Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížený tlak na pneumoperitoneum a intraperitoneální vymývání fyziologického roztoku, aby se zmírnilo bolest po hysterektomii vNotes (Vnotes)

17. dubna 2025 aktualizováno: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

VNOTES, původně používaný pro cholecystektomii, apendektomii a nefrektomii, debutoval v oblasti gynekologické chirurgie v roce 2012. K seznámení se znalostí vaginálního přístupu gynekologů přispěly k rychlému globálnímu přijetí vNotes v gynekologických postupech přispěly výhody vNotesů--jako je minimalizované pooperační nepohodlí, rychlejší zotavení a vynikající kosmetické výsledky. Předběžné zkoušky prokázaly svou bezpečnost a praktičnost.

Ačkoli laparoskopie hraje klíčovou roli v chirurgických postupech, pooperační bolest zůstává hlavním problémem spojeným s touto minimálně invazivní technikou, přestože je méně intenzivní než bolest z laparotomie. Viscerální bolest po laparoskopii může pramenit z natahování peritonea a bránice způsobené pneumoperitoneem, jakož i ze zánětlivých cytokinů uvolňovaných v důsledku akumulace krve v břišní dutině. Tato bolest je obvykle popisována jako nudná, rozšířená bolest nalezená v břišní nebo hrudní oblasti a často se rozprostírá na ramena. Odpovídá nárůstu užívání bolesti bolesti zarovnaného se zvýšeným zotavením po chirurgických strategiích pro předoperační i pooperační stádia. Pozice Trendelenburgu by navíc mohla zintenzivnit bolest ramene v důsledku zvýšeného podráždění membrány z pneumoperitonea.

Efektivní léčba bolesti podporuje časný pohyb, snižuje riziko krevních sraženin a snižuje plicní komplikace, jako je atelektáza nebo pneumonie. Pooperační bolest navíc negativně ovlivňuje kvalitu života ihned po operaci. Aby se snížil jak výskyt a intenzitu po chirurgické bolesti, obhajují četní odborníci používání multimodální terapie u chirurgických pacientů.

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost kombinované nízkotlaké CO2 pneumoperitoneum a intraperitoneální infuze normálního fyziologického roztoku pro snížení výskytu a závažnosti pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávali hysterektomii a salpingtomii VNOTES, s možností dalších postupů, jako je oophorektomie, uterosakrální vazy, inzerce pásky transobturátoru, kolporrhafii nebo sentinelovou lymfadenektomii.
  • Stav ASA I-III
  • Dobrovolná účast

Kritéria pro vyloučení:

  • Čas chirurgie delší než 3 hodiny,
  • podezření na infekce nebo malignita nebo rektovaginální endometrióza
  • Účast na jiných klinických hodnoceních.
  • přítomnost předhorgické bolesti ramen nebo jakýchkoli syndromů akutní nebo chronické bolesti
  • kognitivní poškození nebo komunikační porucha,
  • předchozí použití opioidů pro chronickou bolest,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální fyziologický roztok
Po dokončení chirurgie VNOTE podstoupili pacienti studijní skupiny intraperitoneální zavlažování s 30 ml/kg normálního fyziologického roztoku při 37 ° C infuzované pod pravým hemidiafragmem. Pacienti byli umístěni do polohy Trendelenburgu a reverzní polohy Trendelenburg, aby umožnili kontakt mezi kapalinou a všemi břišními strukturami, včetně bránice. Na konci postupu byla zavedená kapalina pečlivě odstraněna.
Jiný: Normální fyziologický roztok
Po dokončení chirurgického zákroku podstoupili pacienti studijní skupiny intraperitoneální zavlažování 30 ml/kg normálního fyziologického roztoku při 37 ° C infundovaného pod pravou hemidiafragmou. Pacienti byli umístěni do polohy Trendelenburgu a reverzní polohy Trendelenburg, aby umožnili kontakt mezi kapalinou a všemi břišními strukturami, včetně bránice a chirurgických ran. Na konci postupu byla veškerá zavedená kapalina pečlivě odstraněna.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po vNotes nebyl proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástrojem pro subjektivní hodnocení bolesti. Skóre se zaznamenává vytvořením ručně psané značky na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „bez bolesti (0)“ a „nejhorší bolest (10).“
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzincan Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M08
  • 250014/60 (Jiný identifikátor: Mugla University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit