- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06944015
Verminderd druk pneumoperitoneum en intraperitoneale zoutopspoeling om pijn te verlichten na vnotes hysterectomie (Vnotes)
Vnotes, in eerste instantie gebruikt voor cholecystectomie, appendectomie en nefrectomie, debuteerden op het gebied van gynaecologische chirurgie in 2012. De voordelen van Vnotes-Such als geminimaliseerd postoperatief ongemak, sneller herstel en superieure cosmetische resultaten met de bekendheid van gynaecologen met de vaginale benadering, hebben bijgedragen aan de snelle wereldwijde acceptatie van vnotes in gynaecologische procedures. Voorlopige proeven hebben de veiligheid en bruikbaarheid ervan aangetoond.
Hoewel laparoscopie een cruciale rol speelt in chirurgische procedures, blijft postoperatieve pijn een grote zorg die verband houdt met deze minimaal invasieve techniek, ondanks dat het minder intens is dan de pijn van een laparotomie. Viscerale pijn na laparoscopie kan voortkomen uit het uitrekken van het peritoneum en het diafragma veroorzaakt door pneumoperitoneum, evenals door ontstekingscytokines die vrijkomen als gevolg van bloedaccumulatie in de buikholte. Deze pijn wordt meestal beschreven als een saaie, wijdverbreide pijn die in het buik- of thoracale gebied wordt gevonden en strekt zich vaak uit tot de schouders. Het komt overeen met een toename van het gebruik van pijnstillers, afgestemd op verbeterde herstel na chirurgische strategieën voor zowel preoperatieve als postoperatieve fasen. Bovendien kan de positie van de Trendelenburg schouderpijn door verhoogde membraanirritatie van pneumoperitoneum intensiveren.
Effectief pijnbeheer bevordert vroege beweging, waardoor het risico op bloedstolsels wordt verlaagd en longcomplicaties zoals atelectasis of longontsteking afnemen. Bovendien heeft postoperatieve pijn een negatieve invloed op de kwaliteit van leven onmiddellijk na de operatie. Om zowel het optreden als de intensiteit van post-chirurgische pijn te verminderen, pleiten talloze experts voor het gebruik van multimodale therapie bij chirurgische patiënten.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van gecombineerde lagedruk CO2 pneumoperitoneum en intraperitoneale infusie van normale zoutoplossing te evalueren voor het verminderen van de incidentie en ernst van postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kemal GUNGORDUK
- Telefoonnummer: +905054921766
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vnotes hysterectomie en salpingectomie ontvingen, met de optie van aanvullende procedures zoals oophorectomie, uterosacrale ligamentplicaties, transobturator tape -insertie, colporrhaphy of sentinel lymfadenectomie.
- Asa status i-iii
- Vrijwillige deelname
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie tijd groter dan 3 uur,
- vermoedelijke infectie of maligniteit of rectovaginale endometriose
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Aanwezigheid van pre-chirurgische schouderpijn of enige acute of chronische pijnsyndromen
- cognitieve stoornissen of communicatiestoornis,
- Eerder gebruik van opioïden voor chronische pijn,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale zoutoplossing
Na voltooiing van VNOTE -chirurgie ondergingen studiegroeppatiënten intraperitoneale irrigatie met 30 ml/kg normale zoutoplossing bij 37C doordrenkt onder het rechter hemidiaphragm.
Patiënten werden geplaatst in de positie van Trendenburg en de omgekeerde positie van Trendenburg, om contact tussen de vloeistof en alle buikstructuren, inclusief het diafragma, mogelijk te maken.
Aan het einde van de procedure werd de geïntroduceerde vloeistof zorgvuldig verwijderd.
|
Na voltooiing van de operatie ondergingen studiegroeppatiënten intraperitoneale irrigatie met 30 ml/kg normale zoutoplossing bij 37C doordrenkt onder het rechter hemidiaphragm.
Patiënten werden geplaatst in de positie van de Trendenburg en omgekeerde positie van Trendenburg, om contact tussen de vloeistof en alle buikstructuren, inclusief het diafragma en chirurgische wonden, mogelijk te maken.
Aan het einde van de procedure werd alle geïntroduceerde vloeistof zorgvuldig verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen interventie uitgevoerd na de vnotes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Een visuele analoge schaal (VAS) is een instrument voor subjectieve beoordeling van pijn.
Scores worden opgenomen door een handgeschreven merkteken te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn (0)" en "ergste pijn (10)."
|
6 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M08
- 250014/60 (Andere identificatie: Mugla University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .