- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06945939
Korrelaatio ultraäänihavaintojen vs. intraoperatiivisten havaintojen välillä syndesmoottisessa vammassa Pottin murtumassa Weber B ja C
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkan murtumat ovat ortopedisten kirurgien yleisimmin käsiteltyjä vammoja. Nilkan murtumien esiintyvyysaste on noin 107–145 / 100000 aikuisväestössä. Noin 10% näistä murtumista on samanaikaisia syndesmoottisten vaurioiden kanssa. Tämä prosenttiosuus kaksinkertaistuu potilailla, jotka tarvitsevat avointa pelkistystä ja sisäistä kiinnitystä (ORIF). Tuloksena on välttämätöntä, että ortopediset kirurgit diagnosoivat nämä vammat tarkasti, jotka Ocurr on jopa 40% Weberin tyypin B Pottin murtumisessa ja jopa 80% Pottin C: ssä. Näiden vammojen diagnosointi tai hoitaminen voi johtaa pysyvään nilkkakipuun, toiminnalliseen epävakauteen ja varhaiseen nivelrikkoon. Nilkan nivel on nivel nivel, joka yhdistää jalan luut: fibula, joka päättyy distaalisesti lateraaliseen malleolukseen ja sääriluun, joka päättyy distaalisesti sääriluun plafondilla, mediaalisella malleoluksella ja takaosan malleoluksella, taluksen kanssa. Se on monimutkainen sarana -nivel.) 2.Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F (nilkan syndesmoosin vammat ovat yleisiä, mutta niiden diagnosointi ja hoitaminen voi olla haastavaa, mikä johtaa usein erilaisiin mielipiteisiin terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa. Ortopedisten kirurgien on tärkeää tunnistaa näiden vammojen monimutkainen luonne, varsinkin kun niihin liittyy vaurioita interosseous -kalvolle. Potilaat voivat hakea lääkärinhoitoa vuosia alkuperäisen vamman jälkeen, ilmoittaen asteittaisesta, heikentävän kipua ja turvotusta fyysisen toiminnan jälkeen. Nämä oireet voivat vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuun.
Syndesmoottisen vaurion diagnostinen dilemma nilkan murtumassa:
Ovat diagnoosin erilaisia tapoja:
- Röntgenkuvaus on yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä nilkan syndesmoosin vammojen diagnosoimiseksi. Normaalissa anteroposterior -röntgenkuvauksessa tibiofibulaarisen päällekkäisyyden tulisi olla suurempi kuin 6 mm, kun taas surun röntgenkuvassa sen tulisi ylittää 1 mm, kun mitataan 1 cm sääriluun plafondin yläpuolella. Samoin tibiofibulaarisen selkeän tilan tulisi olla alle 6 mm sekä anteroposteriorissa että kiinnitysnäkymissä samalla tasolla. Lisäksi mediaalisen selkeän tilan tulisi olla yhtä suuri kuin Talar -kupolin ja sääriluun plafondin välinen etäisyys. Tibiofibulaarisen päällekkäisyyden väheneminen, tibiofibulaarisen kirkasta tilan lisääntyminen tai mediaalisen selkeän tilan lisääntyminen riippumatta siitä, havaittiinko painoa kantavia tai painoa kantavia röntgenkuvia, ehdottaa syndesmoottisia häiriöitä.) 6. Pogliacomi F, de Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, longhi a, tacci f, perotta m, Ceccarelli (vaikka tavanomaiset radiografiset näkymät ovat hyödyllisiä arvioitaessa kohtalaisesta vaikeaa nilkan syndesmoosin vammoja, hienovaraisten syndesmoottisten laajentumisten havaitseminen on edelleen haastavaa.
- Tietokonetomografia (CT) tarjoaa selkeän ja suoran visualisoinnin distaalisen tibiofibulaarisen syndesmoosin sijainnin kohdistamisesta. Se mahdollistaa syndesmoottisen raon tarkan mittauksen ja helpottaa vertailua kontralateraaliseen puoleen. Seurauksena on, että CT on erityisen arvokas nilkan syndesmoosin vammojen diagnosoinnissa, kun radiografiset havainnot ovat epäselviä. Syndesmoosivaurio on yleensä osoitettu, jos rako ylittää 6 mm tai on yli 2 mm leveämpi kuin vastakkainen puoli. CT -säteilyn altistuminen voi aiheuttaa potilaille monia vaaroja.) 3.elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim Na (.
- MRI on edullinen menetelmä syndesmoosin vammojen diagnosoimiseksi sen korkean herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi. Tutkimustekniikat kuitenkin erityisesti viipaloiden suunta ja nilkan paikannus vaativat standardisointia distaalisen tibiofibulaarisen ligamentin optimaalisen visualisoinnin varmistamiseksi. Sidoskuitujen vino suuntaus voi johtaa vääriin positiivisiin verrattuna intraoperatiivisiin havaintoihin. Muita liittyvää vammaa, kuten etuosan talfibulaarinen nivelside, luu turvotus, osteokondraaliset vauriot tai distaaliset tibiofibulaariset nivelen epäjohdonmukaisuudet, voi myös olla läsnä. Nämä havainnot voivat sisältää ligamentin epäjatkuvuutta tai epäsäännöllisiä, kaarevia tai epäselviä ligamenttiä. MRI: n korkeat kustannukset ja saatavuuden ja saatavuuden ja rajoittavat sen käyttöä kliinisessä käytännössä.) 8.KELLETT JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Nilkan syndesmoosin vammojen diagnostinen kuvaus :(
- Ultraääni tarjoaa kustannustehokkaan ja helposti saatavilla olevan vaihtoehdon, joka voisi toimia seulontatyökaluna nilkan syndesmoottisille ligamentousille vammoille. Ultraäänien arviointi alkaa tutkimalla etuosaa yhteisen nesteen, niveltulehduksen ja osteofyyttien tarkistamiseksi sääriluun tai taluksen kanssa. Extensor-, mediaal- ja lateraalisten osastojen jänteitä arvioidaan sekä pitkittäis- että poikittain. Sivusuuntaisten osastojen arviointi keskittyy etuosan talfibulaariseen ligamenttiin (ATFL) ja kalsaneofibulaariseen ligamenttiin (CFL). Mediaalilokerossa deltaidun ligamentti arvioidaan vinossa koronaalitasossa. Syndesmoosi kuvataan kaikissa tapauksissa käyttämällä poikittaista tasoa etuosan lähestymistavan kautta. Tibiofibulaarinen etuosa (AITFL) tarkistetaan jatkuvuuden ja muodon suhteen, ja sääriki-fibula-etäisyys (kirkas tila) mitataan.) 1.Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Digiovanni CW, Guss D (
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Salah Shehata, Orthopedic resident
- Puhelinnumero: +2001156593716
- Sähköposti: mosala304@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sherif Eltregy, SST.professor
- Puhelinnumero: +2001221754037
- Sähköposti: Shareeftraigy07@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka esiintyvät Benhan yliopisto -sairaaloissa, joilla on nilkkamurtumia Weber -tyypin B, B/C- ja C. -potilaita, otetaan mukaan tutkimukseen niin kauan kuin ne ovat yleensä soveltuvia toimintaan ja heidän toiminnalliset vaatimukset oikeuttavat toimenpiteen. Tutkimus sisältää vain 18 -vuotiaita potilaita, joilla on suljettuja murtumia, kun heidän iho -olosuhteet sallivat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 -vuotiaat ja yli 60v.
- Aikaisempi ipsilateraalisen nilkan murtuman tai kiinnityshistoria.
- Kroonisen nilkan nilkan epävakauden tai toistuvien nilkan nyrjähdyksen historia.
- Merkittävä nilkan tai subtalaarinen nivelrikko.
- Patologinen nilkan murtuma.
- Potilaat, joilla on avoin nilkan murtuma.
- Potilaat, joilla on nilkan murtuma verisuonivauriolla tai neurologisella heikkenemisellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korrelaatio ultraäänihavaintojen välillä vs. intraoperatiiviset havainnot syndesmoottisessa nilkkavauriossa
Korrelaatio ultraäänihavaintojen vs. intraoperatiivisten havaintojen välillä Pottin B: n ja C: n syndesmoottisissa vammoissa
|
Syndesmoottisen vamman arviointi röntgen-, CT-, ultraääni- ja intraoperatiivisten kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syndesmoottinen nilkkavaurio Pottin murtumassa
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Korrelaatio: 1-ultrasoundin havaintojen välillä syndesmoottista vaurioita Pottin murtuma Weber B: ssä ja C:*AITFL: ssä (etuosan ala-arvoinen tibiofibulaarinen ligamentti) jatkuvuuden, muodon ja hematooman läsnäolon suhteen.
|
lähtökohta
|
|
Syndesmoottinen nilkkavaurio Pottin murtumassa
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Intraoperatiiviset havainnot Pottin Weber B- ja C -murtumissa, joita ohjataan artroskopialla ja ORIF: llä (avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys).
|
lähtökohta
|
|
Nilkan syndesmoottinen vamma Pottin murtumassa
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Preoperatiivinen röntgen- ja CT-skannaus
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA. Computed tomography of normal distal tibiofibular syndesmosis. Skeletal Radiol. 2010 Jun;39(6):559-64. doi: 10.1007/s00256-009-0809-4. Epub 2009 Oct 15.
- Swords M, Brilhault J, Sands A. Acute and Chronic Syndesmotic Injury: The Authors' Approach to Treatment. Foot Ankle Clin. 2018 Dec;23(4):625-637. doi: 10.1016/j.fcl.2018.07.007. Epub 2018 Sep 24.
- Fort NM, Aiyer AA, Kaplan JR, Smyth NA, Kadakia AR. Management of acute injuries of the tibiofibular syndesmosis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 May;27(4):449-459. doi: 10.1007/s00590-017-1956-2. Epub 2017 Apr 8.
- Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostic imaging of ankle syndesmosis injuries: A general review. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Apr;62(2):159-168. doi: 10.1111/1754-9485.12708. Epub 2018 Feb 5.
- Akoh CC, Phisitkul P. Anatomic Ligament Repairs of Syndesmotic Injuries. Orthop Clin North Am. 2019 Jul;50(3):401-414. doi: 10.1016/j.ocl.2019.02.004. Epub 2019 Apr 16.
- Shoji H, Teramoto A, Murahashi Y, Watanabe K, Yamashita T. Syndesmotic instability can be assessed by measuring the distance between the tibia and the fibula using an ultrasound without stress: a cadaver study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 18;23(1):261. doi: 10.1186/s12891-022-05221-z.
- Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli F. Acute syndesmotic injuries in ankle fractures: From diagnosis to treatment and current concepts. World J Orthop. 2021 May 18;12(5):270-291. doi: 10.5312/wjo.v12.i5.270. eCollection 2021 May 18.
- Hagemeijer NC, Saengsin J, Chang SH, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Guss D, DiGiovanni CW. Diagnosing syndesmotic instability with dynamic ultrasound - establishing the natural variations in normal motion. Injury. 2020 Nov;51(11):2703-2709. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.060. Epub 2020 Jul 27.
- Baltes TPA, Arnaiz J, Geertsema L, Geertsema C, D'Hooghe P, Kerkhoffs GMMJ, Tol JL. Diagnostic value of ultrasonography in acute lateral and syndesmotic ligamentous ankle injuries. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):2610-2620. doi: 10.1007/s00330-020-07305-7. Epub 2020 Oct 7.
- Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F. Evaluation of the syndesmotic screw in low Weber C ankle fractures. J Orthop Trauma. 2000 Jun-Jul;14(5):359-66. doi: 10.1097/00005131-200006000-00010.
- Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, DiGiovanni CW, Guss D. Portable dynamic ultrasonography is a useful tool for the evaluation of suspected syndesmotic instability: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 May;31(5):1986-1993. doi: 10.1007/s00167-022-07058-4. Epub 2022 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ankle syndesmotic injury
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .