- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944015
Pneumoperitoneum mit reduziertem Druck und intraperitoneales Salzwaschmittel, um die Schmerzen nach der Hysterektomie von VNotes zu lindern (Vnotes)
VNOTES, die ursprünglich für Cholezystektomie, Appendektomie und Nephrektomie eingesetzt wurden, feierten 2012 im Bereich der gynäkologischen Operation. Die Vorteile von VNOTES-such als minimierte postoperative Beschwerden, schnellere Genesung und überlegene kosmetische Ergebnisse, die mit der Vertrautheit der Gynäkologen mit dem vaginalen Ansatz verbunden sind, haben zur raschen globalen Annahme von VNOTES bei gynäkologischen Verfahren beigetragen. Vorläufige Versuche haben ihre Sicherheit und Praktikabilität gezeigt.
Obwohl die Laparoskopie eine entscheidende Rolle bei chirurgischen Eingriffen spielt, bleibt postoperativer Schmerz ein wichtiges Anliegen, das mit dieser minimalinvasiven Technik verbunden ist, obwohl sie weniger intensiv sind als der Schmerz einer Laparotomie. Viszerale Schmerzen nach Laparoskopie können von der Dehnung des Peritoneums und des Zwerchfells durch Pneumoperitoneum sowie aus entzündlichen Zytokinen aufgrund der Blutansammlung in der Bauchhöhle sowie aus entzündlichen Zytokinen zurückzuführen sein. Dieser Schmerz wird typischerweise als stumpfes, weit verbreitetes Schmerz beschrieben, der im Bauch- oder Thoraxbereich vorkommt und sich häufig auf die Schultern erstreckt. Es entspricht einem Anstieg des Schmerzmittelverbrauchs, der mit einer verbesserten Erholung nach Operationstrategien sowohl für präoperative als auch für postoperative Stufen ausgerichtet ist. Darüber hinaus könnte die Trendelenburg -Position die Schulterschmerzen aufgrund einer erhöhten Zwerchfellreizung durch Pneumoperitoneum intensivieren.
Eine wirksame Schmerzbehandlung fördert die frühe Bewegung, senkt das Risiko von Blutgerinnseln und verringert Lungenkomplikationen wie Atelektase oder Lungenentzündung. Darüber hinaus wirkt sich postoperativer Schmerzen negativ auf die Lebensqualität unmittelbar nach der Operation aus. Um sowohl das Auftreten als auch die Intensität postoperatischer Schmerzen zu verringern, setzen sich zahlreiche Experten für die Verwendung einer multimodalen Therapie bei chirurgischen Patienten ein.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer kombinierten Tiefdruck-CO2-Pneumoperitoneum und der intraperitonealen Infusion normaler Kochsalzlösung zur Verringerung der Inzidenz und Schwere von postoperativen Schmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kemal GUNGORDUK
- Telefonnummer: +905054921766
- E-Mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine VNotes -Hysterektomie und Salpingektomie erhielten, mit der Option zusätzlicher Verfahren wie Oophorektomie, Uterosakralbänder -Plikationen, Transobturator -Klebebandinsertion, Kolporrhaphie oder Sentinel -Lymphadenektomie.
- ASA Status I-III
- Freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Chirurgiezeit größer als 3 h,,
- Verdächtige Infektion oder Malignität oder rektovaginale Endometriose
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Vorhandensein vorläufiger Schulterschmerzen oder akute oder chronische Schmerzsyndrome
- kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsstörung,
- Früherer Einsatz von Opioiden für chronische Schmerzen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normale Kochsalzlösung
Nach Abschluss der VNOTE -Chirurgie wurden Patienten der Studiengruppen intraperitoneal mit 30 ml/kg normaler Kochsalzlösung bei 37 ° C unter der rechten Hemidiaphragm unterzogen.
Die Patienten wurden in Trendelenburger Position und Reverse Trendelenburg -Position platziert, um den Kontakt zwischen Flüssigkeit und allen Bauchstrukturen, einschließlich des Zwerchfells, zu ermöglichen.
Am Ende des Verfahrens wurde die eingeführte Flüssigkeit sorgfältig entfernt.
|
Nach Abschluss der Operation wurden die Patientengruppenpatienten mit 30 ml/kg normaler Kochsalzlösung bei 37 ° C unter der rechten Hemidiaphragm intraperitoneal.
Die Patienten wurden in Trendelenburg -Position und Reverse Trendelenburg -Position eingesetzt, um den Kontakt zwischen Flüssigkeit und allen Bauchstrukturen, einschließlich des Zwerchfells und der chirurgischen Wunden, zu ermöglichen.
Am Ende des Verfahrens wurde die gesamte eingeführte Flüssigkeit sorgfältig entfernt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach den VNotes wurde keine Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur subjektiven Schmerzbewertung.
Die Bewertungen werden aufgezeichnet, indem eine handgeschriebene Marke auf einer 10-cm-Linie erstellt wird, die ein Kontinuum zwischen "No Pain (0)" und "Schlimmstem Schmerz (10)" darstellt.
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6 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M08
- 250014/60 (Andere Kennung: Mugla University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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