- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06944015
Alennetun paineen pneumoperitoneum ja vatsaontelonsisäinen suolaliuospesu kivun lievittämiseksi VNOTES Hysterektomian jälkeen (Vnotes)
Kolekystektomiaan, appendektomiaan ja nefrektomiaan alun perin käytettyjä vNotes debytoi gynekologisen kirurgian alalla vuonna 2012. VNOTES-summan edut minimoituna postoperatiivisen epämukavuuden, nopeamman palautumisen ja ylivoimaisten kosmeettisten tulosten yhdistelmissä, jotka ovat yhdistettynä gynekologien tuntemiseen emättimen lähestymistapaan, ovat vaikuttaneet VNOTES: n nopeaan käyttöönottoon gynekologisissa menettelyissä. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet sen turvallisuutta ja käytännöllisyyttä.
Vaikka laparoskopialla on ratkaiseva rooli kirurgisissa toimenpiteissä, leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen suuri huolenaihe tähän minimaalisesti invasiiviseen tekniikkaan huolimatta siitä, että se on vähemmän voimakas kuin laparotomian kipu. Viskeraalinen kipu laparoskopian jälkeen voi johtua pneumoperitoneumin aiheuttamasta vatsakalvon ja kalvon venytyksestä, samoin kuin tulehduksellisista sytokiineistä, jotka vapautuvat veren kertymisen vuoksi vatsaonteloon. Tätä kipua kuvataan tyypillisesti tylsäksi, laajalle levinneeksi kipuksi, joka löytyy vatsan tai rintakehän alueelta ja ulottuu usein hartioihin. Se vastaa kipulääkkeiden käytön nousua, joka on linjassa parantuneen palautumisen kanssa leikkausstrategioiden jälkeen sekä preoperatiivisille että leikkauksen jälkeisille vaiheille. Lisäksi Trendelenburgin sijainti voi vahvistaa olkapääkipuja pneumoperitoneumin lisääntyneen kalvon ärsytyksen vuoksi.
Tehokas kivunhallinta edistää varhaista liikettä, vähentää verihyytymien riskiä ja vähentää keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasi tai keuhkokuume. Lisäksi leikkauksen jälkeinen kipu vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun heti leikkauksen jälkeen. Sekä kirurgisen kivun esiintymisen ja voimakkuuden vähentämiseksi lukuisat asiantuntijat puolustavat multimodaalisen hoidon käyttöä kirurgisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yhdistetyn matalapaineisen CO2-pneumoperitoneumin tehokkuutta ja normaalin suolaliuoksen intraperitoneaalista infuusiota postoperatiivisen kivun esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kemal GUNGORDUK
- Puhelinnumero: +905054921766
- Sähköposti: drkemalgungorduk@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat vnoteshysterektomiaa ja salpingectomiaa, mahdollisuuksien mukaan lisätoimenpiteitä, kuten oophorektomia, kohdunsakraalinen ligamentti, transobturatorinauhan insertio, kolporrafia tai sentinel -lymfadenektomia.
- ASA-tila i-iii
- Vapaaehtoinen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausaika yli 3 tuntia,
- epäilty infektio tai pahanlaatuisuus tai retovaginaalinen endometrioosi
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Pre-kirurgisen olkakipujen tai minkä tahansa akuutin tai kroonisen kivun oireyhtymän läsnäolo
- kognitiivinen heikkeneminen tai viestintähäiriö,
- Opioidien aikaisempi käyttö krooniseen kipuun,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos
VNOTE -leikkauksen valmistumisen jälkeen tutkimusryhmäpotilaille tehtiin vatsaontelonsisäinen kastelu, jossa oli 30 ml/kg normaalia suolaliuosta 37C: llä, joka on infusoitu oikean hemidiafragman alla.
Potilaat asetettiin Trendelenburgin asentoon ja käänteiseen Trendelenburgin asemaan, jotta nesteen ja kaikkien vatsarakenteiden välinen kosketus, mukaan lukien kalvo, olisi mahdollista.
Menettelyn lopussa käyttöön otettu neste poistettiin huolellisesti.
|
Leikkauksen valmistumisen jälkeen tutkimusryhmäpotilaille tehtiin vatsaontelonsisäinen kastelu, jossa oli 30 ml/kg normaalia suolaliuosta 37 ° C: n kohdalla, joka on infusoitu oikean hemidiafragman alla.
Potilaat asetettiin Trendelenburgin asentoon ja käänteiseen Trendelenburgin asentoon, jotta nesteen ja kaikkien vatsarakenteiden välinen kosketus, mukaan lukien kalvo ja kirurgiset haavat.
Menettelyn lopussa kaikki käyttöön otetut nesteet poistettiin huolellisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
VNOTES: n jälkeen ei suoriteta interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on instrumentti kivun subjektiiviselle luokitukselle.
Pisteet tallennetaan tekemällä käsinkirjoitettu merkki 10 cm: n linjalle, joka edustaa jatkuvuutta "ei kipua (0)" ja "pahimman kivun (10)" välillä.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M08
- 250014/60 (Muu tunniste: Mugla University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .