- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06945939
Корреляция между ультразвуковыми результатами против интраоперационных результатов при синдесмотическом повреждении при переломе Потта Weber B и C
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы голеностопного сустава являются одними из наиболее часто рассматриваемых травм ортопедических хирургов. Переломы голеностопного сустава имеют уровень заболеваемости около 107-145 на 100000 среди взрослого населения. Приблизительно 10% этих переломов сопутствуют синдесмотическим повреждениям. Этот процент удваивается у пациентов, которые нуждаются в открытом восстановлении и внутренней фиксации (ORIF). В результате, для хирургов -ортопедии важно точно диагностировать эти травмы, что составляет до 40% переломов Weber Type B Pott и до 80% в Cott C. Неспособность правильно диагностировать или лечить эти травмы может привести к постоянной боли в голеностопном суставах, функциональной нестабильности и раннему остеоартриту. Состав голеностопного сустава представляет собой синовиальный сустав, который соединяет кости ног: малоберцовая кость, которая заканчивается дистально боковым мальлеолусом и большеберцовой костью, которая заканчивается дистально с помощью большеберцовой платчики, медиального Malleolus и задней Malleolus, с талус. Это сложный шарнир.) 2. Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F (травмы синдесмоза голеностопного сустава распространены, но диагностика и лечение может быть сложной задачей, часто приводя к различным мнениям среди медицинских провайдеров. Для ортопедических хирургов крайне важно распознать сложный характер этих травм, особенно когда они включают повреждение межкостной мембраны. Пациенты могут обращаться за медицинской помощью через годы после первоначальной травмы, сообщая постепенно, ухудшая боль и отеки после физической активности. Эти симптомы могут значительно повлиять на качество их жизни.
Диагностическая дилемма синдесмотического повреждения при переломе голеностопного сустава:
Это разные методы, касающиеся диагноза:
- Рентгеновская визуализация является одним из наиболее часто используемых методов для диагностики травм синдесмоза голеностопного сустава. В нормальной переднепостериальной рентгенограмме тибиофибулярное перекрытие должно быть больше 6 мм, в то время как в растворительной рентгенограмме он должен превышать 1 мм при измерении на 1 см над голени. Точно так же тибиофиболярное прозрачное пространство должно составлять менее 6 мм как в передне, так и в смертельных взглядах на одном уровне. Кроме того, медиальное прозрачное пространство должно быть равным или меньше расстояния между куполом талара и большеберцовым плавником. Снижение тибиофибулярного перекрытия, увеличения четкого пространства тибиофибулярного прозрачного пространства или увеличение медиального чистого пространства, наблюдаемого на несущих веса или не несущих весовых рентгенограмм, предполагают синдесмотические нарушения.) 6. Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, pagnini, pagnini, pagnini, pagnini, pagnini, п. В то время как стандартные рентгенографические представления полезны для оценки травм синдесмоза от голеностопного сустава от умеренной до тяжелой степени, обнаружение тонкого расширения синдесмотического расширения остается сложным.
- Компьютерная томография (КТ) обеспечивает четкую и прямую визуализацию позиционного выравнивания дистального тибиофибулярного синдесмоза. Это обеспечивает точное измерение синдесмотического зазора и облегчает сравнение с контралатеральной стороной. В результате КТ особенно ценна для диагностики травм синдесмоза голеностопного сустава, когда рентгенографические результаты неубедительны. Повреждение синдизимоза обычно указывается, если разрыв превышает 6 мм или более чем на 2 мм шире, чем противоположная сторона. Испытание на КТ может вызвать многие опасности для пациентов.) 3.Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim na (.
- МРТ является предпочтительным методом для диагностики травм синдесмоза из -за его высокой чувствительности и специфичности. Тем не менее, методы осмотра, особенно ориентация на срез и позиционирование голеностопного сустава, требуют стандартизации, чтобы обеспечить оптимальную визуализацию дистальной тибиофибулярной связки. Наклонная ориентация волокон связки может привести к ложным срабатыванию по сравнению с интраоперационными результатами. Также могут присутствовать дополнительные связанные повреждения, такие как передняя разрывы связок талофибулярной связки, отек кости, остеохондральные поражения или дистальные невзгоды тибиофибулярного сустава. Эти результаты могут включать в себя разрыв связки или нерегулярные, изогнутые или неразборчивые контуры связки. Высокая стоимость и недоступность затруднения МРТ и ограничение его использования в клинической практике.) 8. Келлетт Дж.Дж., Ловелл Г.А., Эриксен Д.А., Сэмпсон М.Дж. Диагностическая визуализация голеностопных повреждений :(
- Ультразвук предлагает экономически эффективную и легко доступную вариант, который может служить инструментом скрининга для синдесмотических повреждений в лодыжке. Ультразвуковая оценка начинается с изучения переднего компартмента, чтобы проверить наличие жидкости, синовита и остеофитов на голень или талус. Сухожилия в разгибательных, медиальных и боковых отсеках оцениваются как в продольных, так и в поперечных плоскостях. Оценка бокового отсека фокусируется на передней талофибольной связке (ATFL) и кальциблевой связке (CFL). В медиальном компартменте дельтовидная связка оценивается в косой корональной плоскости. Синдесмоз визуализируется во всех случаях с использованием поперечной плоскости через передний подход. Передняя информированная тибиофиболярная связка (AITFL) проверяется на непрерывность и контур, и измеряется расстояние готени-фибулы (чистое пространство).) 1.Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Digiovanni CW, Guss D (
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Salah Shehata, Orthopedic resident
- Номер телефона: +2001156593716
- Электронная почта: mosala304@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sherif Eltregy, SST.professor
- Номер телефона: +2001221754037
- Электронная почта: Shareeftraigy07@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые будут представлены в больницах Университета Бенха с переломами голеностопного сустава, пациенты Weber Type B, B/C и C. будут зачислены в исследование, если они, как правило, подходят для операции, а их функциональные требования оправдывают процедуру. В исследование будет включать только пациентов старше 18 лет с закрытыми переломами, как только их состояние кожи.
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 лет и более 60 лет.
- Предыдущая история ипсилатерального перелома или фиксации голеностопного сустава.
- История хронической нестабильности лодыжки или повторяющихся растяжений голеностопного сустава.
- Значительный голеностоп или субталярный остеоартрит.
- Патологический перелом голеностопного сустава.
- Пациенты с открытым переломом лодыжки.
- Пациенты с переломом голеностопного сустава с повреждением сосудов или неврологическими нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Корреляция между ультразвуковыми результатами против интраоперационных результатов при повреждении синдесмотической лодыжки
Корреляция между ультразвуковыми результатами против интраоперационных результатов при синдизимотическом повреждении BTT B и C
|
Оценка синдесмотического повреждения с помощью рентгеновского, КТ, ультразвука и интраоперационного
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдесмотическая травма лодыжки при переломе Потта
Временное ограничение: базовый уровень
|
Корреляция между: 1-ультразвуковыми результатами, касающимися синдесмотического повреждения в переломе Потта, Вебера B и C:*AITFL (передняя нижняя тибиофибулярная связка) для непрерывности, контура и присутствия гематомы.
|
базовый уровень
|
|
Синдесмотическая травма лодыжки при переломе Потта
Временное ограничение: базовый уровень
|
Интраоперационные выводы в переломе Weber B и C в Pott, направляемых с артроскопией и ORIF (открытое восстановление и внутренняя фиксация).
|
базовый уровень
|
|
Синдесмотическое повреждение голеностопного сустава при переломе Потта
Временное ограничение: базовый уровень
|
Предоперационное рентгеновское и КТ-сканирование
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA. Computed tomography of normal distal tibiofibular syndesmosis. Skeletal Radiol. 2010 Jun;39(6):559-64. doi: 10.1007/s00256-009-0809-4. Epub 2009 Oct 15.
- Swords M, Brilhault J, Sands A. Acute and Chronic Syndesmotic Injury: The Authors' Approach to Treatment. Foot Ankle Clin. 2018 Dec;23(4):625-637. doi: 10.1016/j.fcl.2018.07.007. Epub 2018 Sep 24.
- Fort NM, Aiyer AA, Kaplan JR, Smyth NA, Kadakia AR. Management of acute injuries of the tibiofibular syndesmosis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 May;27(4):449-459. doi: 10.1007/s00590-017-1956-2. Epub 2017 Apr 8.
- Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostic imaging of ankle syndesmosis injuries: A general review. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Apr;62(2):159-168. doi: 10.1111/1754-9485.12708. Epub 2018 Feb 5.
- Akoh CC, Phisitkul P. Anatomic Ligament Repairs of Syndesmotic Injuries. Orthop Clin North Am. 2019 Jul;50(3):401-414. doi: 10.1016/j.ocl.2019.02.004. Epub 2019 Apr 16.
- Shoji H, Teramoto A, Murahashi Y, Watanabe K, Yamashita T. Syndesmotic instability can be assessed by measuring the distance between the tibia and the fibula using an ultrasound without stress: a cadaver study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 18;23(1):261. doi: 10.1186/s12891-022-05221-z.
- Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli F. Acute syndesmotic injuries in ankle fractures: From diagnosis to treatment and current concepts. World J Orthop. 2021 May 18;12(5):270-291. doi: 10.5312/wjo.v12.i5.270. eCollection 2021 May 18.
- Hagemeijer NC, Saengsin J, Chang SH, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Guss D, DiGiovanni CW. Diagnosing syndesmotic instability with dynamic ultrasound - establishing the natural variations in normal motion. Injury. 2020 Nov;51(11):2703-2709. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.060. Epub 2020 Jul 27.
- Baltes TPA, Arnaiz J, Geertsema L, Geertsema C, D'Hooghe P, Kerkhoffs GMMJ, Tol JL. Diagnostic value of ultrasonography in acute lateral and syndesmotic ligamentous ankle injuries. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):2610-2620. doi: 10.1007/s00330-020-07305-7. Epub 2020 Oct 7.
- Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F. Evaluation of the syndesmotic screw in low Weber C ankle fractures. J Orthop Trauma. 2000 Jun-Jul;14(5):359-66. doi: 10.1097/00005131-200006000-00010.
- Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, DiGiovanni CW, Guss D. Portable dynamic ultrasonography is a useful tool for the evaluation of suspected syndesmotic instability: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 May;31(5):1986-1993. doi: 10.1007/s00167-022-07058-4. Epub 2022 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ankle syndesmotic injury
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .