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Pneumoperitoneo e lavaggio salino intraperitoneale per alleviare il dolore a seguito di isterectomia vnotes (Vnotes)

17 aprile 2025 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

VNotes, inizialmente impiegati per colecistectomia, appendicectomia e nefrectomia, ha fatto il suo debutto nel campo della chirurgia ginecologica nel 2012. I vantaggi di Vnotes, come disagio postoperatorio ridotto al minimo, un recupero più rapido e risultati cosmetici superiori, combinati con la familiarità dei ginecologi con l'approccio vaginale, hanno contribuito alla rapida adozione globale di VNotes nelle procedure ginecologiche. Le prove preliminari hanno dimostrato la sua sicurezza e praticità.

Sebbene la laparoscopia svolga un ruolo cruciale nelle procedure chirurgiche, il dolore post-operatorio rimane una grande preoccupazione legata a questa tecnica minimamente invasiva, nonostante sia meno intenso del dolore di una laparotomia. Il dolore viscerale dopo laparoscopia può derivare dallo allungamento del peritoneo e del diaframma causato dal pneumoperitoneo, nonché dalle citochine infiammatorie rilasciate a causa dell'accumulo di sangue nella cavità addominale. Questo dolore è in genere descritto come un dolore opaco e diffuso che si trova nella regione addominale o toracica e spesso si estende alle spalle. Corrisponde a un aumento dell'uso di antidolorifici allineato con un miglioramento del recupero dopo le strategie di chirurgia per stadi sia preoperatori che postoperatori. Inoltre, la posizione di tendenzalenburgo potrebbe intensificare il dolore alla spalla a causa dell'aumento dell'irritazione del diaframma dal pneumoperitoneo.

Un'efficace gestione del dolore promuove il movimento precoce, abbassando il rischio di coaguli di sangue e diminuendo le complicanze polmonari come l'Atelectasie o la polmonite. Inoltre, il dolore postoperatorio influisce negativamente sulla qualità della vita immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Per ridurre sia l'insorgenza che l'intensità del dolore post-chirurgico, numerosi esperti sostengono l'uso della terapia multimodale nei pazienti chirurgici.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia del pneumoperitoneo CO2 a bassa pressione combinata e l'infusione intraperitoneale di soluzione salina normale per ridurre l'incidenza e la gravità del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto isterectomia e salpingectomia VNotes, con l'opzione di procedure aggiuntive come ooforectomia, picazioni del legamento uterosacrale, inserimento di nastro transobTuratore, colporrhaphy o linfadenectomia del sentinella.
  • ASA Status I-III
  • Partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • Tempo di chirurgia superiore a 3 ore,
  • Infezione sospetta o malignità o endometriosi rettovaginale
  • Partecipazione ad altri studi clinici.
  • Presenza di dolore pre-chirurgico della spalla o di eventuali sindromi da dolore acuto o cronico
  • disturbo cognitivo o disturbo delle comunicazioni,
  • Uso precedente di oppioidi per il dolore cronico,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salino normale
Dopo il completamento della chirurgia VNote, i pazienti del gruppo di studio sono stati sottoposti a irrigazione intraperitoneale con 30 ml/kg di soluzione salina normale a 37 ° C infuso sotto l'emidiaphragm destro. I pazienti sono stati collocati in posizione di tendenza e posizione di tendenza inversa, per consentire il contatto tra il liquido e tutte le strutture addominali, incluso il diaframma. Alla fine della procedura, il liquido introdotto è stato attentamente rimosso.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo di studio sono stati sottoposti a irrigazione intraperitoneale con 30 ml/kg di soluzione salina normale a 37 ° C infuso sotto l'emidiaphragm destro. I pazienti sono stati collocati in posizione di tendenza e posizione di tendenza inversa, per consentire il contatto tra il liquido e tutte le strutture addominali, tra cui il diaframma e le ferite chirurgiche. Alla fine della procedura, tutto il liquido introdotto è stato attentamente rimosso.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato eseguito dopo le vnote

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento per la valutazione soggettiva del dolore. I punteggi vengono registrati ottenendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "No Pain (0)" e "Peggior dolore (10)".
6 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M08
  • 250014/60 (Altro identificatore: Mugla University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su salino normale

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