- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06944015
Pneumoperitoneo e lavaggio salino intraperitoneale per alleviare il dolore a seguito di isterectomia vnotes (Vnotes)
VNotes, inizialmente impiegati per colecistectomia, appendicectomia e nefrectomia, ha fatto il suo debutto nel campo della chirurgia ginecologica nel 2012. I vantaggi di Vnotes, come disagio postoperatorio ridotto al minimo, un recupero più rapido e risultati cosmetici superiori, combinati con la familiarità dei ginecologi con l'approccio vaginale, hanno contribuito alla rapida adozione globale di VNotes nelle procedure ginecologiche. Le prove preliminari hanno dimostrato la sua sicurezza e praticità.
Sebbene la laparoscopia svolga un ruolo cruciale nelle procedure chirurgiche, il dolore post-operatorio rimane una grande preoccupazione legata a questa tecnica minimamente invasiva, nonostante sia meno intenso del dolore di una laparotomia. Il dolore viscerale dopo laparoscopia può derivare dallo allungamento del peritoneo e del diaframma causato dal pneumoperitoneo, nonché dalle citochine infiammatorie rilasciate a causa dell'accumulo di sangue nella cavità addominale. Questo dolore è in genere descritto come un dolore opaco e diffuso che si trova nella regione addominale o toracica e spesso si estende alle spalle. Corrisponde a un aumento dell'uso di antidolorifici allineato con un miglioramento del recupero dopo le strategie di chirurgia per stadi sia preoperatori che postoperatori. Inoltre, la posizione di tendenzalenburgo potrebbe intensificare il dolore alla spalla a causa dell'aumento dell'irritazione del diaframma dal pneumoperitoneo.
Un'efficace gestione del dolore promuove il movimento precoce, abbassando il rischio di coaguli di sangue e diminuendo le complicanze polmonari come l'Atelectasie o la polmonite. Inoltre, il dolore postoperatorio influisce negativamente sulla qualità della vita immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Per ridurre sia l'insorgenza che l'intensità del dolore post-chirurgico, numerosi esperti sostengono l'uso della terapia multimodale nei pazienti chirurgici.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia del pneumoperitoneo CO2 a bassa pressione combinata e l'infusione intraperitoneale di soluzione salina normale per ridurre l'incidenza e la gravità del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kemal GUNGORDUK
- Numero di telefono: +905054921766
- Email: drkemalgungorduk@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto isterectomia e salpingectomia VNotes, con l'opzione di procedure aggiuntive come ooforectomia, picazioni del legamento uterosacrale, inserimento di nastro transobTuratore, colporrhaphy o linfadenectomia del sentinella.
- ASA Status I-III
- Partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- Tempo di chirurgia superiore a 3 ore,
- Infezione sospetta o malignità o endometriosi rettovaginale
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Presenza di dolore pre-chirurgico della spalla o di eventuali sindromi da dolore acuto o cronico
- disturbo cognitivo o disturbo delle comunicazioni,
- Uso precedente di oppioidi per il dolore cronico,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Salino normale
Dopo il completamento della chirurgia VNote, i pazienti del gruppo di studio sono stati sottoposti a irrigazione intraperitoneale con 30 ml/kg di soluzione salina normale a 37 ° C infuso sotto l'emidiaphragm destro.
I pazienti sono stati collocati in posizione di tendenza e posizione di tendenza inversa, per consentire il contatto tra il liquido e tutte le strutture addominali, incluso il diaframma.
Alla fine della procedura, il liquido introdotto è stato attentamente rimosso.
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Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo di studio sono stati sottoposti a irrigazione intraperitoneale con 30 ml/kg di soluzione salina normale a 37 ° C infuso sotto l'emidiaphragm destro.
I pazienti sono stati collocati in posizione di tendenza e posizione di tendenza inversa, per consentire il contatto tra il liquido e tutte le strutture addominali, tra cui il diaframma e le ferite chirurgiche.
Alla fine della procedura, tutto il liquido introdotto è stato attentamente rimosso.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato eseguito dopo le vnote
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento per la valutazione soggettiva del dolore.
I punteggi vengono registrati ottenendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "No Pain (0)" e "Peggior dolore (10)".
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6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M08
- 250014/60 (Altro identificatore: Mugla University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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