- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06944015
Pneumoperitoneum och intraperitoneal saltlösning med reducerat tryck för att lindra smärta efter vnoter hysterektomi (Vnotes)
Vnoter, ursprungligen anställda för kolecystektomi, appendektomi och nefrektomi, debuterade inom gynekologisk kirurgi 2012. Fördelarna med vnotes--som minimerat postoperativt obehag, snabbare återhämtning och överlägsna kosmetiska resultat-kombinerade med gynekologernas kännedom om vaginalstrategin har bidragit till den snabba globala antagandet av vnoter i gynekologiska procedurer. Preliminära försök har visat dess säkerhet och praktiska.
Även om laparoskopi spelar en avgörande roll i kirurgiska ingrepp, förblir postoperativ smärta ett stort problem kopplat till denna minimalt invasiva teknik, trots att den är mindre intensiv än smärtan från en laparotomi. Visceral smärta efter laparoskopi kan komma från sträckningen av peritoneum och membran orsakat av pneumoperitoneum, såväl som från inflammatoriska cytokiner frisatta på grund av blodansamling i bukhålan. Denna smärta beskrivs vanligtvis som en tråkig, utbredd värk som finns i buken eller thoraxregionen och sträcker sig ofta till axlarna. Det motsvarar en ökning av smärtstillande användning i linje med förbättrad återhämtning efter operationstrategier för både preoperativa och postoperativa stadier. Dessutom kan Trendelenburg -positionen intensifiera axelsmärta på grund av ökad membranirritation från pneumoperitoneum.
Effektiv smärtbehandling främjar tidig rörelse, sänker risken för blodproppar och minskar lungkomplikationer som atelektas eller lunginflammation. Dessutom påverkar postoperativ smärta negativt livskvaliteten omedelbart efter operationen. För att minska både förekomsten och intensiteten av postkirurgisk smärta förespråkar många experter för användning av multimodal terapi hos kirurgiska patienter.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av kombinerat lågtryck CO2 pneumoperitoneum och intraperitoneal infusion av normal saltlösning för att minska förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kemal GUNGORDUK
- Telefonnummer: +905054921766
- E-post: drkemalgungorduk@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som fick vnoter hysterektomi och salpingektomi, med möjlighet till ytterligare procedurer såsom oophorektomi, uterosacral ligamentplikationer, transobturatorbandinsättning, kolporrhaphy eller sentinel -lymfadenektomi.
- ASA-status I-III
- Frivilligt deltagande
Uteslutningskriterier:
- Kirurgi mer än 3 timmar,
- misstänkt infektion eller malignitet eller rektovaginal endometrios
- deltagande i andra kliniska studier.
- närvaro av kirurgisk axelsmärta eller akuta eller kroniska smärtsyndrom
- kognitiv försämring eller kommunikationsstörning,
- Tidigare användning av opioider för kronisk smärta,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal saltlösning
Efter avslutad VNOTE -kirurgi genomgick studiegrupppatienterna intraperitoneal bevattning med 30 ml/kg normal saltlösning vid 37C infunderad under höger hemidiaphragm.
Patienter placerades i trendelenburgsposition och omvänd Trendelenburg -position för att möjliggöra kontakt mellan vätskan och alla bukstrukturer, inklusive membranet.
I slutet av proceduren avlägsnades den införda vätskan försiktigt.
|
Efter avslutad kirurgi genomgick studiegruppspatienter intraperitoneal bevattning med 30 ml/kg normal saltlösning vid 37C infunderad under höger hemidiaphragm.
Patienter placerades i trendelenburgsposition och omvänd Trendelenburg -position för att möjliggöra kontakt mellan vätskan och alla bukstrukturer, inklusive membranet och kirurgiska sår.
I slutet av proceduren avlägsnades all introducerad vätska noggrant.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention utfördes efter vnoterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
En visuell analog skala (VAS) är ett instrument för subjektivt betyg av smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10 cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta (0)" och "värsta smärta (10)."
|
6 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M08
- 250014/60 (Annan identifierare: Mugla University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .