- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06945939
Korelace mezi ultrazvukovými nálezy vs. intraoperační nálezy při syndesmotickém poškození v Pottově zlomenině Weber B a C
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kotníku patří mezi nejčastěji řešená zranění ortopedických chirurgů. Zlomeniny kotníku mají výskyt asi 107-145 na 100 000 u dospělé populace. Přibližně 10% těchto zlomenin je souběžné se syndesmotickým poškozením. Toto procento se zdvojnásobí u pacientů, kteří potřebují otevřenou redukci a vnitřní fixaci (ORIF). V důsledku toho je nezbytné, aby ortopedičtí chirurgové přesně diagnostikovali tato zranění, která okurrují až do 40% zlomeniny Webera B Potta a až 80% v C. Neschopnost správně diagnostikovat nebo léčit tato zranění může vést k přetrvávající bolesti kotníku, funkční nestabilitě a časné osteoartrózy. Kotníkový kloub je synoviální kloub, který spojuje kosti nohou: fibula, která končí distálně laterálním malleolusem a holenní kosti, která končí distálně s tibiálním plafondem, mediálním malleolusem a zadním malleolus, s talus. Je to složitý závěs.) 2.Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F (poranění syndesmosis kotníku jsou běžná, ale diagnostika a léčba je může být náročná, což často vede k odlišným názorům mezi poskytovateli zdravotní péče. Pro ortopedické chirurgy je zásadní rozpoznat složitou povahu těchto zranění, zejména pokud zahrnují poškození interosseózní membrány. Pacienti mohou hledat lékařskou pomoc roky po počátečním zranění, vykazovat postupné, zhoršovat bolest a otoky po fyzické aktivitě. Tyto příznaky mohou významně ovlivnit jejich kvalitu života.
Diagnostické dilema syndesmotického poškození ve zlomenině kotníku:
Jsou různé modality týkající se diagnózy:
- Rentgenové zobrazování je jednou z nejčastěji používaných metod pro diagnostiku zranění syndesmosis kotníku. V normálním anteroposteriorském rentgenovém snímku by mělo by být překrývání tibiofibulárního překrývání větší než 6 mm, zatímco v rentgenovém snímku zamlčování by mělo překročit 1 mm, pokud je měřeno 1 cm nad tibiálním plafondem. Podobně by tibiofibulární čirý prostor měl být menší než 6 mm v anteroposteriorských i úmstních pohledech na stejné úrovni. Kromě toho by měl být mediální čirý prostor roven nebo menší než vzdálenost mezi Talar Dome a tibiálním plafonem. Snížení tibiofibulárního překrývání, zvýšení tibiofibulárního čistého prostoru nebo zvýšení mediálního čistého prostoru, ať už je pozorováno při rentgenovém snímku s hmotností nebo neváhajícím rentgenovým snímkům, naznačuje syndesmotické narušení.) 6. pogliacomi f, de filippo m, casalini d, casalini d, tacci f, perotta r, pagnis, (pagni f, pagni (pagni f, pagni (pagni f, tAcci f, pecni. Zatímco standardní radiografické pohledy jsou užitečné pro hodnocení středně těžkých až těžkých zranění syndesmosisů kotníku, detekce jemných syndesmotických rozšíření zůstává náročné.
- Počítačová tomografie (CT) poskytuje jasnou a přímou vizualizaci polohového zarovnání distální tibiofibulární syndesmózy. Umožňuje přesné měření syndesmotické mezery a usnadňuje srovnání s kontralaterální stranou. Výsledkem je, že CT je obzvláště cenná pro diagnostiku poranění syndesmózy kotníku, pokud jsou radiografické nálezy neprůkazné. Poškození syndesmosity je obecně indikováno, pokud mezera přesáhne 6 mm nebo je více než 2 mm širší než opačná strana. Expozice CT záření může pacientům způsobit mnoho rizik.) 3.Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim Na (.
- MRI je preferovanou metodou pro diagnostiku zranění syndesmosis v důsledku jeho vysoké citlivosti a specificity. Techniky zkoumání však zejména orientace řezu a polohování kotníku vyžadují standardizaci, aby byla zajištěna optimální vizualizace distálního tibiofibulárního vazu. Šikná orientace vláken vazů může vést k falešným pozitivům ve srovnání s intraoperačními nálezy. Mohou být také přítomny další přidružená zranění, jako jsou slzy předního talofibulárního vazu, edém kostí, osteochondrální léze nebo distální nesoulady tibiofibulárních kloubů. Tato zjištění mohou zahrnovat diskontinuitu vazu nebo nepravidelné, zakřivené nebo nezřetelné kontury vazu. 8.Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostické zobrazování poranění syndesmosis kotníku :(
- Ultrazvuk nabízí nákladově efektivní a snadno dostupnou možnost, která by mohla sloužit jako screeningový nástroj pro syndesmotická vazební zranění v kotníku. Vyhodnocení ultrazvuku začíná zkoumáním předního kompartmentu pro kontrolu kloubní tekutiny, synovitidy a osteofytů na holenní nebo talus. Šlachy v extensoru, středních a bočních kompartmentech jsou hodnoceny v podélných i příčných rovinách. Hodnocení laterálního kompartmentu se zaměřuje na přední talofibulární vaz (ATFL) a calcaneofibulární vaz (CFL). V mediálním kompartmentu je deltoidní vaz hodnocen v šikmé koronální rovině. Syndesmóza je zobrazena ve všech případech pomocí příčné roviny přes přední přístup. Přední inferior tibiofibulární vaz (AITFL) je zkontrolován na kontinuitu a obrys a měřena vzdálenost holenní fibuly (čirý prostor).) 1.Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Digiovanni CW, Guss D (
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Salah Shehata, Orthopedic resident
- Telefonní číslo: +2001156593716
- E-mail: mosala304@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherif Eltregy, SST.professor
- Telefonní číslo: +2001221754037
- E-mail: Shareeftraigy07@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se budou představovat v nemocnicích Benha University se zlomeninami kotníku, Weber typ B, B/C a C. Pacienti budou do studie zapsáni, pokud jsou obecně vhodné pro operaci a jejich funkční požadavky ospravedlňují postup. Studie bude zahrnovat pouze pacienty starší než 18 let se zavřenými zlomeninami, jakmile jejich stav kůže dovolí.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk méně než 18 let a více než 60 let.
- Předchozí historie zlomeniny nebo fixace ipsilaterálního kotníku.
- Historie nestability chronického kotníku nebo opakujících se podvrtnutí kotníku.
- Významná kotníková nebo subtalarská osteoartróza.
- Zlomenina patologického kotníku.
- Pacienti s otevřenou zlomeninou kotníku.
- Pacienti s zlomeninou kotníku s vaskulárním poškozením nebo neurologickým poškozením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Korelace mezi ultrazvukovými nálezy vs. intraoperační nálezy při poranění syndesmotického kotníku
Korelace mezi ultrazvukovými nálezy vs. intraoperační nálezy při syndesmotickém poškození Pott's B a C
|
Hodnocení syndesmotického poranění prostřednictvím rentgenového, CT, ultrazvuku a intraoperačního
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndesmotické poranění kotníku v Pottově zlomenině
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi: 1-ultrasound nálezy týkající se syndesmotického poškození v Pottově zlomenině Weber B a C:*AITFL (přední dolní tibiofibulární vaz) pro kontinuitu, obrys a přítomnost hematomu.
|
základní linie
|
|
Syndesmotické poranění kotníku v Pottově zlomenině
Časové okno: základní linie
|
Intraoperační nálezy v Pott's Weber B a C zlomenině vedené s artroskopií a ORIF (otevřená redukce a vnitřní fixace).
|
základní linie
|
|
Syndesmotické poranění kotníku v Pottově zlomenině
Časové okno: základní linie
|
Předoperační rentgenové a CT skenování
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA. Computed tomography of normal distal tibiofibular syndesmosis. Skeletal Radiol. 2010 Jun;39(6):559-64. doi: 10.1007/s00256-009-0809-4. Epub 2009 Oct 15.
- Swords M, Brilhault J, Sands A. Acute and Chronic Syndesmotic Injury: The Authors' Approach to Treatment. Foot Ankle Clin. 2018 Dec;23(4):625-637. doi: 10.1016/j.fcl.2018.07.007. Epub 2018 Sep 24.
- Fort NM, Aiyer AA, Kaplan JR, Smyth NA, Kadakia AR. Management of acute injuries of the tibiofibular syndesmosis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 May;27(4):449-459. doi: 10.1007/s00590-017-1956-2. Epub 2017 Apr 8.
- Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostic imaging of ankle syndesmosis injuries: A general review. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Apr;62(2):159-168. doi: 10.1111/1754-9485.12708. Epub 2018 Feb 5.
- Akoh CC, Phisitkul P. Anatomic Ligament Repairs of Syndesmotic Injuries. Orthop Clin North Am. 2019 Jul;50(3):401-414. doi: 10.1016/j.ocl.2019.02.004. Epub 2019 Apr 16.
- Shoji H, Teramoto A, Murahashi Y, Watanabe K, Yamashita T. Syndesmotic instability can be assessed by measuring the distance between the tibia and the fibula using an ultrasound without stress: a cadaver study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 18;23(1):261. doi: 10.1186/s12891-022-05221-z.
- Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli F. Acute syndesmotic injuries in ankle fractures: From diagnosis to treatment and current concepts. World J Orthop. 2021 May 18;12(5):270-291. doi: 10.5312/wjo.v12.i5.270. eCollection 2021 May 18.
- Hagemeijer NC, Saengsin J, Chang SH, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Guss D, DiGiovanni CW. Diagnosing syndesmotic instability with dynamic ultrasound - establishing the natural variations in normal motion. Injury. 2020 Nov;51(11):2703-2709. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.060. Epub 2020 Jul 27.
- Baltes TPA, Arnaiz J, Geertsema L, Geertsema C, D'Hooghe P, Kerkhoffs GMMJ, Tol JL. Diagnostic value of ultrasonography in acute lateral and syndesmotic ligamentous ankle injuries. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):2610-2620. doi: 10.1007/s00330-020-07305-7. Epub 2020 Oct 7.
- Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F. Evaluation of the syndesmotic screw in low Weber C ankle fractures. J Orthop Trauma. 2000 Jun-Jul;14(5):359-66. doi: 10.1097/00005131-200006000-00010.
- Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, DiGiovanni CW, Guss D. Portable dynamic ultrasonography is a useful tool for the evaluation of suspected syndesmotic instability: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 May;31(5):1986-1993. doi: 10.1007/s00167-022-07058-4. Epub 2022 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankle syndesmotic injury
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .