Pneumoperytonum i dootrzewnowe wymywanie soli fizjologicznej w celu złagodzenia bólu po histerektomii vnotes (Vnotes)
VNOTES, początkowo stosowane do cholecystektomii, wyrostka robaczkowego i nefrektomii, zadebiutowały w dziedzinie chirurgii ginekologicznej w 2012 r. Zalety VNOTES-takie jako zminimalizowane dyskomfort pooperacyjny, szybsze powrót do zdrowia i najwyższe wyniki kosmetyczne-kombinowane ze znajomością ginekologów z podejściem pochwy, przyczyniły się do szybkiego globalnego przyjęcia VNOTES w procedurach ginekologicznych. Wstępne badania wykazały jego bezpieczeństwo i praktyczność.
Chociaż laparoskopia odgrywa kluczową rolę w zabiegach chirurgicznych, ból pooperacyjny pozostaje poważnym problemem związanym z tą minimalnie inwazyjną techniką, mimo że jest mniej intensywna niż ból laparotomii. Ból trzetny po laparoskopii może wynikać z rozciągania otrzewnej i przepony spowodowanej przez pneumoperytonum, a także z zapalnych cytokin uwalnianych z powodu akumulacji krwi w jamie brzusznej. Ból ten jest zwykle opisywany jako tępy, powszechny ból występujący w obszarze brzucha lub klatki piersiowej i często rozciąga się na ramiona. Odpowiada to wzrostowi stosowania środków przeciwbólowych zgodnych ze zwiększonym odzyskiwaniem po strategiach operacyjnych zarówno dla stadiów przedoperacyjnych, jak i pooperacyjnych. Ponadto pozycja Trendelenburga może nasilać ból barku z powodu zwiększonego podrażnienia przepony z pneumoperytoneum.
Skuteczne leczenie bólu sprzyja wczesnemu ruchowi, obniżając ryzyko zakrzepów krwi i zmniejszając powikłania płuc, takie jak atelectaza lub zapalenie płuc. Ponadto ból pooperacyjny negatywnie wpływa na jakość życia bezpośrednio po operacji. Aby zmniejszyć zarówno występowanie, jak i intensywność bólu pooperacyjnego, wielu ekspertów opowiada się za stosowaniem terapii multimodalnej u pacjentów chirurgicznych.
Celem tego badania była ocena skuteczności połączonego pneumoperytonum CO2 o niskim ciśnieniu i wlewu dootrzewnowym normalnej soli fizjologicznej w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kemal GUNGORDUK
- Numer telefonu: +905054921766
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali histerektomię i salpingektomię VNOTES, z opcją dodatkowych procedur, takich jak jajnik, więzadło macicy, wstawienie taśmy transobturatora, kolporrhapia lub limfadenektomia Sentinel.
- ASA Status I-III
- Dobrowolne uczestnictwo
Kryteria wykluczenia:
- Czas operacji dłużej niż 3 godziny,
- Podejrzewana infekcja lub nowotwory lub endometrioza odbytnicza
- Udział w innych badaniach klinicznych.
- Obecność bólu przedoperacyjnego barku lub jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych zespołów bólu
- zaburzenie poznawcze lub zaburzenie komunikacyjne,
- Wcześniejsze użycie opioidów do przewlekłego bólu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna
Po zakończeniu operacji VNOTE pacjenci z grupy badawczej przeszli nawadnianie dootrzewnowe z 30 ml/kg normalnej soli fizjologicznej przy 37 ° C infused pod prawą hemidiafigmą.
Pacjenci umieszczono w pozycji Trendelenburga i pozycji odwrotnej Trendelenburga, aby umożliwić kontakt między strukturami cieczy i wszystkich struktur brzusznych, w tym przepony.
Pod koniec procedury wprowadzony ciecz została starannie usunięta.
|
Po zakończeniu operacji pacjenci z grupy badawczej przeszli nawadnianie dootrzewnowe z 30 ml/kg normalnej soli fizjologicznej przy 37 ° C infed pod prawą hemidiaphragmem.
Pacjenci umieszczono w pozycji Trendelenburga i pozycji odwrotnej Trendelenburga, aby umożliwić kontakt między strukturami cieczy i wszystkich struktur brzusznych, w tym przepony i ran chirurgicznych.
Pod koniec procedury cała wprowadzona ciecz została starannie usunięta.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po Vnotes nie przeprowadzono interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest instrumentem subiektywnej oceny bólu.
Wyniki są rejestrowane przez wykonanie odręcznego znaku na linii 10 cm, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu (0)” a „najgorszym bólem (10)”.
|
6 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M08
- 250014/60 (Inny identyfikator: Mugla University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .