchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di contrazione antrale gastrointestinale e duodenale
Lasso di tempo: Durante lo studio della motilità gastrointestinale (circa 8 ore)
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Riassunto come frequenza (numero di contrazioni al minuto)
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Durante lo studio della motilità gastrointestinale (circa 8 ore)
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Ampiezza di contrazione antrale gastrointestinale e duodenale
Lasso di tempo: Durante lo studio della motilità gastrointestinale (circa 8 ore)
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Riassunto come ampiezza (forza delle contrazioni)
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Durante lo studio della motilità gastrointestinale (circa 8 ore)
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Attività di pressione fasica antrale gastrointestinale e duodenale - Indice di motilità
Lasso di tempo: Durante lo studio della motilità gastrointestinale (circa 8 ore)
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Misura composita che combina la frequenza e l'ampiezza per la valutazione complessiva della motilità
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Durante lo studio della motilità gastrointestinale (circa 8 ore)
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Principal Frequenza gastrica
Lasso di tempo: Durante lo studio della motilità gastrointestinale (8 ore)
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Frequenza dominante delle onde gastriche (cicli al minuto)
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Durante lo studio della motilità gastrointestinale (8 ore)
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Ampiezza reggisrata di BMI
Lasso di tempo: Durante lo studio della motilità gastrointestinale (8 ore)
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Ampiezza dei segnali mioelettrici gastrici regolati per l'indice di massa corporea
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Durante lo studio della motilità gastrointestinale (8 ore)
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Indice ritmo di alimetria gastrica (TM)
Lasso di tempo: Durante lo studio della motilità gastrointestinale (8 ore)
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Concentrazione di potenza all'interno della banda di frequenza gastrica nel tempo, stabilità del ritmo gastrico
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Durante lo studio della motilità gastrointestinale (8 ore)
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Fed: rapporto di ampiezza a digiuno
Lasso di tempo: Durante lo studio della motilità gastrointestinale (8 ore)
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Il rapporto confronta l'ampiezza dell'attività mioelettrica gastrica nello stato della Fed con lo stato di digiuno, riflettendo la risposta gastrica a un pasto
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Durante lo studio della motilità gastrointestinale (8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas R Oblizajek, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-000214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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