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Pneumopéritoine à pression réduite et lavage de solution saline intrapéritonéale pour soulager la douleur après l'hystérectomie des vnotes (Vnotes)

17 avril 2025 mis à jour par: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Les Vnotes, initialement utilisés pour la cholécystectomie, l'appendicectomie et la néphrectomie, ont fait ses débuts dans le domaine de la chirurgie gynécologique en 2012. Les avantages des Vnotes, tels que des malaises postopératoires minimisées, de la récupération plus rapide et des résultats cosmétiques supérieurs combinés avec la familiarité des gynécologues avec l'approche vaginale, ont contribué à l'adoption mondiale rapide des VNOTes dans les procédures gynécologiques. Des essais préliminaires ont démontré sa sécurité et sa praticité.

Bien que la laparoscopie joue un rôle crucial dans les procédures chirurgicales, la douleur postopératoire reste une préoccupation majeure liée à cette technique mini-invasive, bien qu'elle soit moins intense que la douleur d'une laparotomie. La douleur viscérale après la laparoscopie peut provenir de l'étirement du péritoine et du diaphragme causés par le pneumopéritoine, ainsi que des cytokines inflammatoires libérées en raison de l'accumulation sanguine dans la cavité abdominale. Cette douleur est généralement décrite comme une douleur terne et répandue trouvée dans la région abdominale ou thoracique et s'étend souvent aux épaules. Il correspond à une augmentation de l'utilisation analgésique alignée sur une récupération améliorée après des stratégies de chirurgie pour les stades préopératoires et postopératoires. De plus, la position de Trendelenburg pourrait intensifier la douleur à l'épaule en raison de l'augmentation de l'irritation du diaphragme du pneumopéritoine.

Une gestion efficace de la douleur favorise les mouvements précoces, réduisant le risque de caillots sanguins et diminuant les complications pulmonaires comme l'atelectasie ou la pneumonie. De plus, la douleur postopératoire a un impact négatif sur la qualité de vie immédiatement après la chirurgie. Pour réduire à la fois l'occurrence et l'intensité de la douleur post-chirurgicale, de nombreux experts plaident pour l'utilisation de la thérapie multimodale chez les patients chirurgicaux.

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité du pneumopéritoine à basse pression combiné et de la perfusion intrapéritonéale de solution saline normale pour réduire l'incidence et la gravité de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui ont reçu l'hystérectomie et la salpingectomie, avec l'option de procédures supplémentaires telles que l'oophorectomie, les plaides de ligament utérosacral, l'insertion du ruban transobturateur, la colporrhaphie ou la lymphadénectomie de sentinelle.
  • ASA Status I-III
  • Participation volontaire

Critères d'exclusion:

  • Temps de chirurgie supérieur à 3 h,
  • Infection suspectée ou malignité ou endométriose rectovaginale
  • Participation à d'autres essais cliniques.
  • Présence de douleurs à l'épaule pré-chirurgicale ou tout syndrome de douleur aiguë ou chronique
  • trouble des troubles cognitifs ou des communications,
  • Utilisation antérieure d'opioïdes pour la douleur chronique,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline normale
Une fois la chirurgie de VNote terminée, les patients du groupe d'étude ont subi une irrigation intrapéritonéale avec 30 ml / kg de solution saline normale à 37 ° C infusée sous l'hémidiaphragme droit. Les patients ont été placés en position Trendelelenburg et la position inversée de Trendelenburg, pour permettre le contact entre le liquide et toutes les structures abdominales, y compris le diaphragme. À la fin de la procédure, le liquide introduit a été soigneusement retiré.
Une fois la chirurgie terminée, les patients du groupe d'étude ont subi une irrigation intrapéritonéale avec 30 ml / kg de solution saline normale à 37 ° C infusée sous l'hémidiaphragme droit. Les patients ont été placés en position Trendelelenburg et la position inversée de Trendelenburg, pour permettre le contact entre le liquide et toutes les structures abdominales, y compris le diaphragme et les plaies chirurgicales. À la fin de la procédure, tout le liquide introduit a été soigneusement retiré.
Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune intervention n'a été réalisée après les Vnotes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 6 heures après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument pour la notation subjective de la douleur. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur (0)" et "Pire douleur (10)".
6 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M08
  • 250014/60 (Autre identifiant: Mugla University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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