- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06945939
Korrelation mellan ultraljudsresultat kontra intraoperativa fynd i syndesmotisk skada i Potts fraktur Weber B och C
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankelfrakturer är bland de oftast adresserade skadorna av ortopediska kirurger. Ankelfrakturer har en incidens på cirka 107-145 per 100000 i vuxenpopulationen. Cirka 10% av dessa frakturer är samtidigt med syndesmotisk skada. Denna procentandel fördubblas hos patienter som behöver öppen reduktion och intern fixering (ORIF). Som ett resultat är det viktigt för ortopediska kirurger att exakt diagnostisera dessa skador, som ocurr i upp till 40% av Weber typ B Potts fraktur och upp till 80% i Potts C. Underlåtenhet att korrekt diagnostisera eller behandla dessa skador kan leda till ihållande ankelsmärta, funktionell instabilitet och tidig artros. Ankelledet är en synovialfog som förbinder benben: fibula som slutar distalt med lateral malleolus och skenbenet som slutar distalt med tibial plafond, medial malleolus och bakre malleolus, med talus. Det är en komplex gångjärnsled.) 2.Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F (Ankel Syndesmosis -skador är vanliga, men att diagnostisera och behandla dem kan vara utmanande, vilket ofta leder till olika åsikter bland hälso- och sjukvårdsprover. Det är avgörande för ortopediska kirurger att erkänna den komplexa karaktären av dessa skador, särskilt när de involverar skador på det interosseösa membranet. Patienter kan söka läkare år efter den första skadan, rapporterar gradvis, förvärrar smärta och svullnad efter fysisk aktivitet. Dessa symtom kan påverka deras livskvalitet avsevärt.
Diagnostiskt dilemma av syndesmotisk skada i ankelfraktur:
Det är olika sätt angående diagnosen:
- Röntgenavbildning är en av de mest använda metoderna för att diagnostisera ankelsyndesmosskador. I en normal anteroposterior röntgenbilt bör den tibiofibulära överlappningen vara större än 6 mm, medan den i en dödsradiograf bör överstiga 1 mm när den mäts 1 cm över tibialplafond. På liknande sätt bör det tibiofibulära klara utrymmet vara mindre än 6 mm i både anteroposterior och mortise -vyer på samma nivå. Dessutom bör det mediala tydliga utrymmet vara lika med eller mindre än avståndet mellan Talar Dome och Tibial Plafond. A reduction in tibiofibular overlap, an increase in tibiofibular clear space, or an increase in medial clear space whether observed on weight-bearing or non weight-bearing radiographs suggests syndesmotic disruption.) 6. Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli( While standard Radiografiska vyer är användbara för att utvärdera måttlig-till-severe ankel-syndesmosskador, att upptäcka subtila syndesmotiska utvidgningar förblir utmanande.
- Computed Tomography (CT) ger en tydlig och direkt visualisering av den positionella inriktningen av den distala tibiofibulära syndesmosen. Det möjliggör exakt mätning av det syndesmotiska gapet och underlättar jämförelse med den kontralaterala sidan. Som ett resultat är CT särskilt värdefull för att diagnostisera ankelsyndesmosskador när radiografiska fynd är otydliga. En syndesmosskada indikeras i allmänhet om gapet överstiger 6 mm eller är mer än 2 mm bredare än motsatt sida. Exponering för CT -strålning kan orsaka många faror för patienter.) 3.elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA (.
- MRI är den föredragna metoden för att diagnostisera syndesmosskador på grund av dess höga känslighet och specificitet. Emellertid kräver undersökningstekniker särskilt skivorientering och ankelpositionering standardisering för att säkerställa optimal visualisering av det distala tibiofibulära ligamentet. Den sneda orienteringen av ligamentfibrer kan resultera i falska positiver jämfört med intraoperativa fynd. Ytterligare tillhörande skador, såsom anterior talofibular ligamenttårar, benödem, osteokondrala lesioner eller distala tibiofibulära ledinkongruiteter, kan också vara närvarande. Dessa fynd kan inkludera ligamentavbrott eller oregelbundna, böjda eller otydliga ligamentkonturer. Den höga kostnaden och icke -tillgängligheten för MR -hinder och begränsa dess användning i klinisk praxis.) 8.Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostisk avbildning av ankelsyndesmosskador :(
- Ultraljud erbjuder ett kostnadseffektivt och lätt tillgängligt alternativ som kan fungera som ett screeningverktyg för syndesmotiska ligamentösa skador i fotleden. Ultraljudsutvärderingen börjar med att undersöka det främre facket för att kontrollera för ledvätska, synovit och osteofyter på skenbenet eller talus. Senor i extensorn, mediala och laterala fack utvärderas i både longitudinella och tvärgående plan. Bedömningen av laterala fack fokuserar på det främre talofibulära ligamentet (ATFL) och calcaneofibular ligament (CFL). I det mediala facket bedöms deltoidbandet i det sneda koronalplanet. Syndesmosen avbildas i alla fall med hjälp av det tvärgående planet genom en främre tillvägagångssätt. Det främre under-underlägsna tibiofibulära ligamentet (AITFL) inspekteras för kontinuitet och kontur, och skenbenfibulaavståndet (klart utrymme) mäts.) 1.Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GmmJ, Digiovanni CW, Guss D (
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Salah Shehata, Orthopedic resident
- Telefonnummer: +2001156593716
- E-post: mosala304@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sherif Eltregy, SST.professor
- Telefonnummer: +2001221754037
- E-post: Shareeftraigy07@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som kommer att presentera på Benha University -sjukhus med ankelfrakturer Weber typ B, B/C och C. Patienter kommer att vara inskrivna i studien så länge de i allmänhet är lämpliga för operationen och deras funktionella krav motiverar proceduren. Studien kommer att inkludera endast patienter äldre än 18 år gamla med stängda frakturer när deras hudtillstånd tillåter.
Uteslutningskriterier:
- Ålder mindre än 18 år och mer än 60 år.
- Tidigare historia av ipsilateralt fotledsfraktur eller fixering.
- Historik om kronisk fotleds instabilitet eller återkommande ankelförstörningar.
- Betydande ankel eller subtalarartros.
- Patologiskt fotledsfraktur.
- Patienter med öppen ankelfraktur.
- Patienter med ankelfraktur med vaskulär skada eller neurologisk försämring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Korrelation mellan ultraljudsresultat kontra intraoperativa fynd i syndesmotisk ankelskada
Korrelation mellan ultraljudsresultat kontra intraoperativa fynd i syndesmotisk skada av Pott's B och C
|
Bedömning av syndesmotisk skada via röntgen, CT, ultraljud och intraoperativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syndesmotisk ankelskada i Potts fraktur
Tidsram: baslinje
|
Korrelation mellan: 1-ultrasound fynd angående syndesmotisk skada i Potts fraktur Weber B och C:*AITFL (främre underlägsen tibiofibular ligament) för kontinuitet, kontur och närvaro av hematom.
|
baslinje
|
|
Syndesmotisk ankelskada i Potts fraktur
Tidsram: baslinje
|
Intraoperativa fynd i Potts Weber B- och C -fraktur styrd med guidad med artroskopi och ORIF (öppen reduktion och intern fixering).
|
baslinje
|
|
Ankel syndesmotisk skada i pottens fraktur
Tidsram: baslinje
|
Preoperativ röntgen- och CT-skanning
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA. Computed tomography of normal distal tibiofibular syndesmosis. Skeletal Radiol. 2010 Jun;39(6):559-64. doi: 10.1007/s00256-009-0809-4. Epub 2009 Oct 15.
- Swords M, Brilhault J, Sands A. Acute and Chronic Syndesmotic Injury: The Authors' Approach to Treatment. Foot Ankle Clin. 2018 Dec;23(4):625-637. doi: 10.1016/j.fcl.2018.07.007. Epub 2018 Sep 24.
- Fort NM, Aiyer AA, Kaplan JR, Smyth NA, Kadakia AR. Management of acute injuries of the tibiofibular syndesmosis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 May;27(4):449-459. doi: 10.1007/s00590-017-1956-2. Epub 2017 Apr 8.
- Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostic imaging of ankle syndesmosis injuries: A general review. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Apr;62(2):159-168. doi: 10.1111/1754-9485.12708. Epub 2018 Feb 5.
- Akoh CC, Phisitkul P. Anatomic Ligament Repairs of Syndesmotic Injuries. Orthop Clin North Am. 2019 Jul;50(3):401-414. doi: 10.1016/j.ocl.2019.02.004. Epub 2019 Apr 16.
- Shoji H, Teramoto A, Murahashi Y, Watanabe K, Yamashita T. Syndesmotic instability can be assessed by measuring the distance between the tibia and the fibula using an ultrasound without stress: a cadaver study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 18;23(1):261. doi: 10.1186/s12891-022-05221-z.
- Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli F. Acute syndesmotic injuries in ankle fractures: From diagnosis to treatment and current concepts. World J Orthop. 2021 May 18;12(5):270-291. doi: 10.5312/wjo.v12.i5.270. eCollection 2021 May 18.
- Hagemeijer NC, Saengsin J, Chang SH, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Guss D, DiGiovanni CW. Diagnosing syndesmotic instability with dynamic ultrasound - establishing the natural variations in normal motion. Injury. 2020 Nov;51(11):2703-2709. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.060. Epub 2020 Jul 27.
- Baltes TPA, Arnaiz J, Geertsema L, Geertsema C, D'Hooghe P, Kerkhoffs GMMJ, Tol JL. Diagnostic value of ultrasonography in acute lateral and syndesmotic ligamentous ankle injuries. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):2610-2620. doi: 10.1007/s00330-020-07305-7. Epub 2020 Oct 7.
- Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F. Evaluation of the syndesmotic screw in low Weber C ankle fractures. J Orthop Trauma. 2000 Jun-Jul;14(5):359-66. doi: 10.1097/00005131-200006000-00010.
- Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, DiGiovanni CW, Guss D. Portable dynamic ultrasonography is a useful tool for the evaluation of suspected syndesmotic instability: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 May;31(5):1986-1993. doi: 10.1007/s00167-022-07058-4. Epub 2022 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ankle syndesmotic injury
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .