- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944015
Redusert trykk pneumoperitoneum og intraperitoneal saltvask for å lindre smerter etter vnoter hysterektomi (Vnotes)
Vnoter, opprinnelig ansatt for kolecystektomi, appendektomi og nefrektomi, debuterte innen gynekologisk kirurgi i 2012. Fordelene med VNOTES-for eksempel minimert postoperativt ubehag, raskere bedring og overlegne kosmetiske resultater som er kombinert med gynekologers fortrolighet med vaginal tilnærming, har bidratt til den raske globale adopsjonen av VNOTES i gynekologiske prosedyrer. Foreløpige forsøk har vist dens sikkerhet og praktiske.
Selv om laparoskopi spiller en avgjørende rolle i kirurgiske inngrep, er smerter etter operasjonen en stor bekymring knyttet til denne minimalt invasive teknikken, til tross for at de er mindre intens enn smertene fra en laparotomi. Viscerale smerter etter laparoskopi kan stamme fra strekkingen av bukhinnen og mellomgulvet forårsaket av pneumoperitoneum, samt fra inflammatoriske cytokiner frigitt på grunn av blodakkumulering i bukhulen. Denne smerten er vanligvis beskrevet som en kjedelig, utbredt verke som finnes i buk- eller thoraxområdet og strekker seg ofte til skuldrene. Det tilsvarer en økning i smertestillende bruk tilpasset forbedret utvinning etter operasjonsstrategier for både preoperative og postoperative stadier. Dessuten kunne Trendelenburg -posisjonen intensivere skuldersmerter på grunn av økt membranirritasjon fra pneumoperitoneum.
Effektiv smertehåndtering fremmer tidlig bevegelse, senker risikoen for blodpropp og synkende lungekomplikasjoner som atelektase eller lungebetennelse. I tillegg påvirker postoperativ smerte negativt livskvaliteten umiddelbart etter operasjonen. For å redusere både forekomsten og intensiteten av post-kirurgisk smerte, tar mange eksperter til orde for bruk av multimodal terapi hos kirurgiske pasienter.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av kombinert CO2 pneumoperitoneum med lavt trykk og intraperitoneal infusjon av normal saltvann for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kemal GUNGORDUK
- Telefonnummer: +905054921766
- E-post: drkemalgungorduk@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som fikk vnotes hysterektomi og salpingektomi, med muligheten til ytterligere prosedyrer som oophorektomi, uterosacral ligament plications, transobturator tape innsetting, colporrhaphy eller sentinel lymfadenektomi.
- ASA-status I-III
- Frivillig deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Kirurgitid større enn 3 timer,
- mistenkt infeksjon eller malignitet eller rektovaginal endometriose
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Tilstedeværelse av pre-kirurgiske skuldersmerter eller akutte eller kroniske smertesyndromer
- Kognitiv svikt eller kommunikasjonsforstyrrelse,
- Tidligere bruk av opioider for kroniske smerter,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal saltvann
Etter fullføring av VNOTE -kirurgi gjennomgikk pasienter med studiegrupper intraperitoneal vanning med 30 ml/kg normal saltvann ved 37C tilført under høyre hemidiaphragm.
Pasientene ble plassert i Trendelenburg -stilling og omvendt Trendelenburg -stilling, for å tillate kontakt mellom væsken og alle magestrukturer, inkludert mellomgulvet.
På slutten av prosedyren ble den innførte væsken nøye fjernet.
|
Etter fullføring av operasjonen gjennomgikk pasienter med studiegrupper intraperitoneal vanning med 30 ml/kg normal saltvann ved 37C tilført under høyre hemidiaphragm.
Pasientene ble plassert i Trendelenburg -stilling og omvendt Trendelenburg -stilling, for å tillate kontakt mellom væsken og alle magestrukturer, inkludert mellomgulv og kirurgiske sår.
På slutten av prosedyren ble all den innførte væsken nøye fjernet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep ble utført etter VNOTE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
En visuell analog skala (VAS) er et instrument for subjektiv vurdering av smerte.
Poeng blir registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "No Pain (0)" og "Worst Pain (10)."
|
6 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M08
- 250014/60 (Annen identifikator: Mugla University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .