- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06945939
Correlación entre los hallazgos de ultrasonido frente a los hallazgos intraoperatorios en la lesión sindesmótica en la fractura de Pott Weber B y C
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del tobillo se encuentran entre las lesiones más frecuentes por los cirujanos ortopédicos. Las fracturas de tobillo tienen una tasa de incidencia de aproximadamente 107-145 por 100000 en población adulta. Aproximadamente el 10% de estas fracturas son concomitantes con una lesión sindesmótica. Este porcentaje se duplica en pacientes que necesitan una reducción abierta y fijación interna (ORIF). Como resultado, es esencial que los cirujanos ortopédicos diagnosticen con precisión estas lesiones, que ocurren en hasta el 40% de la fractura de Weber tipo B Pott y hasta el 80% en la C de Pott. No diagnosticar o tratar adecuadamente estas lesiones puede provocar dolor de tobillo persistente, inestabilidad funcional y osteoartritis temprana. La articulación del tobillo es una articulación sinovial que conecta los huesos de las piernas: el peroné que termina distalmente con maléolo lateral y la tibia que termina distalmente con la placondas tibiales, el maléolo medial y el maléolo posterior, con el talus. 2. Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F (Las lesiones de sindesmosis del tobillo son comunes, pero diagnosticarlas y tratarlas puede ser desafiante, a menudo conduciendo a diferentes opiniones entre los proveedores de atención médica. Es crucial para los cirujanos ortopédicos reconocer la naturaleza compleja de estas lesiones, especialmente cuando implican daños en la membrana interósea. Los pacientes pueden buscar atención médica años después de la lesión inicial, informando gradual, empeorando el dolor e hinchazón después de la actividad física. Estos síntomas pueden afectar significativamente su calidad de vida.
Dilema diagnóstico de lesión sindesmótica en la fractura del tobillo:
Hay diferentes modalidades con respecto al diagnóstico:
- Las imágenes de rayos X son uno de los métodos más utilizados para diagnosticar lesiones por sindesmosis del tobillo. En una radiografía anteroposterior normal, la superposición tibiofibular debe ser mayor de 6 mm, mientras que en una radiografía de mortaja, debe exceder 1 mm cuando se mide 1 cm por encima del placond tibial. Del mismo modo, el espacio transparente tibiofibular debe ser inferior a 6 mm en vistas anteroposterior y de mortaja en el mismo nivel. Además, el espacio despejado medial debe ser igual o menor que la distancia entre el domo talar y el placón tibial. Una reducción en la superposición tibiofibular, un aumento en el espacio despejado tibiofibular o un aumento en el espacio claro medial, ya sea observado en radiografías de soporte de peso o no portadores de peso sugiere una disrupción sindesmótica. Si bien las vistas radiográficas estándar son útiles para evaluar las lesiones de sindesmosis de tobillo moderada a severa, la detección de una ampliación sindesmótica sutil sigue siendo desafiante.
- La tomografía computarizada (CT) proporciona una visualización clara y directa de la alineación posicional de la sindesmosis tibiofibular distal. Permite una medición precisa de la brecha sindesmótica y facilita la comparación con el lado contralateral. Como resultado, la TC es particularmente valiosa para diagnosticar lesiones por sindesmosis del tobillo cuando los hallazgos radiográficos no son concluyentes. Una lesión de sindesmosis generalmente se indica si la brecha excede 6 mm o es más de 2 mm más ancha que el lado opuesto. La exposición a la radiación CT puede causar muchos peligros a los pacientes). 3.Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA (.
- La resonancia magnética es el método preferido para diagnosticar lesiones de sindesmosis debido a su alta sensibilidad y especificidad. Sin embargo, las técnicas de examen particularmente la orientación y el posicionamiento del tobillo requieren una estandarización para garantizar una visualización óptima del ligamento tibiofibular distal. La orientación oblicua de las fibras del ligamento puede dar lugar a falsos positivos en comparación con los hallazgos intraoperatorios. Las lesiones asociadas adicionales, como las lágrimas de ligamentos talofibulares anteriores, el edema óseo, las lesiones osteocondrales o las incongruencias de las articulaciones tibiofibulares distales, también pueden estar presentes. Estos hallazgos pueden incluir la discontinuidad del ligamento o contornos de ligamentos irregulares, curvos o indistintos. El alto costo y la no disponibilidad de resonancia magnética obstaculizan y limitan su uso en la práctica clínica). 8. Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Imágenes de diagnóstico de lesiones de sindesmosis del tobillo :(
- Ultrasonund ofrece una opción rentable y fácilmente disponible que podría servir como una herramienta de detección para lesiones ligamentosas sindesmóticas en el tobillo. La evaluación de ultrasonido comienza examinando el compartimento anterior para verificar si hay fluido articular, sinovitis y osteófitos en la tibia o astrágalo. Los tendones en los compartimentos extensores, mediales y laterales se evalúan en planos longitudinales y transversales. La evaluación del compartimento lateral se centra en el ligamento talofibular anterior (ATFL) y el ligamento calcánico (CFL). En el compartimento medial, el ligamento deltoide se evalúa en el plano coronal oblicuo. La sindesmosis se muestra en todos los casos utilizando el plano transversal a través de un enfoque anterior. Se inspecciona el ligamento tibiofibular inferior anterior (AITFL) para su continuidad y contorno, y se mide la distancia de tibia-fibula (espacio transparente)). 1.Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GmmJ, Digiovanni CW, Guss D (
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Salah Shehata, Orthopedic resident
- Número de teléfono: +2001156593716
- Correo electrónico: mosala304@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherif Eltregy, SST.professor
- Número de teléfono: +2001221754037
- Correo electrónico: Shareeftraigy07@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se presentarán en los hospitales de la Universidad de Benha con fracturas de tobillo Weber tipo B, B/C y C. Los pacientes se inscribirán en el estudio siempre que generalmente sean aptos para la operación y sus requisitos funcionales justifiquen el procedimiento. El estudio incluirá solo pacientes mayores de 18 años de edad con fracturas cerradas una vez que su condición cutánea lo permita.
Criterios de exclusión:
- Edad menos de 18 años y más de 60 años.
- Historia previa de fractura o fijación del tobillo ipsilateral.
- Historia de la inestabilidad crónica del tobillo del tobillo o esguinces recurrentes de tobillo.
- Tobillo significativo o osteoartritis subtalar.
- Fractura patológica del tobillo.
- Pacientes con fractura de tobillo abierta.
- Pacientes con fractura del tobillo con lesión vascular o discapacidad neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Correlación entre los hallazgos de ultrasonido frente a los hallazgos intraoperatorios en la lesión del tobillo sindesmótico
Correlación entre los hallazgos de ultrasonido frente a los hallazgos intraoperatorios en la lesión sindesmótica de Pott's B y C
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Evaluación de la lesión sindesmótica a través de rayos X, CT, ultrasonido e intraoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión sindesmótica del tobillo en la fractura de Pott
Periodo de tiempo: base
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Correlación entre: 1-hallazgos de ultrasonido con respecto a la lesión sindesmótica en la fractura de Pott Weber B y C:*AITFL (ligamento tibiofibular inferior anterior) para continuidad, contorno y presencia de hematoma.
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base
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Lesión sindesmótica del tobillo en la fractura de Pott
Periodo de tiempo: base
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Hallazgos intraoperatorios en la fractura de Weber B y C de Pott guiada con la artroscopia y ORIF (reducción abierta y fijación interna).
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base
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Lesión sindesmótica del tobillo en la fractura de Pott
Periodo de tiempo: base
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Rayos X preoperatorios y tomografía computarizada
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA. Computed tomography of normal distal tibiofibular syndesmosis. Skeletal Radiol. 2010 Jun;39(6):559-64. doi: 10.1007/s00256-009-0809-4. Epub 2009 Oct 15.
- Swords M, Brilhault J, Sands A. Acute and Chronic Syndesmotic Injury: The Authors' Approach to Treatment. Foot Ankle Clin. 2018 Dec;23(4):625-637. doi: 10.1016/j.fcl.2018.07.007. Epub 2018 Sep 24.
- Fort NM, Aiyer AA, Kaplan JR, Smyth NA, Kadakia AR. Management of acute injuries of the tibiofibular syndesmosis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 May;27(4):449-459. doi: 10.1007/s00590-017-1956-2. Epub 2017 Apr 8.
- Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostic imaging of ankle syndesmosis injuries: A general review. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Apr;62(2):159-168. doi: 10.1111/1754-9485.12708. Epub 2018 Feb 5.
- Akoh CC, Phisitkul P. Anatomic Ligament Repairs of Syndesmotic Injuries. Orthop Clin North Am. 2019 Jul;50(3):401-414. doi: 10.1016/j.ocl.2019.02.004. Epub 2019 Apr 16.
- Shoji H, Teramoto A, Murahashi Y, Watanabe K, Yamashita T. Syndesmotic instability can be assessed by measuring the distance between the tibia and the fibula using an ultrasound without stress: a cadaver study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 18;23(1):261. doi: 10.1186/s12891-022-05221-z.
- Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli F. Acute syndesmotic injuries in ankle fractures: From diagnosis to treatment and current concepts. World J Orthop. 2021 May 18;12(5):270-291. doi: 10.5312/wjo.v12.i5.270. eCollection 2021 May 18.
- Hagemeijer NC, Saengsin J, Chang SH, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Guss D, DiGiovanni CW. Diagnosing syndesmotic instability with dynamic ultrasound - establishing the natural variations in normal motion. Injury. 2020 Nov;51(11):2703-2709. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.060. Epub 2020 Jul 27.
- Baltes TPA, Arnaiz J, Geertsema L, Geertsema C, D'Hooghe P, Kerkhoffs GMMJ, Tol JL. Diagnostic value of ultrasonography in acute lateral and syndesmotic ligamentous ankle injuries. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):2610-2620. doi: 10.1007/s00330-020-07305-7. Epub 2020 Oct 7.
- Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F. Evaluation of the syndesmotic screw in low Weber C ankle fractures. J Orthop Trauma. 2000 Jun-Jul;14(5):359-66. doi: 10.1097/00005131-200006000-00010.
- Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, DiGiovanni CW, Guss D. Portable dynamic ultrasonography is a useful tool for the evaluation of suspected syndesmotic instability: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 May;31(5):1986-1993. doi: 10.1007/s00167-022-07058-4. Epub 2022 Jul 26.
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- Ankle syndesmotic injury
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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