Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert trykk pneumoperitoneum og intraperitoneal saltvask for å lindre smerter etter vnoter hysterektomi (Vnotes)

17. april 2025 oppdatert av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Vnoter, opprinnelig ansatt for kolecystektomi, appendektomi og nefrektomi, debuterte innen gynekologisk kirurgi i 2012. Fordelene med VNOTES-for eksempel minimert postoperativt ubehag, raskere bedring og overlegne kosmetiske resultater som er kombinert med gynekologers fortrolighet med vaginal tilnærming, har bidratt til den raske globale adopsjonen av VNOTES i gynekologiske prosedyrer. Foreløpige forsøk har vist dens sikkerhet og praktiske.

Selv om laparoskopi spiller en avgjørende rolle i kirurgiske inngrep, er smerter etter operasjonen en stor bekymring knyttet til denne minimalt invasive teknikken, til tross for at de er mindre intens enn smertene fra en laparotomi. Viscerale smerter etter laparoskopi kan stamme fra strekkingen av bukhinnen og mellomgulvet forårsaket av pneumoperitoneum, samt fra inflammatoriske cytokiner frigitt på grunn av blodakkumulering i bukhulen. Denne smerten er vanligvis beskrevet som en kjedelig, utbredt verke som finnes i buk- eller thoraxområdet og strekker seg ofte til skuldrene. Det tilsvarer en økning i smertestillende bruk tilpasset forbedret utvinning etter operasjonsstrategier for både preoperative og postoperative stadier. Dessuten kunne Trendelenburg -posisjonen intensivere skuldersmerter på grunn av økt membranirritasjon fra pneumoperitoneum.

Effektiv smertehåndtering fremmer tidlig bevegelse, senker risikoen for blodpropp og synkende lungekomplikasjoner som atelektase eller lungebetennelse. I tillegg påvirker postoperativ smerte negativt livskvaliteten umiddelbart etter operasjonen. For å redusere både forekomsten og intensiteten av post-kirurgisk smerte, tar mange eksperter til orde for bruk av multimodal terapi hos kirurgiske pasienter.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av kombinert CO2 pneumoperitoneum med lavt trykk og intraperitoneal infusjon av normal saltvann for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk vnotes hysterektomi og salpingektomi, med muligheten til ytterligere prosedyrer som oophorektomi, uterosacral ligament plications, transobturator tape innsetting, colporrhaphy eller sentinel lymfadenektomi.
  • ASA-status I-III
  • Frivillig deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Kirurgitid større enn 3 timer,
  • mistenkt infeksjon eller malignitet eller rektovaginal endometriose
  • Deltakelse i andre kliniske studier.
  • Tilstedeværelse av pre-kirurgiske skuldersmerter eller akutte eller kroniske smertesyndromer
  • Kognitiv svikt eller kommunikasjonsforstyrrelse,
  • Tidligere bruk av opioider for kroniske smerter,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal saltvann
Etter fullføring av VNOTE -kirurgi gjennomgikk pasienter med studiegrupper intraperitoneal vanning med 30 ml/kg normal saltvann ved 37C tilført under høyre hemidiaphragm. Pasientene ble plassert i Trendelenburg -stilling og omvendt Trendelenburg -stilling, for å tillate kontakt mellom væsken og alle magestrukturer, inkludert mellomgulvet. På slutten av prosedyren ble den innførte væsken nøye fjernet.
Etter fullføring av operasjonen gjennomgikk pasienter med studiegrupper intraperitoneal vanning med 30 ml/kg normal saltvann ved 37C tilført under høyre hemidiaphragm. Pasientene ble plassert i Trendelenburg -stilling og omvendt Trendelenburg -stilling, for å tillate kontakt mellom væsken og alle magestrukturer, inkludert mellomgulv og kirurgiske sår. På slutten av prosedyren ble all den innførte væsken nøye fjernet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep ble utført etter VNOTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
En visuell analog skala (VAS) er et instrument for subjektiv vurdering av smerte. Poeng blir registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "No Pain (0)" og "Worst Pain (10)."
6 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M08
  • 250014/60 (Annen identifikator: Mugla University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere