- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944015
Pneumoperitônio reduzido de pressão e lavagem salina intraperitoneal para aliviar a dor após a histerectomia dos vnotes (Vnotes)
Os vnotes, inicialmente empregados para colecistectomia, apendicectomia e nefrectomia, fizeram sua estréia no campo da cirurgia ginecológica em 2012. As vantagens de vnotes como desconforto pós-operatório minimizado, recuperação mais rápida e resultados cosméticos superiores combinados com a familiaridade dos ginecologistas com a abordagem vaginal contribuíram para a rápida adoção global de vnotes nos procedimentos ginecológicos. Ensaios preliminares demonstraram sua segurança e praticidade.
Embora a laparoscopia desempenhe um papel crucial nos procedimentos cirúrgicos, a dor pós-operatória continua sendo uma grande preocupação ligada a essa técnica minimamente invasiva, apesar de ser menos intensa que a dor de uma laparotomia. A dor visceral após a laparoscopia pode resultar do alongamento do peritônio e do diafragma causado por pneumoperitônio, bem como de citocinas inflamatórias liberadas devido ao acúmulo de sangue na cavidade abdominal. Essa dor é tipicamente descrita como uma dor maçante e generalizada encontrada na região abdominal ou torácica e geralmente se estende aos ombros. Corresponde a um aumento do uso do analgésico alinhado com uma recuperação aprimorada após estratégias de cirurgia para estágios pré -operatórios e pós -operatórios. Além disso, a posição da Trendelenburg poderia intensificar a dor no ombro devido ao aumento da irritação do diafragma do pneumoperitônio.
O gerenciamento eficaz da dor promove o movimento precoce, diminuindo o risco de coágulos sanguíneos e diminuindo as complicações pulmonares como atelectasia ou pneumonia. Além disso, a dor no pós -operatório afeta negativamente a qualidade de vida imediatamente após a cirurgia. Para diminuir a ocorrência e a intensidade da dor pós-cirúrgica, numerosos especialistas defendem o uso de terapia multimodal em pacientes cirúrgicos.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de pneumoperitônio de CO2 de baixa pressão combinado e infusão intraperitoneal de solução salina normal para reduzir a incidência e gravidade da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kemal GUNGORDUK
- Número de telefone: +905054921766
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que receberam histerectomia e salpingectomia, com a opção de procedimentos adicionais, como ooforectomia, plâncias do ligamento uterossacral, inserção de fita transobturator, colporréfia ou linfadenectomia sentinela.
- Status ASA I-III
- Participação voluntária
Critérios de exclusão:
- Tempo de cirurgia superior a 3 h,
- infecção suspeita ou malignidade ou endometriose retovaginal
- Participação em outros ensaios clínicos.
- presença de dor no ombro pré-cirúrgica ou qualquer síndromes de dor aguda ou crônica
- Transtorno cognitivo ou transtorno de comunicação,
- uso anterior de opióides para dor crônica,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Salinha normal
Após a conclusão da cirurgia no vnote, os pacientes do grupo de estudo foram submetidos à irrigação intraperitoneal com 30 ml/kg de solução salina normal a 37 ° C infundidos sob o hemidiafragma direito.
Os pacientes foram colocados na posição Trendelenburg e na posição reversa de Trendelenburg, para permitir o contato entre o líquido e todas as estruturas abdominais, incluindo o diafragma.
No final do procedimento, o líquido introduzido foi cuidadosamente removido.
|
Após a conclusão da cirurgia, os pacientes do grupo de estudo foram submetidos à irrigação intraperitoneal com 30 ml/kg de solução salina normal a 37 ° C infundidos sob o hemidiafragma direito.
Os pacientes foram colocados na posição Trendelenburg e na posição reversa de Trendelenburg, para permitir o contato entre o líquido e todas as estruturas abdominais, incluindo o diafragma e as feridas cirúrgicas.
No final do procedimento, todo o líquido introduzido foi cuidadosamente removido.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi realizada após os vnotes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
|
Uma escala visual analógica (VAS) é um instrumento para classificação subjetiva da dor.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor (0)" e "pior dor (10)".
|
6 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M08
- 250014/60 (Outro identificador: Mugla University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .