- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06944015
Пневмоперитонеум с пониженным давлением и внутрибрюшинное мытье солевого раствора, чтобы облегчить боль после гистерэктомии VNOTES (Vnotes)
Vnotes, первоначально используемые для холецистэктомии, аппендэктомии и нефрэктомии, дебютировал в области гинекологической хирургии в 2012 году. Преимущества Vnotes-такого как минимизированное послеоперационное дискомфорт, более быстрое выздоровление и превосходные косметические результаты, связанные с знакомством гинекологов с вагинальным подходом, способствовали быстрому глобальному принятию VNOTES в гинекологических процедурах. Предварительные испытания продемонстрировали его безопасность и практичность.
Хотя лапароскопия играет решающую роль в хирургических процедурах, послеоперационная боль остается серьезной проблемой, связанной с этой минимально инвазивной техникой, несмотря на то, что она менее интенсивная, чем боль от лапаротомии. Висцеральная боль после лапароскопии может быть связана с растяжением брюшина и диафрагмы, вызванной пневмоперитонеумом, а также от воспалительных цитокинов, высвобождаемых из -за накопления крови в полости брюшной полости. Эта боль обычно описывается как скучная, широко распространенная боль, обнаруженная в области брюшной или грудной клетки, и часто распространяется на плечи. Это соответствует росту обезболивающего использования, выровненного с расширенным выздоровлением после операции стратегий как для предоперационных, так и для послеоперационных этапов. Кроме того, положение Тренделенбурга может усилить боль в плече из -за увеличения раздражения диафрагмы от пневмоперитонеума.
Эффективное лечение боли способствует раннему движению, снижению риска тромбов в крови и снижением осложнений легких, таких как ателектаз или пневмония. Кроме того, послеоперационная боль негативно влияет на качество жизни сразу после операции. Чтобы уменьшить как возникновение, так и интенсивность пост-хирургической боли, многочисленные эксперты выступают за использование мультимодальной терапии у пациентов с хирургическим хирургическим путем.
Целью данного исследования было оценить эффективность комбинированного пневмоперитонеума CO2 с низким давлением и внутрибрюшинной инфузии нормального физиологического раствора для снижения частоты и тяжести послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kemal GUNGORDUK
- Номер телефона: +905054921766
- Электронная почта: drkemalgungorduk@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получали vnotes hysterectomy и сальпингэктомию, с вариантом дополнительных процедур, таких как оофорэктомия, плита утрокакральной связки, вставка ленты трансобтуратора, кольпорррафия или лимфаденэктомия.
- ASA Статус I-III
- Добровольное участие
Критерии исключения:
- Время операции более 3 ч,
- подозрение
- Участие в других клинических испытаниях.
- Наличие преоперационной боли в плече или любых острых или хронических синдромов боли
- когнитивные нарушения или коммуникационное расстройство,
- Предыдущее использование опиоидов для хронической боли,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный физиологический раствор
После завершения операции на VNOTE пациенты с исследовательской группой перенесли внутрибрюшинное орошение с 30 мл/кг нормального физиологического раствора при 37C, введенном под правой гемидиафрагмой.
Пациенты были размещены в положении Тренделенбурга и положении обратного Тренделенбурга, чтобы обеспечить контакт между жидкостью и всеми брюшными структурами, включая диафрагму.
В конце процедуры введенная жидкость была тщательно удалена.
|
После завершения хирургии пациентам в исследовательской группе подвергались внутрибрюшинному ирригации 30 мл/кг нормального физиологического раствора при 37C, внедренном под правой гемидиафрагмой.
Пациенты были размещены в положении Тренделенбурга и положении обратного Тренделенбурга, чтобы обеспечить контакт между жидкостью и всеми брюшными структурами, включая диафрагму и хирургические раны.
В конце процедуры вся введенная жидкость была тщательно удалена.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Вмешательство не было выполнено после vnotes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) - это инструмент для субъективного оценки боли.
Оценки записываются путем создания рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «без боли (0)» и «худшей болью (10)».
|
Через 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M08
- 250014/60 (Другой идентификатор: Mugla University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .