- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944015
Pneumopéritoine à pression réduite et lavage de solution saline intrapéritonéale pour soulager la douleur après l'hystérectomie des vnotes (Vnotes)
Les Vnotes, initialement utilisés pour la cholécystectomie, l'appendicectomie et la néphrectomie, ont fait ses débuts dans le domaine de la chirurgie gynécologique en 2012. Les avantages des Vnotes, tels que des malaises postopératoires minimisées, de la récupération plus rapide et des résultats cosmétiques supérieurs combinés avec la familiarité des gynécologues avec l'approche vaginale, ont contribué à l'adoption mondiale rapide des VNOTes dans les procédures gynécologiques. Des essais préliminaires ont démontré sa sécurité et sa praticité.
Bien que la laparoscopie joue un rôle crucial dans les procédures chirurgicales, la douleur postopératoire reste une préoccupation majeure liée à cette technique mini-invasive, bien qu'elle soit moins intense que la douleur d'une laparotomie. La douleur viscérale après la laparoscopie peut provenir de l'étirement du péritoine et du diaphragme causés par le pneumopéritoine, ainsi que des cytokines inflammatoires libérées en raison de l'accumulation sanguine dans la cavité abdominale. Cette douleur est généralement décrite comme une douleur terne et répandue trouvée dans la région abdominale ou thoracique et s'étend souvent aux épaules. Il correspond à une augmentation de l'utilisation analgésique alignée sur une récupération améliorée après des stratégies de chirurgie pour les stades préopératoires et postopératoires. De plus, la position de Trendelenburg pourrait intensifier la douleur à l'épaule en raison de l'augmentation de l'irritation du diaphragme du pneumopéritoine.
Une gestion efficace de la douleur favorise les mouvements précoces, réduisant le risque de caillots sanguins et diminuant les complications pulmonaires comme l'atelectasie ou la pneumonie. De plus, la douleur postopératoire a un impact négatif sur la qualité de vie immédiatement après la chirurgie. Pour réduire à la fois l'occurrence et l'intensité de la douleur post-chirurgicale, de nombreux experts plaident pour l'utilisation de la thérapie multimodale chez les patients chirurgicaux.
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité du pneumopéritoine à basse pression combiné et de la perfusion intrapéritonéale de solution saline normale pour réduire l'incidence et la gravité de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kemal GUNGORDUK
- Numéro de téléphone: +905054921766
- E-mail: drkemalgungorduk@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont reçu l'hystérectomie et la salpingectomie, avec l'option de procédures supplémentaires telles que l'oophorectomie, les plaides de ligament utérosacral, l'insertion du ruban transobturateur, la colporrhaphie ou la lymphadénectomie de sentinelle.
- ASA Status I-III
- Participation volontaire
Critères d'exclusion:
- Temps de chirurgie supérieur à 3 h,
- Infection suspectée ou malignité ou endométriose rectovaginale
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Présence de douleurs à l'épaule pré-chirurgicale ou tout syndrome de douleur aiguë ou chronique
- trouble des troubles cognitifs ou des communications,
- Utilisation antérieure d'opioïdes pour la douleur chronique,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution saline normale
Une fois la chirurgie de VNote terminée, les patients du groupe d'étude ont subi une irrigation intrapéritonéale avec 30 ml / kg de solution saline normale à 37 ° C infusée sous l'hémidiaphragme droit.
Les patients ont été placés en position Trendelelenburg et la position inversée de Trendelenburg, pour permettre le contact entre le liquide et toutes les structures abdominales, y compris le diaphragme.
À la fin de la procédure, le liquide introduit a été soigneusement retiré.
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Une fois la chirurgie terminée, les patients du groupe d'étude ont subi une irrigation intrapéritonéale avec 30 ml / kg de solution saline normale à 37 ° C infusée sous l'hémidiaphragme droit.
Les patients ont été placés en position Trendelelenburg et la position inversée de Trendelenburg, pour permettre le contact entre le liquide et toutes les structures abdominales, y compris le diaphragme et les plaies chirurgicales.
À la fin de la procédure, tout le liquide introduit a été soigneusement retiré.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune intervention n'a été réalisée après les Vnotes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 6 heures après la chirurgie
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Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument pour la notation subjective de la douleur.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur (0)" et "Pire douleur (10)".
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6 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M08
- 250014/60 (Autre identifiant: Mugla University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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